- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00735865
Margen del párpado y flora microbiana conjuntival después de la oclusión del punto lagrimal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investigará el impacto de la oclusión puntal en la flora microbiana ocular. El pensamiento actual es que la oclusión del punto lagrimal provoca la retención de mediadores inflamatorios en la superficie ocular que pueden producir patología, planteamos la hipótesis de que el bloqueo del sistema de drenaje nasolagrimal puede permitir la colonización de la superficie ocular por organismos ubicuos potencialmente patógenos (que pueden producir exotoxinas y otros productos biológicos). ) que pueden ser responsables de los signos y síntomas observados en algunos pacientes. Además, la presencia del cuerpo extraño de silicona (tapón puntal) puede actuar como un nido para la adhesión bacteriana con producción de biopelícula (que se sabe que ocurre con Pseudomonas sp y otros organismos). Por lo tanto, habría un cambio de paradigma de nuestra comprensión actual de la fisiopatología de la oclusión puntal. Además, la elección de antimicrobianos para el tratamiento de infecciones en pacientes con oclusión lagrimal puede necesitar ser modificada si se encuentra que la flora microbiana es diferente en pacientes con oclusión lagrimal.
La flora ocular puede ser diferente en pacientes con ojo seco severo u otras condiciones patológicas crónicas, que son indicaciones frecuentes para la oclusión puntal. Sin embargo, a partir de nuestra revisión retrospectiva, no pudimos determinar si hubo un cambio en la flora microbiana luego de la colocación del tapón con la colonización con estos "organismos inusuales" ya que no se obtuvieron cultivos de referencia antes de la colocación del tapón lagrimal.
Intentaremos diferenciar cualquier efecto sobre la flora microbiana causado por el tapón de silicona o acrílico (como cuerpo extraño) versus el cierre puntal por termocauterio. (La termocauterización puntal es un método alternativo de cierre puntal que es 1) la opción preferida por algunos oftalmólogos para todos sus casos, o 2) cuando el ojo seco es severo y se desea una oclusión puntal irreversible o 3) si no se pueden retener los tapones puntales debido al gran tamaño del punto lagrimal del paciente). El tapón acrílico hidrofóbico termodinámico (SmartPLUG) aprobado por la FDA para la oclusión puntal con las mismas indicaciones que el tapón de silicona tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Lahey Clinic North
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Capaz de firmar el Consentimiento Informado
- Indicación clínica para la inserción del tapón puntal o la cauterización puntal o pacientes sintomáticos que han tenido previamente una oclusión puntal
- Indicación clínica para la extracción del tapón lagrimal (extrusión parcial, molestias) aumento de los signos de irritación ocular con queratopatía puntiforme, inflamación lagrimal).
- Capaz de hacer un calendario de visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Sujetos sin ojo seco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2
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Hasta 5 materias. Sujetos que necesiten oclusión puntal (sin preferencia por termocauterización puntal u oclusión puntal con tapón de silicona). Aleatorizar un ojo a la oclusión del tapón puntal de silicona y el otro ojo a la termocauterización puntal. ÚNICAMENTE en este grupo, se obtendrán cultivos del margen del párpado y la conjuntiva/fondo de saco inferior de AMBOS ojos |
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Comparador activo: 1
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25 sujetos (20 tapones puntales de silicona, 5 cauterios puntales) El procedimiento se basará en la indicación clínica.
Se aleatorizó un ojo para el estudio.
Cultivos de referencia del margen del párpado y conjuntiva del fórnix inferior/tarsiano obtenidos y sembrados según el protocolo
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Comparador activo: 3
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Hasta 5 materias. Sujetos que necesiten oclusión puntal (no preferencia por la oclusión puntal con tapón de silicona o con tapón acrílico hidrofóbico termodinámico). Aleatorice un ojo a la oclusión del tapón lagrimal de silicona y el otro ojo a la oclusión del tapón lagrimal acrílico. En este grupo SÓLO se obtendrán cultivos del margen del párpado y conjuntiva/fondo de saco inferior de AMBOS ojos |
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Comparador activo: 4
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Hasta 20 sujetos (15 sujetos con cierre de tapón puntal de silicona y 5 sujetos con cierre puntal por termocauterización) Sujetos que hayan tenido previamente oclusión puntal que presenten síntomas y/o signos que se consideren secundarios a la oclusión puntal. El margen del párpado y la conjuntiva/fondo de saco inferior del ojo con el mayor signo o síntoma se cultivarán/placarán de acuerdo con el protocolo estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la oclusión puntal en la flora microbiana ocular
Periodo de tiempo: 1 año (3 meses, 6 meses, 12 meses cultivo/visitas de seguimiento)
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1 año (3 meses, 6 meses, 12 meses cultivo/visitas de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003-049
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