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Margen del párpado y flora microbiana conjuntival después de la oclusión del punto lagrimal

22 de mayo de 2009 actualizado por: Lahey Clinic
Para determinar si los tipos y la cantidad de bacterias u otros gérmenes cambian con el tiempo después del procedimiento de rutina de bloqueo del conducto de drenaje lagrimal en el tratamiento de la afección del ojo seco u otra afección que se beneficia de un bloqueo del drenaje lagrimal

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio investigará el impacto de la oclusión puntal en la flora microbiana ocular. El pensamiento actual es que la oclusión del punto lagrimal provoca la retención de mediadores inflamatorios en la superficie ocular que pueden producir patología, planteamos la hipótesis de que el bloqueo del sistema de drenaje nasolagrimal puede permitir la colonización de la superficie ocular por organismos ubicuos potencialmente patógenos (que pueden producir exotoxinas y otros productos biológicos). ) que pueden ser responsables de los signos y síntomas observados en algunos pacientes. Además, la presencia del cuerpo extraño de silicona (tapón puntal) puede actuar como un nido para la adhesión bacteriana con producción de biopelícula (que se sabe que ocurre con Pseudomonas sp y otros organismos). Por lo tanto, habría un cambio de paradigma de nuestra comprensión actual de la fisiopatología de la oclusión puntal. Además, la elección de antimicrobianos para el tratamiento de infecciones en pacientes con oclusión lagrimal puede necesitar ser modificada si se encuentra que la flora microbiana es diferente en pacientes con oclusión lagrimal.

La flora ocular puede ser diferente en pacientes con ojo seco severo u otras condiciones patológicas crónicas, que son indicaciones frecuentes para la oclusión puntal. Sin embargo, a partir de nuestra revisión retrospectiva, no pudimos determinar si hubo un cambio en la flora microbiana luego de la colocación del tapón con la colonización con estos "organismos inusuales" ya que no se obtuvieron cultivos de referencia antes de la colocación del tapón lagrimal.

Intentaremos diferenciar cualquier efecto sobre la flora microbiana causado por el tapón de silicona o acrílico (como cuerpo extraño) versus el cierre puntal por termocauterio. (La termocauterización puntal es un método alternativo de cierre puntal que es 1) la opción preferida por algunos oftalmólogos para todos sus casos, o 2) cuando el ojo seco es severo y se desea una oclusión puntal irreversible o 3) si no se pueden retener los tapones puntales debido al gran tamaño del punto lagrimal del paciente). El tapón acrílico hidrofóbico termodinámico (SmartPLUG) aprobado por la FDA para la oclusión puntal con las mismas indicaciones que el tapón de silicona tradicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Clinic North

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Capaz de firmar el Consentimiento Informado
  • Indicación clínica para la inserción del tapón puntal o la cauterización puntal o pacientes sintomáticos que han tenido previamente una oclusión puntal
  • Indicación clínica para la extracción del tapón lagrimal (extrusión parcial, molestias) aumento de los signos de irritación ocular con queratopatía puntiforme, inflamación lagrimal).
  • Capaz de hacer un calendario de visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sin ojo seco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2

Hasta 5 materias. Sujetos que necesiten oclusión puntal (sin preferencia por termocauterización puntal u oclusión puntal con tapón de silicona). Aleatorizar un ojo a la oclusión del tapón puntal de silicona y el otro ojo a la termocauterización puntal.

ÚNICAMENTE en este grupo, se obtendrán cultivos del margen del párpado y la conjuntiva/fondo de saco inferior de AMBOS ojos

Comparador activo: 1
25 sujetos (20 tapones puntales de silicona, 5 cauterios puntales) El procedimiento se basará en la indicación clínica. Se aleatorizó un ojo para el estudio. Cultivos de referencia del margen del párpado y conjuntiva del fórnix inferior/tarsiano obtenidos y sembrados según el protocolo
Comparador activo: 3

Hasta 5 materias. Sujetos que necesiten oclusión puntal (no preferencia por la oclusión puntal con tapón de silicona o con tapón acrílico hidrofóbico termodinámico). Aleatorice un ojo a la oclusión del tapón lagrimal de silicona y el otro ojo a la oclusión del tapón lagrimal acrílico.

En este grupo SÓLO se obtendrán cultivos del margen del párpado y conjuntiva/fondo de saco inferior de AMBOS ojos

Comparador activo: 4

Hasta 20 sujetos (15 sujetos con cierre de tapón puntal de silicona y 5 sujetos con cierre puntal por termocauterización) Sujetos que hayan tenido previamente oclusión puntal que presenten síntomas y/o signos que se consideren secundarios a la oclusión puntal.

El margen del párpado y la conjuntiva/fondo de saco inferior del ojo con el mayor signo o síntoma se cultivarán/placarán de acuerdo con el protocolo estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impacto de la oclusión puntal en la flora microbiana ocular
Periodo de tiempo: 1 año (3 meses, 6 meses, 12 meses cultivo/visitas de seguimiento)
1 año (3 meses, 6 meses, 12 meses cultivo/visitas de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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