- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00735865
Marge palpébrale et flore microbienne conjonctivale après occlusion du punctum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude étudiera l'impact de l'occlusion des points lacrymaux sur la flore microbienne oculaire. La pensée actuelle est que l'occlusion lacrymale provoque la rétention de médiateurs inflammatoires sur la surface oculaire qui peuvent produire une pathologie, nous émettons l'hypothèse que le blocage du système de drainage nasolacrymal peut permettre la colonisation de la surface oculaire par des organismes ubiquitaires potentiellement pathogènes (qui peuvent produire des exotoxines et d'autres produits biologiques ) qui peuvent être responsables des signes et symptômes observés chez certains patients. De plus, la présence du corps étranger en silicone (bouchon lacrymal) peut agir comme un nid pour l'adhésion bactérienne avec la production de biofilm (ce qui est connu pour se produire avec Pseudomonas sp et d'autres organismes). Il y aurait ainsi un changement de paradigme de notre compréhension actuelle de la physiopathologie de l'occlusion des points lacrymaux. De plus, le choix des antimicrobiens pour le traitement des infections chez les patients présentant une occlusion des points lacrymaux peut devoir être modifié si la flore microbienne s'avère différente chez les patients présentant une occlusion des points lacrymaux.
La flore oculaire peut être différente chez les patients hospitalisés souffrant de sécheresse oculaire sévère ou d'autres conditions pathologiques chroniques, qui sont des indications fréquentes d'occlusion des points lacrymaux. Cependant, d'après notre examen rétrospectif, nous n'avons pas pu déterminer s'il y avait un changement dans la flore microbienne après la mise en place du bouchon avec colonisation par ces "organismes inhabituels" puisque les cultures de base avant le placement du bouchon lacrymal n'ont pas été obtenues.
Nous essaierons de différencier l'effet sur la flore microbienne causé par le bouchon en silicone ou le bouchon en acrylique (comme corps étranger) versus la fermeture du point lacrymal par thermocautère. (La thermocautérisation ponctuelle est une méthode alternative de fermeture ponctuelle qui est 1) le choix préféré de certains ophtalmologistes pour tous leurs cas, ou 2) lorsque l'œil sec est sévère et qu'une occlusion ponctuelle irréversible est souhaitée ou 3) si les bouchons lacrymaux ne peuvent pas être retenus en raison de la grande taille du méat ponctuel). Le plug acrylique hydrophobe thermodynamique (SmartPLUG) approuvé par la FDA pour l'occlusion ponctuelle avec les mêmes indications que le plug traditionnel en silicone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
- Lahey Clinic North
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capable de signer un consentement éclairé
- Indication clinique pour l'insertion d'un bouchon lacrymal ou la cautérisation lacrymale ou les patients symptomatiques qui ont déjà eu une occlusion lacrymale
- Indication clinique pour le retrait du bouchon méatique (extrusion partielle, inconfort) augmentation des signes d'irritation oculaire avec kératopathie ponctuée, inflammation méatique).
- Capable d'établir un calendrier de visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Sujets sans sécheresse oculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2
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Jusqu'à 5 sujets. Sujets nécessitant une occlusion ponctuelle (Aucune préférence pour la thermocautérisation ponctuelle ou l'occlusion ponctuelle par un bouchon en silicone). Randomisez un œil à l'occlusion du bouchon méatique en silicone, l'autre œil à la thermocautérisation méatique. Ce groupe UNIQUEMENT, des cultures seront obtenues du bord de la paupière et de la conjonctive/fornix inférieur des DEUX yeux |
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Comparateur actif: 1
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25 sujets (20 bouchons lacrymaux en silicone, 5 cautères lacrymaux) La procédure sera basée sur l'indication clinique.
Randomisé un œil pour l'étude.
Cultures de base de la marge de la paupière et de la conjonctive du fornix tarsien/inférieur obtenues et étalées conformément au protocole
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Comparateur actif: 3
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Jusqu'à 5 sujets. Sujets nécessitant une occlusion ponctuelle (pas de préférence pour l'occlusion ponctuelle par un bouchon en silicone ou par le bouchon acrylique hydrophobe thermodynamique). Randomisez un œil à l'occlusion du bouchon lacrymal en silicone, l'autre œil à l'occlusion du bouchon lacrymal en acrylique. Dans ce groupe, SEULES les cultures seront obtenues du bord de la paupière et de la conjonctive/fornix inférieur des DEUX yeux |
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Comparateur actif: 4
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Jusqu'à 20 sujets (15 sujets avec fermeture par bouchon lacrymal en silicone et 5 sujets avec fermeture du point lacrymal par thermocautérisation) Sujets ayant déjà eu une occlusion du point lacrymal et présentant des symptômes et/ou des signes considérés comme secondaires à l'occlusion du point lacrymal. Le bord de la paupière et la conjonctive/fornix inférieur de l'œil présentant les signes ou symptômes les plus importants seront cultivés/plaqués conformément au protocole standard. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Impact de l'occlusion méatique sur la flore microbienne oculaire
Délai: 1 an (3mo, 6mo, 12 mo culture/visites de suivi)
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1 an (3mo, 6mo, 12 mo culture/visites de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003-049
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