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Marge palpébrale et flore microbienne conjonctivale après occlusion du punctum

22 mai 2009 mis à jour par: Lahey Clinic
Pour déterminer si les types et la quantité de bactéries ou d'autres germes changent avec le temps après la procédure de routine de blocage du conduit de drainage des larmes dans le traitement de la sécheresse oculaire ou d'une autre affection bénéficiant d'un blocage du drainage des larmes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude étudiera l'impact de l'occlusion des points lacrymaux sur la flore microbienne oculaire. La pensée actuelle est que l'occlusion lacrymale provoque la rétention de médiateurs inflammatoires sur la surface oculaire qui peuvent produire une pathologie, nous émettons l'hypothèse que le blocage du système de drainage nasolacrymal peut permettre la colonisation de la surface oculaire par des organismes ubiquitaires potentiellement pathogènes (qui peuvent produire des exotoxines et d'autres produits biologiques ) qui peuvent être responsables des signes et symptômes observés chez certains patients. De plus, la présence du corps étranger en silicone (bouchon lacrymal) peut agir comme un nid pour l'adhésion bactérienne avec la production de biofilm (ce qui est connu pour se produire avec Pseudomonas sp et d'autres organismes). Il y aurait ainsi un changement de paradigme de notre compréhension actuelle de la physiopathologie de l'occlusion des points lacrymaux. De plus, le choix des antimicrobiens pour le traitement des infections chez les patients présentant une occlusion des points lacrymaux peut devoir être modifié si la flore microbienne s'avère différente chez les patients présentant une occlusion des points lacrymaux.

La flore oculaire peut être différente chez les patients hospitalisés souffrant de sécheresse oculaire sévère ou d'autres conditions pathologiques chroniques, qui sont des indications fréquentes d'occlusion des points lacrymaux. Cependant, d'après notre examen rétrospectif, nous n'avons pas pu déterminer s'il y avait un changement dans la flore microbienne après la mise en place du bouchon avec colonisation par ces "organismes inhabituels" puisque les cultures de base avant le placement du bouchon lacrymal n'ont pas été obtenues.

Nous essaierons de différencier l'effet sur la flore microbienne causé par le bouchon en silicone ou le bouchon en acrylique (comme corps étranger) versus la fermeture du point lacrymal par thermocautère. (La thermocautérisation ponctuelle est une méthode alternative de fermeture ponctuelle qui est 1) le choix préféré de certains ophtalmologistes pour tous leurs cas, ou 2) lorsque l'œil sec est sévère et qu'une occlusion ponctuelle irréversible est souhaitée ou 3) si les bouchons lacrymaux ne peuvent pas être retenus en raison de la grande taille du méat ponctuel). Le plug acrylique hydrophobe thermodynamique (SmartPLUG) approuvé par la FDA pour l'occlusion ponctuelle avec les mêmes indications que le plug traditionnel en silicone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • Lahey Clinic North

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Capable de signer un consentement éclairé
  • Indication clinique pour l'insertion d'un bouchon lacrymal ou la cautérisation lacrymale ou les patients symptomatiques qui ont déjà eu une occlusion lacrymale
  • Indication clinique pour le retrait du bouchon méatique (extrusion partielle, inconfort) augmentation des signes d'irritation oculaire avec kératopathie ponctuée, inflammation méatique).
  • Capable d'établir un calendrier de visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Sujets sans sécheresse oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2

Jusqu'à 5 sujets. Sujets nécessitant une occlusion ponctuelle (Aucune préférence pour la thermocautérisation ponctuelle ou l'occlusion ponctuelle par un bouchon en silicone). Randomisez un œil à l'occlusion du bouchon méatique en silicone, l'autre œil à la thermocautérisation méatique.

Ce groupe UNIQUEMENT, des cultures seront obtenues du bord de la paupière et de la conjonctive/fornix inférieur des DEUX yeux

Comparateur actif: 1
25 sujets (20 bouchons lacrymaux en silicone, 5 cautères lacrymaux) La procédure sera basée sur l'indication clinique. Randomisé un œil pour l'étude. Cultures de base de la marge de la paupière et de la conjonctive du fornix tarsien/inférieur obtenues et étalées conformément au protocole
Comparateur actif: 3

Jusqu'à 5 sujets. Sujets nécessitant une occlusion ponctuelle (pas de préférence pour l'occlusion ponctuelle par un bouchon en silicone ou par le bouchon acrylique hydrophobe thermodynamique). Randomisez un œil à l'occlusion du bouchon lacrymal en silicone, l'autre œil à l'occlusion du bouchon lacrymal en acrylique.

Dans ce groupe, SEULES les cultures seront obtenues du bord de la paupière et de la conjonctive/fornix inférieur des DEUX yeux

Comparateur actif: 4

Jusqu'à 20 sujets (15 sujets avec fermeture par bouchon lacrymal en silicone et 5 sujets avec fermeture du point lacrymal par thermocautérisation) Sujets ayant déjà eu une occlusion du point lacrymal et présentant des symptômes et/ou des signes considérés comme secondaires à l'occlusion du point lacrymal.

Le bord de la paupière et la conjonctive/fornix inférieur de l'œil présentant les signes ou symptômes les plus importants seront cultivés/plaqués conformément au protocole standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Impact de l'occlusion méatique sur la flore microbienne oculaire
Délai: 1 an (3mo, 6mo, 12 mo culture/visites de suivi)
1 an (3mo, 6mo, 12 mo culture/visites de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2008

Première publication (Estimation)

15 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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