- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00735865
Lockmarginal och konjunktival mikrobiell flora efter punktumocklusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effekten av punktocklusion på den ögonmikrobiella floran. Aktuella tankar är att punktocklusion orsakar kvarhållande av inflammatoriska mediatorer på ögonytan, vilket kan orsaka patologi, vi antar att blockering av det nasolakrimala dräneringssystemet kan möjliggöra kolonisering av ögonytan av potentiellt patogena allestädes närvarande organismer (som kan producera exotoxiner och andra biologiska produkter ) som kan vara ansvarigt för tecken och symtom som ses hos vissa patienter. Dessutom kan närvaron av den främmande silikonkroppen (punktpluggen) fungera som en nidus för bakteriell vidhäftning med biofilmproduktion (vilket är känt för att inträffa med Pseudomonas sp och andra organismer). Det skulle alltså bli ett paradigmskifte av vår nuvarande förståelse av patofysiologin för punktocklusion. Dessutom kan valet av antimikrobiella medel för behandling av infektioner hos patienter med punktocklusion behöva modifieras om den mikrobiella floran visar sig vara annorlunda hos patienter med punktocklusion.
Ögonfloran kan vara olika slutenvårdspatienter med svåra torra ögon eller andra kroniska patologiska tillstånd, vilket är frekventa indikationer på punktocklusion. Men från vår retrospektiva granskning kunde vi inte avgöra om det fanns en förändring i den mikrobiella floran efter pluggplacering med kolonisering med dessa "ovanliga organismer" eftersom baslinjekulturer före punktpluggplacering inte erhölls.
Vi kommer att försöka särskilja alla effekter på den mikrobiella floran som orsakas av silikonpluggen eller akrylpluggen (som en främmande kropp) jämfört med punktförslutningen genom termokautering. (Punctal thermocauterization är en alternativ metod för punktal stängning som är 1) det föredragna valet av vissa ögonläkare för alla deras fall, eller 2) när det torra ögat är allvarligt och irreversibel punktocklusion önskas eller 3) om punktproppar inte kan behållas på grund av den stora storleken på patientens punctal). Den termodynamiska hydrofoba akrylpluggen (SmartPLUG) godkänd av FDA för punktocklusion med samma indikationer som den traditionella silikonpluggen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
- Lahey Clinic North
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Kan underteckna informerat samtycke
- Klinisk indikation för insättning av punktpropp eller punktskader eller symtomatiska patienter som tidigare har haft punktocklusion
- Klinisk indikation för avlägsnande av punktplugg (partiell extrudering, obehag) ökade tecken på ögonirritation med punktlig keratopati, punktinflammation).
- Kan göra uppföljande besöksschema
Exklusions kriterier:
- Föremål utan torra ögon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
Upp till 5 ämnen. Föremål i behov av punktocklusion (Ingen preferens för punktal termkauterisering eller punktocklusion med silikonplugg). Randomisera det ena ögat till ocklusion av silikonpunctal plugg, det andra ögat till punktal thermocauterization. ENDAST denna grupp, kulturer kommer att erhållas av lockkanten och bindhinnan/inferior fornix av BÅDA ögonen |
|
Aktiv komparator: 1
|
25 försökspersoner (20 silikonpunctalproppar, 5 punktala kauterier) Proceduren kommer att baseras på klinisk indikation.
Randomiserade ett öga för studier.
Baslinjekulturer av lockmarginal & tarsal/inferior fornix conjunctiva erhållna och pläterade enligt protokoll
|
|
Aktiv komparator: 3
|
Upp till 5 ämnen. Föremål i behov av punktocklusion (inte preferens för punktocklusion med silikonplugg eller av den termodynamiska hydrofoba akrylpluggen). Randomisera det ena ögat till ocklusion av silikonpunktpropp, det andra ögat till ocklusion av punktplugg i akryl. I denna grupp kommer ENDAST kulturer att erhållas av lockkanten och konjunktiva/inferior fornix av BÅDA ögonen |
|
Aktiv komparator: 4
|
Upp till 20 försökspersoner (15 försökspersoner med silikon punktplugg stängning och 5 försökspersoner med punkt stängning genom termocauterization) Försökspersoner som tidigare har haft punkt ocklusion som har symtom och/eller tecken som tros vara sekundära till punkt ocklusion. Lockkanten och konjunktiva/ögats inferior fornix med störst tecken eller symtom kommer att odlas/pläteras enligt standardprotokoll. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av punktocklusion på den ögonmikrobiella floran
Tidsram: 1 år (3 månader, 6 månader, 12 månaders kultur/uppföljningsbesök)
|
1 år (3 månader, 6 månader, 12 månaders kultur/uppföljningsbesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003-049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .