泪点闭塞后的眼睑边缘和结膜微生物菌群
研究概览
详细说明
本研究将调查泪点阻塞对眼部微生物菌群的影响。 目前的想法是泪点阻塞导致炎症介质在眼表滞留，这可能会产生病理，我们假设鼻泪管引流系统的阻塞可能允许潜在致病性普遍存在的生物体（可能产生外毒素和其他生物产物）在眼表定植) 这可能是某些患者出现的体征和症状的原因。 此外，硅胶异物（泪管塞）的存在可能会成为细菌粘附生物膜的巢穴（已知假单胞菌和其他生物会发生这种情况）。 因此，我们目前对泪点闭塞病理生理学的理解将会发生范式转变。 此外，如果发现泪点阻塞患者的微生物菌群不同，则可能需要修改用于治疗泪点阻塞患者感染的抗菌药物的选择。
眼部菌群可能与患有严重干眼症或其他慢性病理状况的不同住院患者有关，这些都是泪点闭塞的常见指征。 然而，根据我们的回顾性审查，我们无法确定在塞子放置后微生物菌群是否发生变化并被这些“异常生物”定植，因为未获得泪点塞放置前的基线培养。
我们将尝试区分硅胶塞或丙烯酸塞（作为异物）对微生物菌群造成的任何影响与热灼术的泪点闭合。 （泪点热灼术是另一种泪点闭合方法，它是 1）一些眼科医生针对所有病例的首选方法，或 2）当干眼症严重且需要不可逆的泪点闭塞时，或 3）如果不能保留泪点塞由于患者泪点较大）。 FDA批准用于泪点封堵的热力学疏水丙烯酸塞（SmartPLUG），与传统硅胶塞具有相同的适应症。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody、Massachusetts、美国、01960
- Lahey Clinic North
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 能够签署知情同意书
- 泪点塞插入或泪点烧灼术的临床指征或先前有过泪点闭塞的有症状患者
- 去除泪点塞的临床指征（部分挤压、不适）点状角膜病、泪点炎症引起的眼部刺激症状增加。
- 能够制定跟进计划
排除标准：
- 没有干眼症的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：2个
|
最多 5 个科目。 需要泪点闭塞的受试者（不喜欢泪点热烧灼或硅胶塞泪点闭塞）。 将一只眼睛随机分配到硅胶泪点塞闭塞，另一只眼睛进行泪点热烧灼。 仅此组，将获得双眼的睑缘和结膜/下穹窿的培养物 |
|
有源比较器：1个
|
25 名受试者（20 名硅胶泪点塞，5 名泪点烧灼术） 该程序将基于临床适应症。
随机分配一只眼睛进行研究。
根据协议获得和铺板的眼睑边缘和睑板/下穹窿结膜的基线培养
|
|
有源比较器：3个
|
最多 5 个科目。 需要泪点闭塞的受试者（不喜欢使用硅胶塞或热力学疏水性丙烯酸塞进行泪点闭塞）。 将一只眼睛随机分配到硅胶泪点塞阻塞，另一只眼睛随机分配到丙烯酸泪管塞阻塞。 在该组中，将仅获得双眼的睑缘和结膜/下穹窿的培养物 |
|
有源比较器：4个
|
最多 20 名受试者（15 名受试者使用硅胶泪点塞闭合，5 名受试者通过热烧灼术关闭泪点）以前有过泪点闭塞的受试者，其症状和/或体征被认为是继发于泪点闭塞的。 将根据标准方案培养/铺板具有最大体征或症状的眼睑缘和结膜/下穹窿。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
泪点阻塞对眼部微生物菌群的影响
大体时间：1 年（3 个月、6 个月、12 个月培养/随访）
|
1 年（3 个月、6 个月、12 个月培养/随访）
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sarkis H. Soukiasian, M.D.、Lahey Clinic, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.