- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00735865
Lidrand und mikrobielle Flora der Bindehaut nach Punctum-Okklusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird der Einfluss des Tränenpunktverschlusses auf die mikrobielle Flora des Auges untersucht. Derzeit wird angenommen, dass ein Tränenpunktverschluss eine Retention von Entzündungsmediatoren auf der Augenoberfläche verursacht, was zu einer Pathologie führen kann. Wir nehmen an, dass eine Blockierung des nasolakrimalen Drainagesystems eine Besiedelung der Augenoberfläche durch potenziell pathogene, allgegenwärtige Organismen (die Exotoxine und andere biologische Produkte produzieren können) ermöglichen kann ), die für die bei manchen Patienten beobachteten Anzeichen und Symptome verantwortlich sein können. Zusätzlich kann das Vorhandensein des Silikon-Fremdkörpers (Punctal Plug) als Keimzelle für bakterielle Adhäsion mit Biofilmbildung dienen (was bekanntermaßen bei Pseudomonas sp und anderen Organismen auftritt). Es würde somit zu einem Paradigmenwechsel unseres derzeitigen Verständnisses der Pathophysiologie des Tränenpunktverschlusses kommen. Darüber hinaus muss die Auswahl der antimikrobiellen Mittel zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit punctaler Okklusion möglicherweise angepasst werden, wenn festgestellt wird, dass die mikrobielle Flora bei Patienten mit punctaler Okklusion anders ist.
Die Augenflora kann bei Patienten mit schwerem Trockenem Auge oder anderen chronischen pathologischen Zuständen, die häufige Indikationen für einen Tränenpunktverschluss sind, unterschiedlich sein. Aus unserer retrospektiven Überprüfung konnten wir jedoch nicht feststellen, ob es eine Veränderung in der mikrobiellen Flora nach dem Einsetzen des Pfropfens mit Kolonisierung mit diesen „ungewöhnlichen Organismen“ gab, da keine Basislinienkulturen vor dem Einsetzen des Punctal Plugs erhalten wurden.
Wir werden versuchen, die Auswirkungen des Silikonpfropfens oder Acrylpfropfens (als Fremdkörper) auf die mikrobielle Flora gegenüber dem Tränenpunktverschluss durch Thermokauterisation zu unterscheiden. (Thermokauterisation des Tränenpunkts ist eine alternative Methode zum Verschluss des Tränenpunkts, die 1) von einigen Augenärzten für alle ihre Fälle bevorzugt wird, oder 2) wenn das trockene Auge schwerwiegend ist und ein irreversibler Verschluss des Tränenpunkts gewünscht wird oder 3) wenn die Punctal Plugs nicht aufbewahrt werden können aufgrund der Größe des Patienten punctal). Der thermodynamische hydrophobe Acryl-Plug (SmartPLUG) ist von der FDA für die Okklusion des Punctums mit den gleichen Indikationen wie der herkömmliche Silikon-Plug zugelassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
- Lahey Clinic North
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Klinische Indikation für das Einführen eines Punctal Plugs oder eine Punctum Kauterisation oder symptomatische Patienten, die zuvor einen Punctum Okklusion hatten
- Klinische Indikation zur Entfernung des Punctal Plugs (teilweise Extrusion, Beschwerden) verstärkte Anzeichen einer Augenreizung mit punktförmiger Keratopathie, Punctalentzündung).
- Kann einen Zeitplan für Folgebesuche erstellen
Ausschlusskriterien:
- Probanden ohne trockenes Auge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
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Bis zu 5 Themen. Personen, die eine Punctum-Okklusion benötigen (keine Präferenz für Punctum-Thermokauterisation oder Punctum-Okklusion durch Silikonstopfen). Randomisieren Sie ein Auge auf Silikon-Punctal-Plug-Okklusion, das andere Auge auf Punctum-Thermokauterisation. NUR bei dieser Gruppe werden Kulturen vom Lidrand und der Bindehaut/dem unteren Fornix BEIDER Augen entnommen |
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Aktiver Komparator: 1
|
25 Probanden (20 Silikon-Punctal-Plugs, 5 Punctal-Cauter) Das Verfahren basiert auf der klinischen Indikation.
Randomisierte ein Auge für die Studie.
Baseline-Kulturen von Lidrand und Tarsal-/unterer Fornix-Konjunktiva, die gemäß Protokoll erhalten und ausplattiert wurden
|
|
Aktiver Komparator: 3
|
Bis zu 5 Themen. Personen, die eine Punctum-Okklusion benötigen (keine Präferenz für Punctum-Okklusion durch Silikonpfropfen oder durch den thermodynamischen hydrophoben Acrylpfropfen). Randomisieren Sie ein Auge auf Silikon-Punctal-Plug-Okklusion, das andere Auge auf Acryl-Punctal-Plug-Okklusion. In dieser Gruppe werden NUR Kulturen des Lidrandes und der Bindehaut/des unteren Fornix BEIDER Augen entnommen |
|
Aktiver Komparator: 4
|
Bis zu 20 Probanden (15 Probanden mit Silikon-Punctum-Plug-Verschluss und 5 Probanden mit Punctum-Verschluss durch Thermokauterisation) Probanden, die zuvor einen Punctum-Verschluss hatten und Symptome und/oder Anzeichen aufweisen, die als Folge des Punctum-Verschlusses angesehen werden. Der Lidrand und die Bindehaut/untere Augenhöhle mit den stärksten Anzeichen oder Symptomen werden gemäß dem Standardprotokoll kultiviert/ausplattiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einfluss des Tränenpunktverschlusses auf die mikrobielle Flora des Auges
Zeitfenster: 1 Jahr (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Kultur/Folgebesuche)
|
1 Jahr (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Kultur/Folgebesuche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-049
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