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Lidrand und mikrobielle Flora der Bindehaut nach Punctum-Okklusion

22. Mai 2009 aktualisiert von: Lahey Clinic
Um zu bestimmen, ob sich die Art und Menge von Bakterien oder anderen Keimen im Laufe der Zeit nach dem routinemäßigen Verfahren zur Verstopfung des Tränenabflusskanals bei der Behandlung des trockenen Auges oder eines anderen Zustands, der von einer Tränenabflussblockade profitiert, ändert

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Einfluss des Tränenpunktverschlusses auf die mikrobielle Flora des Auges untersucht. Derzeit wird angenommen, dass ein Tränenpunktverschluss eine Retention von Entzündungsmediatoren auf der Augenoberfläche verursacht, was zu einer Pathologie führen kann. Wir nehmen an, dass eine Blockierung des nasolakrimalen Drainagesystems eine Besiedelung der Augenoberfläche durch potenziell pathogene, allgegenwärtige Organismen (die Exotoxine und andere biologische Produkte produzieren können) ermöglichen kann ), die für die bei manchen Patienten beobachteten Anzeichen und Symptome verantwortlich sein können. Zusätzlich kann das Vorhandensein des Silikon-Fremdkörpers (Punctal Plug) als Keimzelle für bakterielle Adhäsion mit Biofilmbildung dienen (was bekanntermaßen bei Pseudomonas sp und anderen Organismen auftritt). Es würde somit zu einem Paradigmenwechsel unseres derzeitigen Verständnisses der Pathophysiologie des Tränenpunktverschlusses kommen. Darüber hinaus muss die Auswahl der antimikrobiellen Mittel zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit punctaler Okklusion möglicherweise angepasst werden, wenn festgestellt wird, dass die mikrobielle Flora bei Patienten mit punctaler Okklusion anders ist.

Die Augenflora kann bei Patienten mit schwerem Trockenem Auge oder anderen chronischen pathologischen Zuständen, die häufige Indikationen für einen Tränenpunktverschluss sind, unterschiedlich sein. Aus unserer retrospektiven Überprüfung konnten wir jedoch nicht feststellen, ob es eine Veränderung in der mikrobiellen Flora nach dem Einsetzen des Pfropfens mit Kolonisierung mit diesen „ungewöhnlichen Organismen“ gab, da keine Basislinienkulturen vor dem Einsetzen des Punctal Plugs erhalten wurden.

Wir werden versuchen, die Auswirkungen des Silikonpfropfens oder Acrylpfropfens (als Fremdkörper) auf die mikrobielle Flora gegenüber dem Tränenpunktverschluss durch Thermokauterisation zu unterscheiden. (Thermokauterisation des Tränenpunkts ist eine alternative Methode zum Verschluss des Tränenpunkts, die 1) von einigen Augenärzten für alle ihre Fälle bevorzugt wird, oder 2) wenn das trockene Auge schwerwiegend ist und ein irreversibler Verschluss des Tränenpunkts gewünscht wird oder 3) wenn die Punctal Plugs nicht aufbewahrt werden können aufgrund der Größe des Patienten punctal). Der thermodynamische hydrophobe Acryl-Plug (SmartPLUG) ist von der FDA für die Okklusion des Punctums mit den gleichen Indikationen wie der herkömmliche Silikon-Plug zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Lahey Clinic North

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Klinische Indikation für das Einführen eines Punctal Plugs oder eine Punctum Kauterisation oder symptomatische Patienten, die zuvor einen Punctum Okklusion hatten
  • Klinische Indikation zur Entfernung des Punctal Plugs (teilweise Extrusion, Beschwerden) verstärkte Anzeichen einer Augenreizung mit punktförmiger Keratopathie, Punctalentzündung).
  • Kann einen Zeitplan für Folgebesuche erstellen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden ohne trockenes Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2

Bis zu 5 Themen. Personen, die eine Punctum-Okklusion benötigen (keine Präferenz für Punctum-Thermokauterisation oder Punctum-Okklusion durch Silikonstopfen). Randomisieren Sie ein Auge auf Silikon-Punctal-Plug-Okklusion, das andere Auge auf Punctum-Thermokauterisation.

NUR bei dieser Gruppe werden Kulturen vom Lidrand und der Bindehaut/dem unteren Fornix BEIDER Augen entnommen

Aktiver Komparator: 1
25 Probanden (20 Silikon-Punctal-Plugs, 5 Punctal-Cauter) Das Verfahren basiert auf der klinischen Indikation. Randomisierte ein Auge für die Studie. Baseline-Kulturen von Lidrand und Tarsal-/unterer Fornix-Konjunktiva, die gemäß Protokoll erhalten und ausplattiert wurden
Aktiver Komparator: 3

Bis zu 5 Themen. Personen, die eine Punctum-Okklusion benötigen (keine Präferenz für Punctum-Okklusion durch Silikonpfropfen oder durch den thermodynamischen hydrophoben Acrylpfropfen). Randomisieren Sie ein Auge auf Silikon-Punctal-Plug-Okklusion, das andere Auge auf Acryl-Punctal-Plug-Okklusion.

In dieser Gruppe werden NUR Kulturen des Lidrandes und der Bindehaut/des unteren Fornix BEIDER Augen entnommen

Aktiver Komparator: 4

Bis zu 20 Probanden (15 Probanden mit Silikon-Punctum-Plug-Verschluss und 5 Probanden mit Punctum-Verschluss durch Thermokauterisation) Probanden, die zuvor einen Punctum-Verschluss hatten und Symptome und/oder Anzeichen aufweisen, die als Folge des Punctum-Verschlusses angesehen werden.

Der Lidrand und die Bindehaut/untere Augenhöhle mit den stärksten Anzeichen oder Symptomen werden gemäß dem Standardprotokoll kultiviert/ausplattiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss des Tränenpunktverschlusses auf die mikrobielle Flora des Auges
Zeitfenster: 1 Jahr (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Kultur/Folgebesuche)
1 Jahr (3 Monate, 6 Monate, 12 Monate Kultur/Folgebesuche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

Klinische Studien zur Punctal Plugs, Punctal Kauter

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