- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00735865
Lokkmargin og konjunktival mikrobiell flora etter punctum okklusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke virkningen av punktal okklusjon på den okulære mikrobielle floraen. Nåværende tanke er at punktlig okklusjon forårsaker retensjon av inflammatoriske mediatorer på øyeoverflaten som kan produsere patologi, vi antar at blokkering av det nasolacrimale dreneringssystemet kan tillate kolonisering av øyeoverflaten av potensielt patogene allestedsnærværende organismer (som kan produsere eksotoksiner og andre biologiske produkter). ) som kan være ansvarlig for tegn og symptomer sett hos noen pasienter. I tillegg kan tilstedeværelsen av silikonfremmedlegemet (punktpluggen) fungere som en nidus for bakteriell adhesjon med biofilmproduksjon (som er kjent for å forekomme med Pseudomonas sp og andre organismer). Det ville dermed være et paradigmeskifte av vår nåværende forståelse av patofysiologien til punktlig okklusjon. I tillegg kan det være nødvendig å endre valget av antimikrobielle midler for behandling av infeksjoner hos pasienter med punktokklusjon dersom den mikrobielle floraen viser seg å være forskjellig hos pasienter med punktokkklusjon.
Øyefloraen kan være forskjellige innlagte pasienter med alvorlige tørre øyne eller andre kroniske patologiske tilstander, som er hyppige indikasjoner for punktlig okklusjon. Fra vår retrospektive gjennomgang kunne vi imidlertid ikke fastslå om det var en endring i den mikrobielle floraen etter pluggplassering med kolonisering med disse "uvanlige organismene" siden baselinekulturer før punktpluggplassering ikke ble oppnådd.
Vi vil prøve å differensiere enhver effekt på den mikrobielle floraen forårsaket av silikonpluggen eller akrylpluggen (som et fremmedlegeme) kontra punktlig lukking ved termokautering. (Punctal thermocauterization er en alternativ metode for punktal lukking som er 1) det foretrukne valget av noen øyeleger for alle deres tilfeller, eller 2) når det tørre øyet er alvorlig og irreversibel punktal okklusjon er ønsket eller 3) hvis punktplugger ikke kan beholdes på grunn av den store størrelsen på pasientens punktlige). Den termodynamiske hydrofobe akrylpluggen (SmartPLUG) godkjent av FDA for punktlig okklusjon med samme indikasjoner som den tradisjonelle silikonpluggen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
- Lahey Clinic North
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Kunne signere informert samtykke
- Klinisk indikasjon for innsetting av punktplugg eller punctal kauterisering eller symptomatiske pasienter som tidligere har hatt punktokkklusjon
- Klinisk indikasjon for fjerning av punktplugg (Delvis ekstrudering, ubehag) økte tegn på øyeirritasjon med punktlig keratopati, punktbetennelse).
- Kunne lage oppfølgingsplan for besøk
Ekskluderingskriterier:
- Emner uten tørre øyne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
Opptil 5 fag. Personer som trenger punktlig okklusjon (Ingen preferanse for punktal termoklusjon eller punktlig okklusjon med silikonplugg). Randomiser det ene øyet til okklusjon av silikonpunktplugg, det andre øyet til punktal termokauterisering. KUN denne gruppen, kulturer vil bli oppnådd av lokkkanten og konjunktiva/inferior fornix av BEGGE øyne |
|
Aktiv komparator: 1
|
25 forsøkspersoner (20 silikon punktplugger, 5 punktal cautery) Prosedyren vil være basert på klinisk indikasjon.
Randomiserte ett øye for studier.
Baseline kulturer av lokkkant og tarsal/inferior fornix conjunctiva oppnådd og belagt i henhold til protokoll
|
|
Aktiv komparator: 3
|
Opptil 5 fag. Personer som trenger punktlig okklusjon (ikke foretrukket punktokkklusjon med silikonplugg eller termodynamisk hydrofobe akrylplugg). Randomiser det ene øyet til okklusjon av silikonpunktplugg, det andre øyet til okklusjon av akrylpunktplugg. I denne gruppen vil det KUN bli oppnådd kulturer av lokkkanten og konjunktiva/inferior fornix av BEGGE øyne |
|
Aktiv komparator: 4
|
Opptil 20 forsøkspersoner (15 forsøkspersoner med silikonpunctal plugglukking og 5 individer med punktal lukking ved termokauterisering)Forsøkspersoner som tidligere har hatt punctal okklusjon som har symptomer og/eller tegn som antas å være sekundære til punktal okklusjon. Lokkmargin og conjunctiva/inferior fornix av øyet med størst tegn eller symptomer vil bli dyrket/belagt i henhold til standard protokoll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkning av punktal okklusjon på den okulære mikrobielle floraen
Tidsramme: 1 år (3 mnd, 6 mnd, 12 mnd kultur/oppfølgingsbesøk)
|
1 år (3 mnd, 6 mnd, 12 mnd kultur/oppfølgingsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2003-049
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .