Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okraj víčka a mikrobiální flóra spojivky po okluzi punktu

22. května 2009 aktualizováno: Lahey Clinic
Zjistit, zda se typy a množství bakterií nebo jiných choroboplodných zárodků v průběhu času mění po rutinním postupu ucpání kanálku pro odvod slz při léčbě suchého oka nebo jiného stavu, který těží z blokády odtoku slz

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat dopad punkční okluze na oční mikrobiální flóru. V současné době se předpokládá, že bodová okluze způsobuje retenci zánětlivých mediátorů na očním povrchu, což může vyvolat patologii, předpokládáme, že zablokování nasolakrimálního drenážního systému může umožnit kolonizaci očního povrchu potenciálně patogenními všudypřítomnými organismy (které mohou produkovat exotoxiny a další biologické produkty ), které mohou být zodpovědné za známky a příznaky pozorované u některých pacientů. Kromě toho může přítomnost silikonového cizího tělesa (bodková zátka) působit jako nidus pro bakteriální adhezi s produkcí biofilmu (která se vyskytuje u Pseudomonas sp a dalších organismů). Došlo by tak k posunu paradigmatu našeho současného chápání patofyziologie punkční okluze. Kromě toho může být nutné upravit výběr antimikrobiálních látek pro léčbu infekcí u pacientů s okluzí punkčního otvoru, pokud se zjistí, že mikrobiální flóra je u pacientů s okluzí tečníku odlišná.

Oční flórou mohou být různí hospitalizovaní pacienti se závažným suchým okem nebo jinými chronickými patologickými stavy, které jsou častou indikací k okluzi bodky. Z našeho retrospektivního přehledu jsme však nemohli určit, zda došlo ke změně v mikrobiální flóře po umístění zátky s kolonizací těmito "neobvyklými organismy", protože základní kultury před umístěním zátky nebyly získány.

Pokusíme se odlišit jakýkoli vliv na mikrobiální flóru způsobený silikonovou zátkou nebo akrylovou zátkou (jako cizí těleso) od uzávěru punkce termokauterem. (Tempální termokauterizace je alternativní metodou uzávěru punkčního otvoru, která je 1) preferovanou volbou některých oftalmologů pro všechny jejich případy, nebo 2) když je suché oko vážné a je požadována nevratná okluze punkčního otvoru nebo 3) pokud není možné udržet punkční zátky vzhledem k velké velikosti pacientů punktální). Termodynamická hydrofobní akrylová zátka (SmartPLUG) schválená FDA pro punkční okluzi se stejnými indikacemi jako tradiční silikonová zátka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Lahey Clinic North

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Klinická indikace pro zavedení punkční zátky nebo punkční kauterizaci nebo symptomatické pacienty, kteří dříve měli okluzi tečníku
  • Klinická indikace k odstranění punkční zátky (částečná extruze, diskomfort) zvýšené známky podráždění oka s tečkovitou keratopatií, punkční zánět).
  • Schopnost sestavit plán následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty bez suchého oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Postup: Punctal Plug, Punctal termokauterizace

Až 5 předmětů. Subjekty, které potřebují bodovou okluzi (bez preference bodové termokauterizace nebo bodové okluze silikonovou zátkou). Randomizujte jedno oko k okluzi silikonové punkční zátky, druhé oko k punkční termokauterizaci.

POUZE tato skupina, kultury budou získány z okraje víčka a spojivky/dolního fornixu OBOU očí
Aktivní komparátor: 1
Postup: Punktální zátky, punkční kautery
25 subjektů (20 silikonových punkčních zátek, 5 punkčních kauterů) Zákrok bude založen na klinické indikaci. Randomizováno jedno oko pro studium. Základní kultury okraje víčka a tarzální/dolní fornix spojivky získané a nanesené podle protokolu
Aktivní komparátor: 3
Postup: Silikonová zátka nebo termodynamická hydrofobní akrylová zátka

Až 5 předmětů. Subjekty, které potřebují okluzi bodu (neupřednostňují okluzi bodu pomocí silikonové zátky nebo termodynamické hydrofobní akrylové zátky). Randomizujte jedno oko k okluzi silikonové tečníkové zátky, druhé oko k okluzi akrylové punkční zátky.

V této skupině budou získány POUZE kultury okraje víčka a spojivky/dolního fornixu OBOU očí
Aktivní komparátor: 4
Jiný: Předchozí předměty s punktálním uzávěrem

Až 20 subjektů (15 subjektů se silikonovým uzávěrem punkčního uzávěru a 5 subjektů s uzávěrem punkčního otvoru termokauterizací) Subjekty, které dříve měly okluzi tečníku a které mají symptomy a/nebo příznaky považované za sekundární k okluzi tečníku.

Okraj víčka a spojivka/dolní fornix oka s největšími příznaky nebo symptomy budou kultivovány/očkovány podle standardního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv bodové okluze na oční mikrobiální flóru
Časové okno: 1 rok (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců kultura/následné návštěvy)
1 rok (3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců kultura/následné návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lahey Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003-049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na Punktální zátky, punkční kautery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit