- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00735865
Margem da pálpebra e flora microbiana conjuntival após oclusão punctum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investigará o impacto da oclusão punctal na flora microbiana ocular. O pensamento atual é que a oclusão punctal causa retenção de mediadores inflamatórios na superfície ocular, o que pode produzir patologia. ) que podem ser responsáveis por sinais e sintomas observados em alguns pacientes. Além disso, a presença do corpo estranho de silicone (tampão punctal) pode atuar como um nicho para adesão bacteriana com produção de biofilme (o que é conhecido por ocorrer com Pseudomonas sp e outros organismos). Haveria, assim, uma mudança de paradigma de nossa compreensão atual da fisiopatologia da oclusão punctal. Além disso, a escolha de antimicrobianos para o tratamento de infecções em pacientes com oclusão punctal pode precisar ser modificada se a flora microbiana for diferente em pacientes com oclusão punctal.
A flora ocular pode ser diferente em pacientes internados com olho seco grave ou outras condições patológicas crônicas, que são indicações frequentes de oclusão punctal. No entanto, a partir de nossa revisão retrospectiva, não pudemos determinar se houve uma mudança na flora microbiana após a colocação do tampão com colonização por esses "organismos incomuns", uma vez que não foram obtidas culturas basais antes da colocação do tampão punctal.
Tentaremos diferenciar qualquer efeito na flora microbiana causado pelo plugue de silicone ou plugue de acrílico (como corpo estranho) versus o fechamento punctal por termocautério. (Termocauterização punctal é um método alternativo de fechamento punctal que é 1) a escolha preferida por alguns oftalmologistas para todos os seus casos, ou 2) quando o olho seco é grave e a oclusão punctal irreversível é desejada ou 3) se os tampões punctal não podem ser retidos devido ao grande porte dos pacientes punctal). O plug de acrílico hidrofóbico termodinâmico (SmartPLUG) aprovado pelo FDA para oclusão punctal com as mesmas indicações do plug de silicone tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Lahey Clinic North
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de assinar o Consentimento Informado
- Indicação clínica para inserção de plugue punctal ou cauterização punctal ou pacientes sintomáticos que já tiveram oclusão punctal
- Indicação clínica para remoção do tampão punctal (extrusão parcial, desconforto) sinais aumentados de irritação ocular com ceratopatia punctiforme, inflamação punctal).
- Capaz de fazer agendamento de visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Sujeitos sem olho seco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 2
|
Até 5 assuntos. Sujeitos com necessidade de oclusão punctal (Sem preferência por termocauterização punctal ou oclusão punctal por plugue de silicone). Randomize um olho para oclusão de plugue puntal de silicone, o outro olho para termocauterização puntal. APENAS este grupo, as culturas serão obtidas da margem palpebral e conjuntiva/fórnice inferior de AMBOS os olhos |
Comparador Ativo: 1
|
25 indivíduos (20 plugues punctais de silicone, 5 cauterização punctal) O procedimento será baseado na indicação clínica.
Um olho randomizado para estudo.
Culturas basais da margem palpebral e conjuntiva tarsal/fórnice inferior obtidas e plaqueadas de acordo com o protocolo
|
Comparador Ativo: 3
|
Até 5 assuntos. Indivíduos que necessitam de oclusão punctal (não preferência por oclusão punctal por plug de silicone ou por plug de acrílico hidrofóbico termodinâmico). Randomize um olho para oclusão de plugue punctal de silicone e o outro olho para oclusão de plug punctal acrílico. Neste grupo APENAS culturas serão obtidas da margem palpebral e conjuntiva/fórnice inferior de AMBOS os olhos |
Comparador Ativo: 4
|
Até 20 indivíduos (15 indivíduos com fechamento de plugue punctal de silicone e 5 indivíduos com fechamento punctal por termocauterização) Sujeitos que já tiveram oclusão punctal que apresentam sintomas e/ou sinais considerados secundários à oclusão punctal A margem palpebral e a conjuntiva/fórnice inferior do olho com os maiores sinais ou sintomas serão cultivadas/semeadas de acordo com o protocolo padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Impacto da oclusão punctal na flora microbiana ocular
Prazo: 1 ano (3 meses, 6 meses, 12 meses cultura/visitas de acompanhamento)
|
1 ano (3 meses, 6 meses, 12 meses cultura/visitas de acompanhamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003-049
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