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Margem da pálpebra e flora microbiana conjuntival após oclusão punctum

22 de maio de 2009 atualizado por: Lahey Clinic
Determinar se os tipos e a quantidade de bactérias ou outros germes mudam ao longo do tempo após o procedimento de rotina de bloqueio do ducto de drenagem lacrimal no tratamento da condição de olho seco ou outra condição que se beneficia de um bloqueio da drenagem lacrimal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo investigará o impacto da oclusão punctal na flora microbiana ocular. O pensamento atual é que a oclusão punctal causa retenção de mediadores inflamatórios na superfície ocular, o que pode produzir patologia. ) que podem ser responsáveis ​​por sinais e sintomas observados em alguns pacientes. Além disso, a presença do corpo estranho de silicone (tampão punctal) pode atuar como um nicho para adesão bacteriana com produção de biofilme (o que é conhecido por ocorrer com Pseudomonas sp e outros organismos). Haveria, assim, uma mudança de paradigma de nossa compreensão atual da fisiopatologia da oclusão punctal. Além disso, a escolha de antimicrobianos para o tratamento de infecções em pacientes com oclusão punctal pode precisar ser modificada se a flora microbiana for diferente em pacientes com oclusão punctal.

A flora ocular pode ser diferente em pacientes internados com olho seco grave ou outras condições patológicas crônicas, que são indicações frequentes de oclusão punctal. No entanto, a partir de nossa revisão retrospectiva, não pudemos determinar se houve uma mudança na flora microbiana após a colocação do tampão com colonização por esses "organismos incomuns", uma vez que não foram obtidas culturas basais antes da colocação do tampão punctal.

Tentaremos diferenciar qualquer efeito na flora microbiana causado pelo plugue de silicone ou plugue de acrílico (como corpo estranho) versus o fechamento punctal por termocautério. (Termocauterização punctal é um método alternativo de fechamento punctal que é 1) a escolha preferida por alguns oftalmologistas para todos os seus casos, ou 2) quando o olho seco é grave e a oclusão punctal irreversível é desejada ou 3) se os tampões punctal não podem ser retidos devido ao grande porte dos pacientes punctal). O plug de acrílico hidrofóbico termodinâmico (SmartPLUG) aprovado pelo FDA para oclusão punctal com as mesmas indicações do plug de silicone tradicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Clinic North

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Capaz de assinar o Consentimento Informado
  • Indicação clínica para inserção de plugue punctal ou cauterização punctal ou pacientes sintomáticos que já tiveram oclusão punctal
  • Indicação clínica para remoção do tampão punctal (extrusão parcial, desconforto) sinais aumentados de irritação ocular com ceratopatia punctiforme, inflamação punctal).
  • Capaz de fazer agendamento de visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Sujeitos sem olho seco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2

Até 5 assuntos. Sujeitos com necessidade de oclusão punctal (Sem preferência por termocauterização punctal ou oclusão punctal por plugue de silicone). Randomize um olho para oclusão de plugue puntal de silicone, o outro olho para termocauterização puntal.

APENAS este grupo, as culturas serão obtidas da margem palpebral e conjuntiva/fórnice inferior de AMBOS os olhos

Comparador Ativo: 1
25 indivíduos (20 plugues punctais de silicone, 5 cauterização punctal) O procedimento será baseado na indicação clínica. Um olho randomizado para estudo. Culturas basais da margem palpebral e conjuntiva tarsal/fórnice inferior obtidas e plaqueadas de acordo com o protocolo
Comparador Ativo: 3

Até 5 assuntos. Indivíduos que necessitam de oclusão punctal (não preferência por oclusão punctal por plug de silicone ou por plug de acrílico hidrofóbico termodinâmico). Randomize um olho para oclusão de plugue punctal de silicone e o outro olho para oclusão de plug punctal acrílico.

Neste grupo APENAS culturas serão obtidas da margem palpebral e conjuntiva/fórnice inferior de AMBOS os olhos

Comparador Ativo: 4

Até 20 indivíduos (15 indivíduos com fechamento de plugue punctal de silicone e 5 indivíduos com fechamento punctal por termocauterização) Sujeitos que já tiveram oclusão punctal que apresentam sintomas e/ou sinais considerados secundários à oclusão punctal

A margem palpebral e a conjuntiva/fórnice inferior do olho com os maiores sinais ou sintomas serão cultivadas/semeadas de acordo com o protocolo padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Impacto da oclusão punctal na flora microbiana ocular
Prazo: 1 ano (3 meses, 6 meses, 12 meses cultura/visitas de acompanhamento)
1 ano (3 meses, 6 meses, 12 meses cultura/visitas de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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