- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00735865
A fedő széle és a kötőhártya mikrobiális flórája a punctum elzáródást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a pontszerű elzáródás hatását vizsgálja a szem mikrobiális flórájára. Jelenleg úgy gondolják, hogy a pontszerű elzáródás a gyulladásos mediátorok visszatartását okozza a szem felszínén, ami patológiát okozhat. Feltételezzük, hogy a nasolacrimális elvezető rendszer elzáródása lehetővé teheti a potenciálisan patogén, mindenütt jelenlévő organizmusok (amelyek exotoxinokat és más biológiai termékeket termelhetnek) megtelepedését a szem felszínén. ), amely felelős lehet egyes betegeknél észlelt jelekért és tünetekért. Ezen túlmenően a szilikon idegentest (pontdugó) jelenléte a bakteriális adhézió gátló tényezőjeként hathat a biofilm-termeléssel (amiről ismert, hogy a Pseudomonas sp és más organizmusok esetében előfordul). Így paradigmaváltás következne be a pontszerű elzáródás patofiziológiájának jelenlegi felfogásában. Ezen túlmenően, a punctális elzáródásban szenvedő betegek fertőzéseinek kezelésére szolgáló antimikrobiális szerek kiválasztását módosítani kell, ha a mikrobiális flóra eltérő a pontszerű elzáródásban szenvedő betegeknél.
A szemflóra különböző fekvőbetegek lehetnek súlyos szemszárazságban vagy más krónikus patológiás állapotokban, amelyek gyakori indikációi a pontszerű elzáródásnak. Retrospektív áttekintésünkből azonban nem tudtuk megállapítani, hogy történt-e változás a mikrobiális flórában a dugó elhelyezését követően ezekkel a "szokatlan organizmusokkal" való kolonizációval, mivel a pontdugó elhelyezése előtti alaptenyészeteket nem sikerült elérni.
Megpróbáljuk megkülönböztetni a szilikon dugó vagy az akrildugó (mint idegen test) mikrobiális flórára gyakorolt hatását a hőszigetelő pontszerű lezárástól. (A pontszerű termokauterizálás a pontzárás alternatív módszere, amely 1) egyes szemészek által preferált választás minden esetükben, vagy 2) ha a szemszárazság súlyos és visszafordíthatatlan pontelzáródás szükséges, vagy 3) ha a pontdugót nem lehet megtartani. a betegek nagy mérete miatt pontszerű). A termodinamikus hidrofób akrildugó (SmartPLUG), amelyet az FDA jóváhagyott a pontszerű elzáródáshoz, ugyanazokkal a jelzésekkel, mint a hagyományos szilikondugó.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
- Lahey Clinic North
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Képes tájékozott hozzájárulást aláírni
- Klinikai javallatok pontdugó behelyezésére vagy pontszerű kauterizálásra, vagy olyan tünetekkel járó betegeknél, akiknek korábban pontelzáródása volt
- A pontdugó eltávolításának klinikai javallata (részleges kihúzás, diszkomfort) fokozott szemirritáció, pontszerű keratopathia, pontszerű gyulladás).
- Képes nyomon követni a látogatási ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Száraz szem nélküli alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 2
|
Legfeljebb 5 tantárgy. Pontos okklúziót igénylő alanyok (nincs előnyben a pontszerű termokauterizálás vagy a szilikondugós pontszerű okklúzió). Véletlenszerűsítse az egyik szemet a szilikon pontszerű dugó elzárására, a másik szemét pedig a pontszerű termokauterizálásra. CSAK ebbe a csoportba MINDKÉT szem szemhéjszéléből és kötőhártyájából/inferior fornix tenyészetéből nyerhetők. |
Aktív összehasonlító: 1
|
25 alany (20 szilikon pontdugó, 5 pontos cautery) Az eljárás klinikai indikáción alapul.
Véletlenszerű egy szem tanulmányozásra.
A fedőszegély és a tarsalis/inferior fornix kötőhártya alaptenyészeteit a protokoll szerint nyertük és lemezeztük
|
Aktív összehasonlító: 3
|
Legfeljebb 5 tantárgy. Pontos okklúziót igénylő alanyok (nem részesítik előnyben a szilikondugós vagy termodinamikus hidrofób akrildugós pontszerű elzárást). Véletlenszerűsítse az egyik szemet a szilikon pontdugó elzáródására, a másik szemet az akril pontdugó elzárására. Ebben a csoportban CSAK MINDKÉT szem szemhéjszéléből és kötőhártyájából/inferior fornix tenyészeteiből nyerhető. |
Aktív összehasonlító: 4
|
Legfeljebb 20 alany (15 alany szilikon pontdugós zárással és 5 alany termokauterizálással pontszerű lezárással) Olyan alanyok, akiknek korábban pontelzáródása volt, és akiknél a pontszerű elzáródás másodlagos tünetei és/vagy jelei vannak. A fedőszegélyt és a szem kötőhártyáját/alsó fornixét a legnagyobb tünetekkel vagy tünetekkel tenyésztjük/lemezzük a szabványos protokoll szerint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pontszerű elzáródás hatása a szem mikrobiális flórájára
Időkeret: 1 év (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap kultúra/követő látogatás)
|
1 év (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap kultúra/követő látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003-049
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalMég nincs toborzás
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Youngstown State UniversityBefejezve
-
Majmaah UniversityBefejezve
-
Regis UniversityBefejezveDry Needling | SérelemEgyesült Államok
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
Mayuben Private ClinicBefejezveEgészséges | Dry Needling | LábSpanyolország
-
University of AlcalaBefejezveDry Needling | Nyújtsd | Rectus femoris izomSpanyolország
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Training and Research HospitalBefejezveFizikoterápia | Nyaki meszesedés | Dry NeedlingPulyka
-
Riphah International UniversityToborzásNyaki fájdalom | Mozgástartomány | Dry Needling | SúlyemelésPakisztán
Klinikai vizsgálatok a Pontos dugók, pontszerű kautery
-
Mati Therapeutics Inc.QLT Inc.BefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott zugú glaukómaEgyesült Államok
-
Mati Therapeutics Inc.BefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott zugú glaukómaEgyesült Államok
-
Ocular Therapeutix, Inc.Aktív, nem toborzóSzembetegségek | Száraz szem szindrómákEgyesült Államok
-
Mati Therapeutics Inc.BefejezveEmelkedett intraokuláris nyomás (IOP)Egyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűnt