Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fedő széle és a kötőhártya mikrobiális flórája a punctum elzáródást követően

2009. május 22. frissítette: Lahey Clinic
Annak megállapítására, hogy a baktériumok vagy más kórokozók típusa és mennyisége változik-e az idő múlásával a könnyelvezető csatorna elzáródásának rutin eljárása után a száraz szem állapotának vagy más olyan állapotnak a kezelésében, amelynél a könnyelvezetés elzáródása előnyös.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a pontszerű elzáródás hatását vizsgálja a szem mikrobiális flórájára. Jelenleg úgy gondolják, hogy a pontszerű elzáródás a gyulladásos mediátorok visszatartását okozza a szem felszínén, ami patológiát okozhat. Feltételezzük, hogy a nasolacrimális elvezető rendszer elzáródása lehetővé teheti a potenciálisan patogén, mindenütt jelenlévő organizmusok (amelyek exotoxinokat és más biológiai termékeket termelhetnek) megtelepedését a szem felszínén. ), amely felelős lehet egyes betegeknél észlelt jelekért és tünetekért. Ezen túlmenően a szilikon idegentest (pontdugó) jelenléte a bakteriális adhézió gátló tényezőjeként hathat a biofilm-termeléssel (amiről ismert, hogy a Pseudomonas sp és más organizmusok esetében előfordul). Így paradigmaváltás következne be a pontszerű elzáródás patofiziológiájának jelenlegi felfogásában. Ezen túlmenően, a punctális elzáródásban szenvedő betegek fertőzéseinek kezelésére szolgáló antimikrobiális szerek kiválasztását módosítani kell, ha a mikrobiális flóra eltérő a pontszerű elzáródásban szenvedő betegeknél.

A szemflóra különböző fekvőbetegek lehetnek súlyos szemszárazságban vagy más krónikus patológiás állapotokban, amelyek gyakori indikációi a pontszerű elzáródásnak. Retrospektív áttekintésünkből azonban nem tudtuk megállapítani, hogy történt-e változás a mikrobiális flórában a dugó elhelyezését követően ezekkel a "szokatlan organizmusokkal" való kolonizációval, mivel a pontdugó elhelyezése előtti alaptenyészeteket nem sikerült elérni.

Megpróbáljuk megkülönböztetni a szilikon dugó vagy az akrildugó (mint idegen test) mikrobiális flórára gyakorolt ​​hatását a hőszigetelő pontszerű lezárástól. (A pontszerű termokauterizálás a pontzárás alternatív módszere, amely 1) egyes szemészek által preferált választás minden esetükben, vagy 2) ha a szemszárazság súlyos és visszafordíthatatlan pontelzáródás szükséges, vagy 3) ha a pontdugót nem lehet megtartani. a betegek nagy mérete miatt pontszerű). A termodinamikus hidrofób akrildugó (SmartPLUG), amelyet az FDA jóváhagyott a pontszerű elzáródáshoz, ugyanazokkal a jelzésekkel, mint a hagyományos szilikondugó.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
        • Lahey Clinic North

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Képes tájékozott hozzájárulást aláírni
  • Klinikai javallatok pontdugó behelyezésére vagy pontszerű kauterizálásra, vagy olyan tünetekkel járó betegeknél, akiknek korábban pontelzáródása volt
  • A pontdugó eltávolításának klinikai javallata (részleges kihúzás, diszkomfort) fokozott szemirritáció, pontszerű keratopathia, pontszerű gyulladás).
  • Képes nyomon követni a látogatási ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • Száraz szem nélküli alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2

Legfeljebb 5 tantárgy. Pontos okklúziót igénylő alanyok (nincs előnyben a pontszerű termokauterizálás vagy a szilikondugós pontszerű okklúzió). Véletlenszerűsítse az egyik szemet a szilikon pontszerű dugó elzárására, a másik szemét pedig a pontszerű termokauterizálásra.

CSAK ebbe a csoportba MINDKÉT szem szemhéjszéléből és kötőhártyájából/inferior fornix tenyészetéből nyerhetők.

Aktív összehasonlító: 1
25 alany (20 szilikon pontdugó, 5 pontos cautery) Az eljárás klinikai indikáción alapul. Véletlenszerű egy szem tanulmányozásra. A fedőszegély és a tarsalis/inferior fornix kötőhártya alaptenyészeteit a protokoll szerint nyertük és lemezeztük
Aktív összehasonlító: 3

Legfeljebb 5 tantárgy. Pontos okklúziót igénylő alanyok (nem részesítik előnyben a szilikondugós vagy termodinamikus hidrofób akrildugós pontszerű elzárást). Véletlenszerűsítse az egyik szemet a szilikon pontdugó elzáródására, a másik szemet az akril pontdugó elzárására.

Ebben a csoportban CSAK MINDKÉT szem szemhéjszéléből és kötőhártyájából/inferior fornix tenyészeteiből nyerhető.

Aktív összehasonlító: 4

Legfeljebb 20 alany (15 alany szilikon pontdugós zárással és 5 alany termokauterizálással pontszerű lezárással) Olyan alanyok, akiknek korábban pontelzáródása volt, és akiknél a pontszerű elzáródás másodlagos tünetei és/vagy jelei vannak.

A fedőszegélyt és a szem kötőhártyáját/alsó fornixét a legnagyobb tünetekkel vagy tünetekkel tenyésztjük/lemezzük a szabványos protokoll szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pontszerű elzáródás hatása a szem mikrobiális flórájára
Időkeret: 1 év (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap kultúra/követő látogatás)
1 év (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap kultúra/követő látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a Pontos dugók, pontszerű kautery

3
Iratkozz fel