- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00735865
Край век и микробная флора конъюнктивы после окклюзии точки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено влияние точечной окклюзии на микробную флору глаза. В настоящее время считается, что точечная окклюзия вызывает задержку медиаторов воспаления на поверхности глаза, что может вызвать патологию. Мы предполагаем, что закупорка носослезной дренажной системы может привести к колонизации поверхности глаза потенциально патогенными вездесущими организмами (которые могут продуцировать экзотоксины и другие биологические продукты). ), которые могут быть причиной признаков и симптомов, наблюдаемых у некоторых пациентов. Кроме того, наличие силиконового инородного тела (пробка точки) может действовать как очаг бактериальной адгезии с образованием биопленки (что, как известно, происходит с Pseudomonas sp. и другими организмами). Таким образом, произойдет сдвиг парадигмы в нашем нынешнем понимании патофизиологии точечной окклюзии. Кроме того, может потребоваться изменение выбора противомикробных препаратов для лечения инфекций у пациентов с точечной окклюзией, если будет обнаружено, что микробная флора у пациентов с точечной окклюзией отличается.
Глазная флора может быть различной у пациентов с выраженной сухостью глаз или другими хроническими патологическими состояниями, которые являются частыми показаниями для точечной окклюзии. Однако из нашего ретроспективного обзора мы не смогли определить, были ли изменения в микробной флоре после установки пломбы с колонизацией этими «необычными организмами», поскольку исходные культуры до установки пункционной пробки не были получены.
Мы попытаемся дифференцировать любое воздействие на микробную флору, вызванное силиконовой пробкой или акриловой пробкой (в качестве инородного тела), по сравнению с закрытием точки с помощью термокоагуляции. (Точечная термокаутеризация является альтернативным методом закрытия точек, который является 1) предпочтительным выбором некоторых офтальмологов для всех их случаев, или 2) когда сухость глаз тяжелая и желательна необратимая окклюзия точек, или 3) если пробки точек не могут быть сохранены из-за большого размера пациентов пунктата). Термодинамическая гидрофобная акриловая заглушка (SmartPLUG), одобренная FDA для точечной окклюзии с теми же показаниями, что и традиционная силиконовая заглушка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
- Lahey Clinic North
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Возможность подписать информированное согласие
- Клинические показания для введения пункционной пробки или пункционной каутеризации или у пациентов с симптомами, у которых ранее была пункционная окклюзия
- Клинические показания к удалению точечной пробки (частичное выпячивание, дискомфорт, повышенные признаки раздражения глаз с точечной кератопатией, точечное воспаление).
- Возможность составления графика последующих посещений
Критерий исключения:
- Субъекты без сухости глаз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
До 5 предметов. Субъекты, нуждающиеся в точечной окклюзии (нет предпочтения точечной термокаутеризации или точечной окклюзии силиконовой пробкой). Рандомизируйте один глаз для окклюзии силиконовой точечной пробкой, другой глаз для точечной термокоагуляции. ТОЛЬКО для этой группы, культуры будут получены с края века и конъюнктивы/нижнего свода ОБОИХ глаз. |
|
Активный компаратор: 1
|
25 субъектов (20 силиконовых точечных пробок, 5 точечных прижиганий). Процедура будет основываться на клинических показаниях.
Рандомизировали один глаз для исследования.
Базовые культуры краев век и конъюнктивы предплюсны/нижнего свода получены и высеяны в соответствии с протоколом
|
|
Активный компаратор: 3
|
До 5 предметов. Субъекты, нуждающиеся в точечной окклюзии (не предпочтение точечной окклюзии силиконовой пробкой или термодинамической гидрофобной акриловой пробкой). Рандомизируйте один глаз на окклюзию силиконовой точечной пробкой, другой глаз на окклюзию акриловой точечной пробкой. В этой группе будут получены ТОЛЬКО культуры краев век и конъюнктивы/нижнего свода ОБОИХ глаз. |
|
Активный компаратор: 4
|
До 20 субъектов (15 субъектов с закрытием точки с помощью силиконовой пробки и 5 субъектов с закрытием точки с помощью термокоагуляции) Субъекты, у которых ранее была окклюзия точки, у которых есть симптомы и / или признаки, которые считаются вторичными по отношению к окклюзии точки. Край века и конъюнктива/нижний свод глаза с наиболее выраженными признаками или симптомами будут культивированы/посеяны в соответствии со стандартным протоколом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние точечной окклюзии на микробную флору глаза
Временное ограничение: 1 год (3 мес., 6 мес., 12 мес. посев/последующие визиты)
|
1 год (3 мес., 6 мес., 12 мес. посев/последующие визиты)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003-049
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .