Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Край век и микробная флора конъюнктивы после окклюзии точки

22 мая 2009 г. обновлено: Lahey Clinic
Чтобы определить, изменяются ли типы и количество бактерий или других микробов с течением времени после обычной процедуры закупорки канала оттока слезы при лечении синдрома сухого глаза или другого состояния, при котором происходит закупорка канала оттока слезы.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено влияние точечной окклюзии на микробную флору глаза. В настоящее время считается, что точечная окклюзия вызывает задержку медиаторов воспаления на поверхности глаза, что может вызвать патологию. Мы предполагаем, что закупорка носослезной дренажной системы может привести к колонизации поверхности глаза потенциально патогенными вездесущими организмами (которые могут продуцировать экзотоксины и другие биологические продукты). ), которые могут быть причиной признаков и симптомов, наблюдаемых у некоторых пациентов. Кроме того, наличие силиконового инородного тела (пробка точки) может действовать как очаг бактериальной адгезии с образованием биопленки (что, как известно, происходит с Pseudomonas sp. и другими организмами). Таким образом, произойдет сдвиг парадигмы в нашем нынешнем понимании патофизиологии точечной окклюзии. Кроме того, может потребоваться изменение выбора противомикробных препаратов для лечения инфекций у пациентов с точечной окклюзией, если будет обнаружено, что микробная флора у пациентов с точечной окклюзией отличается.

Глазная флора может быть различной у пациентов с выраженной сухостью глаз или другими хроническими патологическими состояниями, которые являются частыми показаниями для точечной окклюзии. Однако из нашего ретроспективного обзора мы не смогли определить, были ли изменения в микробной флоре после установки пломбы с колонизацией этими «необычными организмами», поскольку исходные культуры до установки пункционной пробки не были получены.

Мы попытаемся дифференцировать любое воздействие на микробную флору, вызванное силиконовой пробкой или акриловой пробкой (в качестве инородного тела), по сравнению с закрытием точки с помощью термокоагуляции. (Точечная термокаутеризация является альтернативным методом закрытия точек, который является 1) предпочтительным выбором некоторых офтальмологов для всех их случаев, или 2) когда сухость глаз тяжелая и желательна необратимая окклюзия точек, или 3) если пробки точек не могут быть сохранены из-за большого размера пациентов пунктата). Термодинамическая гидрофобная акриловая заглушка (SmartPLUG), одобренная FDA для точечной окклюзии с теми же показаниями, что и традиционная силиконовая заглушка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
        • Lahey Clinic North

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Возможность подписать информированное согласие
  • Клинические показания для введения пункционной пробки или пункционной каутеризации или у пациентов с симптомами, у которых ранее была пункционная окклюзия
  • Клинические показания к удалению точечной пробки (частичное выпячивание, дискомфорт, повышенные признаки раздражения глаз с точечной кератопатией, точечное воспаление).
  • Возможность составления графика последующих посещений

Критерий исключения:

  • Субъекты без сухости глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2

До 5 предметов. Субъекты, нуждающиеся в точечной окклюзии (нет предпочтения точечной термокаутеризации или точечной окклюзии силиконовой пробкой). Рандомизируйте один глаз для окклюзии силиконовой точечной пробкой, другой глаз для точечной термокоагуляции.

ТОЛЬКО для этой группы, культуры будут получены с края века и конъюнктивы/нижнего свода ОБОИХ глаз.

Активный компаратор: 1
25 субъектов (20 силиконовых точечных пробок, 5 точечных прижиганий). Процедура будет основываться на клинических показаниях. Рандомизировали один глаз для исследования. Базовые культуры краев век и конъюнктивы предплюсны/нижнего свода получены и высеяны в соответствии с протоколом
Активный компаратор: 3

До 5 предметов. Субъекты, нуждающиеся в точечной окклюзии (не предпочтение точечной окклюзии силиконовой пробкой или термодинамической гидрофобной акриловой пробкой). Рандомизируйте один глаз на окклюзию силиконовой точечной пробкой, другой глаз на окклюзию акриловой точечной пробкой.

В этой группе будут получены ТОЛЬКО культуры краев век и конъюнктивы/нижнего свода ОБОИХ глаз.

Активный компаратор: 4

До 20 субъектов (15 субъектов с закрытием точки с помощью силиконовой пробки и 5 субъектов с закрытием точки с помощью термокоагуляции) Субъекты, у которых ранее была окклюзия точки, у которых есть симптомы и / или признаки, которые считаются вторичными по отношению к окклюзии точки.

Край века и конъюнктива/нижний свод глаза с наиболее выраженными признаками или симптомами будут культивированы/посеяны в соответствии со стандартным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние точечной окклюзии на микробную флору глаза
Временное ограничение: 1 год (3 мес., 6 мес., 12 мес. посев/последующие визиты)
1 год (3 мес., 6 мес., 12 мес. посев/последующие визиты)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться