- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00735865
Brzeg powieki i flora bakteryjna spojówki po zamknięciu pępka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ niedrożności punktu na florę bakteryjną oka. Obecnie uważa się, że niedrożność punktu powoduje zatrzymanie mediatorów stanu zapalnego na powierzchni oka, co może powodować patologię. Stawiamy hipotezę, że zablokowanie systemu drenażu nosowo-łzowego może umożliwić kolonizację powierzchni oka przez potencjalnie patogenne wszechobecne organizmy (które mogą wytwarzać egzotoksyny i inne produkty biologiczne) ), które mogą być odpowiedzialne za objawy przedmiotowe i podmiotowe obserwowane u niektórych pacjentów. Ponadto obecność ciała obcego z silikonu (zatyczki punktowej) może działać jako ognisko adhezji bakterii z produkcją biofilmu (o czym wiadomo, że występuje w przypadku Pseudomonas sp. i innych organizmów). Nastąpiłaby zatem zmiana paradygmatu naszego obecnego rozumienia patofizjologii okluzji punktowej. Ponadto wybór leków przeciwdrobnoustrojowych do leczenia zakażeń u pacjentów z niedrożnością punktu może wymagać modyfikacji, jeśli okaże się, że flora bakteryjna jest inna u pacjentów z niedrożnością punktu.
Flora oczna może być różna u pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka lub innymi przewlekłymi stanami patologicznymi, które są częstymi wskazaniami do niedrożności punktu. Jednak na podstawie naszego retrospektywnego przeglądu nie mogliśmy ustalić, czy nastąpiła zmiana we florze bakteryjnej po umieszczeniu czopów z kolonizacją tymi „niezwykłymi organizmami”, ponieważ nie uzyskano hodowli wyjściowych przed umieszczeniem czopów punktowych.
Spróbujemy rozróżnić jakikolwiek wpływ na florę bakteryjną zatyczki silikonowej lub akrylowej (jako ciała obcego) od zamknięcia punktu przez termokauteryzację. (Termokauteryzacja punktów to alternatywna metoda zamykania punktów, która jest 1) preferowanym wyborem niektórych okulistów we wszystkich przypadkach lub 2) gdy suchość oka jest ciężka i pożądane jest nieodwracalne zamknięcie punktu lub 3) jeśli nie można zatrzymać zatyczek punktów ze względu na duże gabaryty pacjentów punktowych). Termodynamiczny hydrofobowy korek akrylowy (SmartPLUG) zatwierdzony przez FDA do okluzji punktowej z takimi samymi wskazaniami jak tradycyjny korek silikonowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
- Lahey Clinic North
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Możliwość podpisania Świadomej Zgody
- Wskazania kliniczne do wprowadzenia zatyczki punktowej lub przyżegania punktowego lub u pacjentów objawowych, u których wcześniej wystąpiła niedrożność punktu
- Wskazania kliniczne do usunięcia czopów punktowych (Częściowe wyciskanie, dyskomfort) nasilone objawy podrażnienia oka z punkcikowatą keratopatią, zapaleniem punktowym).
- Potrafi ustalić harmonogram wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bez zespołu suchego oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
|
Do 5 przedmiotów. Osoby wymagające okluzji punktów (brak preferencji dla termokauteryzacji punktów lub okluzji punktów za pomocą silikonowej zatyczki). Losowo przydziel jedno oko do silikonowej zatyczki punktowej, drugie oko do termokauteryzacji punktowej. TYLKO dla tej grupy, posiewy zostaną pobrane z brzegu powieki i spojówki/dolnego sklepienia obu oczu |
|
Aktywny komparator: 1
|
25 pacjentów (20 silikonowych zatyczek punktowych, 5 punktów przyżegania) Procedura będzie oparta na wskazaniach klinicznych.
Randomizowano jedno oko do badania.
Wyjściowe hodowle brzegów powiek i spojówki spojówki stępu/dolnego sklepienia pobrane i wysiane zgodnie z protokołem
|
|
Aktywny komparator: 3
|
Do 5 przedmiotów. Osoby wymagające okluzji punktowej (nie preferuje okluzji punktowej zatyczką silikonową lub termodynamiczną hydrofobową zatyczką akrylową). Przydziel jedno oko do okluzji silikonowego czopu punktowego, a drugie oko do akrylowego czopa punktowego. W tej grupie zostaną pobrane TYLKO posiewy brzegów powiek i spojówek/sklepków dolnych OBU oczu |
|
Aktywny komparator: 4
|
Do 20 pacjentów (15 pacjentów z silikonowym zamknięciem punktu i 5 pacjentów z zamknięciem punktu przez termokauteryzację) Osoby, które wcześniej miały niedrożność punktu, u których występują objawy i/lub oznaki uważane za wtórne do zamknięcia punktu. Brzeg powieki i spojówka/dolny sklepienie oka z największymi oznakami lub objawami będą hodowane/posiewane zgodnie ze standardowym protokołem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ niedrożności punktu na florę bakteryjną oka
Ramy czasowe: 1 rok (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy kultura/wizyty kontrolne)
|
1 rok (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy kultura/wizyty kontrolne)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003-049
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół suchego oka
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zatyczki punktowe, punktowe przyżeganie
-
Rabin Medical CenterAlpha Net Co. Ltd.ZakończonyZapalenie spojówek | EpiforaIzrael
-
Mati Therapeutics Inc.ZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone