Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brzeg powieki i flora bakteryjna spojówki po zamknięciu pępka

22 maja 2009 zaktualizowane przez: Lahey Clinic
Określenie, czy rodzaje i ilość bakterii lub innych drobnoustrojów zmieniają się w czasie po rutynowej procedurze blokowania kanalika łzowego w leczeniu zespołu suchego oka lub innego stanu, w którym korzystne jest zablokowanie drenażu łzowego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ niedrożności punktu na florę bakteryjną oka. Obecnie uważa się, że niedrożność punktu powoduje zatrzymanie mediatorów stanu zapalnego na powierzchni oka, co może powodować patologię. Stawiamy hipotezę, że zablokowanie systemu drenażu nosowo-łzowego może umożliwić kolonizację powierzchni oka przez potencjalnie patogenne wszechobecne organizmy (które mogą wytwarzać egzotoksyny i inne produkty biologiczne) ), które mogą być odpowiedzialne za objawy przedmiotowe i podmiotowe obserwowane u niektórych pacjentów. Ponadto obecność ciała obcego z silikonu (zatyczki punktowej) może działać jako ognisko adhezji bakterii z produkcją biofilmu (o czym wiadomo, że występuje w przypadku Pseudomonas sp. i innych organizmów). Nastąpiłaby zatem zmiana paradygmatu naszego obecnego rozumienia patofizjologii okluzji punktowej. Ponadto wybór leków przeciwdrobnoustrojowych do leczenia zakażeń u pacjentów z niedrożnością punktu może wymagać modyfikacji, jeśli okaże się, że flora bakteryjna jest inna u pacjentów z niedrożnością punktu.

Flora oczna może być różna u pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka lub innymi przewlekłymi stanami patologicznymi, które są częstymi wskazaniami do niedrożności punktu. Jednak na podstawie naszego retrospektywnego przeglądu nie mogliśmy ustalić, czy nastąpiła zmiana we florze bakteryjnej po umieszczeniu czopów z kolonizacją tymi „niezwykłymi organizmami”, ponieważ nie uzyskano hodowli wyjściowych przed umieszczeniem czopów punktowych.

Spróbujemy rozróżnić jakikolwiek wpływ na florę bakteryjną zatyczki silikonowej lub akrylowej (jako ciała obcego) od zamknięcia punktu przez termokauteryzację. (Termokauteryzacja punktów to alternatywna metoda zamykania punktów, która jest 1) preferowanym wyborem niektórych okulistów we wszystkich przypadkach lub 2) gdy suchość oka jest ciężka i pożądane jest nieodwracalne zamknięcie punktu lub 3) jeśli nie można zatrzymać zatyczek punktów ze względu na duże gabaryty pacjentów punktowych). Termodynamiczny hydrofobowy korek akrylowy (SmartPLUG) zatwierdzony przez FDA do okluzji punktowej z takimi samymi wskazaniami jak tradycyjny korek silikonowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic, Inc.
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Lahey Clinic North

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Możliwość podpisania Świadomej Zgody
  • Wskazania kliniczne do wprowadzenia zatyczki punktowej lub przyżegania punktowego lub u pacjentów objawowych, u których wcześniej wystąpiła niedrożność punktu
  • Wskazania kliniczne do usunięcia czopów punktowych (Częściowe wyciskanie, dyskomfort) nasilone objawy podrażnienia oka z punkcikowatą keratopatią, zapaleniem punktowym).
  • Potrafi ustalić harmonogram wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bez zespołu suchego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2

Do 5 przedmiotów. Osoby wymagające okluzji punktów (brak preferencji dla termokauteryzacji punktów lub okluzji punktów za pomocą silikonowej zatyczki). Losowo przydziel jedno oko do silikonowej zatyczki punktowej, drugie oko do termokauteryzacji punktowej.

TYLKO dla tej grupy, posiewy zostaną pobrane z brzegu powieki i spojówki/dolnego sklepienia obu oczu

Aktywny komparator: 1
25 pacjentów (20 silikonowych zatyczek punktowych, 5 punktów przyżegania) Procedura będzie oparta na wskazaniach klinicznych. Randomizowano jedno oko do badania. Wyjściowe hodowle brzegów powiek i spojówki spojówki stępu/dolnego sklepienia pobrane i wysiane zgodnie z protokołem
Aktywny komparator: 3

Do 5 przedmiotów. Osoby wymagające okluzji punktowej (nie preferuje okluzji punktowej zatyczką silikonową lub termodynamiczną hydrofobową zatyczką akrylową). Przydziel jedno oko do okluzji silikonowego czopu punktowego, a drugie oko do akrylowego czopa punktowego.

W tej grupie zostaną pobrane TYLKO posiewy brzegów powiek i spojówek/sklepków dolnych OBU oczu

Aktywny komparator: 4

Do 20 pacjentów (15 pacjentów z silikonowym zamknięciem punktu i 5 pacjentów z zamknięciem punktu przez termokauteryzację) Osoby, które wcześniej miały niedrożność punktu, u których występują objawy i/lub oznaki uważane za wtórne do zamknięcia punktu.

Brzeg powieki i spojówka/dolny sklepienie oka z największymi oznakami lub objawami będą hodowane/posiewane zgodnie ze standardowym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ niedrożności punktu na florę bakteryjną oka
Ramy czasowe: 1 rok (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy kultura/wizyty kontrolne)
1 rok (3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy kultura/wizyty kontrolne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Zatyczki punktowe, punktowe przyżeganie

Subskrybuj