- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00735865
누점 폐색에 따른 눈꺼풀 가장자리와 결막 미생물총
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 누점 폐색이 안구 미생물 군집에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 현재 생각은 누점 폐색이 병리를 일으킬 수 있는 안구 표면에 염증 매개체의 보유를 유발한다는 것입니다. 우리는 비루관 배수 시스템의 막힘이 잠재적으로 병원성 유비쿼터스 유기체(외독소 및 기타 생물학적 제품을 생성할 수 있음)에 의해 안구 표면의 식민지화를 허용할 수 있다고 가정합니다. ) 일부 환자에게서 나타나는 징후와 증상의 원인이 될 수 있습니다. 또한, 실리콘 이물질(누점 마개)의 존재는 생물막 생성에 대한 세균 부착의 병소로 작용할 수 있습니다(Pseudomonas sp 및 기타 유기체에서 발생하는 것으로 알려져 있음). 따라서 누점 폐색의 병리 생리학에 대한 현재 이해의 패러다임 전환이 있을 것입니다. 또한, 누점 폐색 환자에서 미생물 균총이 다른 것으로 밝혀지면 누점 폐색 환자의 감염 치료를 위한 항균제의 선택을 수정해야 할 수도 있습니다.
안구 세균총은 누점 폐색의 빈번한 적응증인 심각한 안구 건조증 또는 기타 만성 병리학적 상태가 있는 입원 환자마다 다를 수 있습니다. 그러나 후향적 검토에서 누점 플러그 배치 이전의 기본 배양이 얻어지지 않았기 때문에 이러한 "비정상적인 유기체"로 식민지화와 함께 플러그 배치 후 미생물 균총에 변화가 있는지 확인할 수 없었습니다.
우리는 실리콘 마개 또는 아크릴 마개(이물로서)와 열 소작에 의한 누점 폐쇄로 인한 미생물총에 미치는 영향을 구별하려고 노력할 것입니다. (누점 열소작술은 1) 일부 안과의사가 모든 경우에 선호하는 선택, 또는 2) 안구 건조증이 심하고 돌이킬 수 없는 누점 폐색이 필요한 경우 또는 3) 누점 마개를 유지할 수 없는 경우의 대체 방법입니다. 환자 누점의 큰 크기로 인해). 열역학적 소수성 아크릴 플러그(SmartPLUG)는 기존 실리콘 플러그와 동일한 적응증으로 누점 폐색에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
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Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
- Lahey Clinic North
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- 누점 플러그 삽입 또는 누점 소작술 또는 이전에 누점 폐쇄가 있었던 증상이 있는 환자에 대한 임상 적응증
- 누점 마개 제거(부분 돌출, 불편함)에 대한 임상 적응증은 점상 각막병증, 누점 염증을 동반한 안구 자극 징후 증가).
- 후속 방문 일정 수립 가능
제외 기준:
- 안구건조증이 없는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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최대 5과목. 누점 폐색이 필요한 피험자(누점 열소작술 또는 실리콘 플러그에 의한 누점 폐색은 선호하지 않음). 한쪽 눈을 실리콘 누점 플러그 폐색으로, 다른 쪽 눈은 누점 열소작으로 무작위화합니다. 이 그룹에 한해 두 눈의 눈꺼풀 가장자리 및 결막/하원개에서 배양이 이루어집니다. |
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활성 비교기: 1
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25명의 피험자(실리콘 누점 플러그 20개, 누점 소작술 5개)를 대상으로 임상 적응증에 따라 절차를 진행합니다.
연구를 위해 한쪽 눈을 무작위로 추출했습니다.
프로토콜에 따라 획득 및 플레이팅된 눈꺼풀 가장자리 및 눈꺼풀/하부 결막의 기준선 배양
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활성 비교기: 삼
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최대 5과목. 누점 폐색이 필요한 피험자(실리콘 플러그 또는 열역학적 소수성 아크릴 플러그에 의한 누점 폐색이 선호되지 않음). 한쪽 눈은 실리콘 누점 플러그 폐색으로, 다른 쪽 눈은 아크릴 누점 플러그 폐색으로 무작위화합니다. 이 그룹에서는 양쪽 눈의 눈꺼풀 가장자리와 결막/하원궁의 배양만 얻습니다. |
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활성 비교기: 4
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최대 20명의 피험자(실리콘 누점 마개를 사용한 피험자 15명 및 열소작법으로 누점 폐쇄를 한 피험자 5명) 가장 큰 징후 또는 증상이 있는 눈의 눈꺼풀 가장자리 및 결막/하원개는 표준 프로토콜에 따라 배양/플레이팅됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누점 폐색이 안구 미생물군에 미치는 영향
기간: 1년(3개월, 6개월, 12개월 문화/추적 방문)
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1년(3개월, 6개월, 12개월 문화/추적 방문)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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