- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00735865
Dekselmarge en conjunctivale microbiële flora na punctumocclusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de impact van punctale occlusie op de oculaire microbiële flora onderzoeken. De huidige gedachte is dat punctale occlusie retentie van inflammatoire mediatoren op het oogoppervlak veroorzaakt, wat pathologie kan veroorzaken. ) die verantwoordelijk kunnen zijn voor tekenen en symptomen die bij sommige patiënten worden waargenomen. Bovendien kan de aanwezigheid van het vreemde lichaam van siliconen (punctale plug) fungeren als een nidus voor bacteriële adhesie met biofilmproductie (waarvan bekend is dat deze voorkomt bij Pseudomonas sp en andere organismen). Er zou dus een paradigmaverschuiving plaatsvinden in ons huidige begrip van de pathofysiologie van punctale occlusie. Bovendien moet de keuze van antimicrobiële middelen voor de behandeling van infecties bij patiënten met punctale occlusie mogelijk worden aangepast als blijkt dat de microbiële flora anders is bij patiënten met punctale occlusie.
De oculaire flora kan verschillend zijn bij patiënten met ernstige droge ogen of andere chronische pathologische aandoeningen, die frequente indicaties zijn voor punctale occlusie. Uit onze retrospectieve beoordeling konden we echter niet bepalen of er een verandering was in de microbiële flora na plaatsing van pluggen met kolonisatie met deze "ongebruikelijke organismen", aangezien basiskweken voorafgaand aan plaatsing van punctale pluggen niet werden verkregen.
We zullen proberen onderscheid te maken tussen elk effect op de microbiële flora veroorzaakt door de siliconen plug of acryl plug (als een vreemd lichaam) versus de punctale sluiting door thermocauterisatie. (Punctale thermocauterisatie is een alternatieve methode voor punctale sluiting die 1) de voorkeur heeft van sommige oogartsen voor al hun gevallen, of 2) wanneer het droge oog ernstig is en onomkeerbare punctale occlusie gewenst is of 3) als punctale pluggen niet kunnen worden vastgehouden vanwege de grote omvang van de patiënt punctueel). De thermodynamische hydrofobe acryl plug (SmartPLUG) goedgekeurd door de FDA voor punctale occlusie met dezelfde indicaties als de traditionele siliconen plug.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
- Lahey Clinic North
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Klinische indicatie voor het inbrengen van een punctale plug of punctale cauterisatie of symptomatische patiënten die eerder punctale occlusie hebben gehad
- Klinische indicatie voor verwijdering van punctale plug (gedeeltelijke extrusie, ongemak) verhoogde tekenen van oculaire irritatie met keratopathie punctata, punctale ontsteking).
- In staat om een vervolgbezoekschema te maken
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen zonder droge ogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
|
Tot 5 onderwerpen. Proefpersonen die punctale occlusie nodig hebben (geen voorkeur voor punctale thermocauterisatie of punctale occlusie door siliconenplug). Willekeurig één oog naar siliconen punctale plugocclusie, het andere oog naar punctale thermocauterisatie. ALLEEN voor deze groep, er worden kweken verkregen van de ooglidrand & conjunctiva/inferieure fornix van BEIDE ogen |
|
Actieve vergelijker: 1
|
25 proefpersonen (20 siliconen punctale pluggen, 5 punctale cauterisatie) De procedure is gebaseerd op klinische indicatie.
Gerandomiseerd één oog voor studie.
Baseline kweken van ooglidrand & tarsaal/inferieur fornix conjunctiva verkregen & geplateerd volgens protocol
|
|
Actieve vergelijker: 3
|
Tot 5 onderwerpen. Onderwerpen die punctale occlusie nodig hebben (geen voorkeur voor punctale occlusie door siliconenplug of door de thermodynamische hydrofobe acrylplug). Willekeurig één oog naar siliconen punctale plug occlusie, het andere oog naar acryl punctale plug occlusie. In deze groep worden ALLEEN kweken verkregen van de ooglidrand en conjunctiva/inferieure fornix van BEIDE ogen |
|
Actieve vergelijker: 4
|
Maximaal 20 proefpersonen (15 proefpersonen met siliconen punctale plugsluiting en 5 proefpersonen met punctale sluiting door thermocauterisatie) Proefpersonen die eerder punctale occlusie hebben gehad en die symptomen en/of tekenen hebben waarvan wordt aangenomen dat ze secundair zijn aan punctale occlusie. De rand van het ooglid en de conjunctiva/inferieure fornix van het oog met de grootste tekenen of symptomen worden gekweekt/geplateerd volgens het standaardprotocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Impact van punctale occlusie op de oculaire microbiële flora
Tijdsspanne: 1 jaar (3 mnd, 6 mnd, 12 mnd cultuur-/vervolgbezoeken)
|
1 jaar (3 mnd, 6 mnd, 12 mnd cultuur-/vervolgbezoeken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarkis H. Soukiasian, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003-049
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .