再発または難治性のB細胞性慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫患者の治療におけるレナリドミドとアルボシディブ

包含基準:

• 世界保健機関（WHO）の基準に従って組織学的に確認されたB細胞性CLL/SLL、または以下の治療適応症のうち少なくとも1つを伴うCLLから生じるB細胞前リンパ球性白血病（B-PLL）：

  • 進行性疾患、または顕著な脾腫および/またはリンパ節腫脹
  • 貧血 (ヘモグロビン < 11 mg/dL) または血小板減少症 (血小板 < 100,000/mm^3)
  • 過去6か月間で体重の10％を超える原因不明の体重減少
  • 米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象に関する共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v 4.0) グレード 2 または 3 の疲労
  • 感染の証拠がないのに、100.5度を超える発熱または寝汗が2週間以上続いている
  • 進行性のリンパ球増加症。2 か月以内に増加が 50% を超える、または倍加時間が 6 か月未満である。
• フルダラビン（または同等のヌクレオシド類似体）またはフルダラビンの禁忌が存在する場合（つまり、自己免疫性溶血性貧血）の場合は代替レジメンを含む少なくとも1つの事前治療を受けている必要があります。フラボピリドールによる事前の治療は許可されません。前回のレナリドマイド投与から 6 か月以上経過している場合、以前のレナリドミドの投与は許可されます。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< (カルノフスキー >= 60%)
• 白血球数 =< 150,000/mm^3
• 絶対好中球数 >= 1,000/mm^3
• 血小板 >= 30,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 1.5 X 制度上の正常上限値 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) =< 2.5 X 施設内 ULN
• クレアチニン =< 1.5 mg/dL または クレアチニン クリアランス >= 60 ml/分
• 以前の治療に関連したすべての毒性から =< グレード 1 まで回復
• 妊娠中または授乳中ではない。妊娠の可能性のある女性は、治療サイクル 1 の開始から 7 ～ 14 日以内に妊娠検査 (血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG]) が陰性である必要があります。妊娠の可能性のある女性は、サイクル 2、つまりレナリドマイド治療の開始から 10 ～ 14 日以内に妊娠検査 (血清ベータ HCG) が陰性である必要があります (すなわち、レナリドマイド治療の開始)。 サイクル 1) の 14 ～ 18 日目、およびサイクル 2 の治療開始から 24 時間以内に追加の検査

• 患者は、妊娠のリスクを避けるために、レナリドミドの投与開始前の4週間およびレナリドミドの最後の投与後28日間は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。

  • 妊娠の可能性のある女性は、2 つの避妊方法を使用する必要があります。以下に定義する 1 つの「非常に効果的な方法」と 1 つの「追加の効果的な方法」:

    • 非常に効果的な方法

      • 子宮内避妊器具
      • ホルモン（経口避妊薬、インプラント）
      • 卵管結紮
      • パートナーの精管切除術
      • 禁欲

    • 代替の効果的な方法

      • ラテックスコンドーム
      • ダイヤフラム
      • 子宮頸管キャップ
  • 男性はラテックスコンドームの使用に同意する必要があります
• 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、レナリドマイドのサイクル 1 を開始する前の 10 ～ 14 日以内と 24 時間以内に、感度が少なくとも 25 mIU/mL の血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。さらに、異性間性交を継続的に禁欲することを誓約するか、またはレナリドマイドを開始する少なくとも28日前に、2つの許容可能な避妊方法（1つの非常に効果的な方法と1つの追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。すべての患者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて、訓練を受けたカウンセラーから 28 日ごとにカウンセリングを受けなければなりません
• 患者は、レナリドマイドの服用期間中およびレナリドマイド治療中止後28日間は血液、精液、精子/卵子を提供しないことに同意しなければなりません。
• 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。
• グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の患者はこの研究の対象外です

• 以下の基準をすべて満たすヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性患者のみがこの治験に登録できます。

  • 分化クラスター (CD) 4 カウント > 500/mm^3
  • 高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) または抗 HIV ウイルス療法を受けていない
  • HIV ウイルス量 < 10,000 HIV メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) コピー/mm^3
  • 後天性免疫不全症候群（AIDS）の原因となる病気の病歴がないこと

除外基準:

• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性がある
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がこの研究の治療を受けている場合、母乳育児は中止されるべきです