재발성 또는 불응성 B 세포 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 치료하기 위한 레날리도마이드 및 알보시딥

포함 기준:

• 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 조직학적으로 확인된 B세포 CLL/SLL 또는 CLL에서 발생하는 B세포 전림프구성 백혈병(B-PLL)으로 다음 치료 적응증 중 하나 이상이 있는 경우:

  • 진행성 질환 또는 현저한 비장종대 및/또는 림프절병증
  • 빈혈(헤모글로빈 < 11 mg/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/mm^3)
  • 지난 6개월 동안 체중의 10%를 초과하는 이유 없는 체중 감소
  • National Cancer Institute(NCI) 이상반응 버전 4.0(CTCAE v 4.0) 등급 2 또는 3 피로에 대한 공통 용어 기준
  • 발열 > 100.5 또는 감염의 증거 없이 2주 이상 식은땀
  • 진행성 림프구 증가증, 2개월 동안 50% 초과 증가 또는 6개월 미만의 배가 시간
• 플루다라빈(또는 동등한 뉴클레오시드 유사체) 또는 플루다라빈에 대한 금기 사항이 있는 경우 대체 요법(즉, 자가면역 용혈성 빈혈)을 포함하는 적어도 하나의 선행 요법이 있어야 합니다. 플라보피리돌을 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다. 이전 레날리도마이드 투여는 마지막 레날리도마이드 투여 후 > 6개월이 지난 경우 허용됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행도 =< (Karnofsky >= 60%)
• 백혈구 수 =< 150,000/mm^3
• 절대 호중구 수 >= 1,000/mm^3
• 혈소판 >= 30,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase (AST) 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/alanine aminotransferase (ALT) 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) =< 2.5 X 기관 ULN
• 크레아티닌 =< 1.5mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 60ml/분
• 이전 요법과 관련된 모든 독성으로부터 =< 등급 1로 회복
• 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다. 가임 여성은 치료 1주기 시작 후 7-14일 이내에 임신 검사(혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]) 음성 결과를 받아야 합니다. 가임 여성은 레날리도마이드 치료 시작(즉, 주기 1의 14-18일), 주기 2 치료 시작 후 24시간 이내에 추가 검사

• 환자는 임신 위험을 피하기 위해 레날리도마이드 시작 전 4주와 레날리도마이드 마지막 투여 후 최대 28일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 가임 여성은 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다. 아래에 정의된 하나의 "매우 효과적인 방법" 및 하나의 "추가적인 효과적인 방법":

    • 매우 효과적인 방법

      • 링
      • 호르몬(경구 피임약, 임플란트)
      • 난관 결찰
      • 파트너의 정관 수술
      • 절제

    • 대체 효과적인 방법

      • 라텍스 콘돔
      • 횡격막
      • 경부 캡
  • 남성은 라텍스 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드의 1주기 시작 전 10~14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한, 그들은 이성애 성교를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 산아제한 방법을 시작해야 합니다. 레날리도마이드를 시작하기 최소 28일 전에 동시에 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 28일마다 훈련된 카운셀러에게 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.
• 환자는 레날리도마이드를 복용하는 동안과 레날리도마이드 치료를 중단한 후 28일 동안 혈액, 정액, 정자/난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
• G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

• 다음 기준을 모두 충족하는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자만 이 시험에 등록할 수 있습니다.

  • 차별화 클러스터(CD) 4 카운트 > 500/mm^3
  • 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 또는 항HIV 바이러스 요법을 받지 않음
  • HIV 바이러스 부하 < 10,000 HIV 메신저 리보핵산(mRNA) 복사본/mm^3
  • 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 질병의 병력 없음

제외 기준:

• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 이 연구에서 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.