慢性C型肝炎遺伝子型1を治療するための高用量リバビリンとペギンインターフェロン

• 包含基準:

年齢18歳以上、男女問わず

再発または以前の適切なペグインターフェロンおよびリバビリン投与に対する無反応の記録がある

プローブ特異的ハイブリダイゼーション (Inno-Lipa アッセイ) によって決定された遺伝子型 1 HCV。

書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

65歳以上の年齢

肝硬変が存在する場合、血清ビリルビンが 4 mg パーセントを超える、アルブミンが 3.0 g パーセント未満、プロトロンビン時間が 2 秒を超える延長、または出血性食道静脈瘤、腹水または肝性脳症の病歴によって特徴付けられる非代償性肝疾患。

血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）レベルが1000 U/Lを超えている（ULNの25倍を超えている）。 このような患者は登録されませんが、3 回の判定がこのレベルを下回るまで追跡調査が可能です。

妊娠、または子供を産む可能性のある女性または妊娠中の女性の配偶者が適切な避妊を実践できないこと。これは男性の精管切除術、女性の卵管結紮術、またはコンドームおよび殺精子剤、経口避妊薬、または子宮内避妊具の使用として定義されます。

授乳中。

うっ血性心不全、臓器移植、重篤な精神疾患またはうつ病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、狭心症などの重大な全身性または主要な疾患。

-体重に基づくリバビリン用量（1日1,000〜1,200 mg）に対する以前の不耐容（用量減量の必要性、エリスロポエチンの使用、またはリバビリンの使用に起因する重篤な有害事象を含む）。

腎不全（クレアチニンクリアランスが60 ml/分未満）または腎不全

既存の貧血（ヘマトクリット値が34パーセント未満）または溶血性貧血の既知の病歴。

コントロール不良の高血圧または糖尿病

過去6か月以内に他の抗ウイルス療法を受けた。

コルチコステロイド（毎日5 mgを超えるプレドニゾン）または主要な免疫抑制剤（アザチオプリンや6-メルカプトプリンなど）による免疫抑制療法。

ウイルス性肝炎に加えて別の形態の肝疾患の証拠（例えば、自己免疫性肝疾患、ウィルソン病、アルコール性肝疾患、ヘモクロマトーシス、α1アンチトリプシン欠乏症）。

冠状動脈疾患または脳血管疾患の証拠。基礎となる冠状動脈疾患の証拠についてスクリーニングされる、明確な危険因子を有する患者の運動負荷検査での異常を含む。

前年以内のアルコール、吸入薬または注射薬などの活性物質の乱用。

肝細胞癌の証拠。 200 ng/ml を超えるアルファフェトプロテイン (AFP) レベル (正常値は 9 ng/ml 未満)、および/または超音波検査 (または他の画像検査) で肝がんを示唆する塊が示されている。

臨床的痛風。

研究者の見解では、ペグインターフェロンによる治療によって悪化する可能性があると研究者らは考えている、エリテマトーデス、潰瘍性大腸炎、クローン病、関節リウマチなどの活動性の重篤な自己免疫疾患。

制御不能な甲状腺疾患

重度の網膜症または臨床的に関連する眼科疾患の証拠（既存の高血圧または糖尿病のある患者のみが眼科評価を受けます）。