Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú ribavirin és peginterferon az 1-es genotípusú krónikus hepatitis C kezelésére

2014. október 10. frissítette: Marc Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nagy dózisú ribavirin peginterferonnal kombinálva krónikus hepatitis C 1-es genotípusú fertőzésben szenvedő betegek számára, akik nem reagáltak vagy kiújultak a standard terápia után

Ez a tanulmány értékeli a hepatitis C (HCV) kísérleti kezelési rendjének hatékonyságát. A standard kezelés a napi kétszer szájon át alkalmazott ribavirinnel és hetente egyszer a bőr alá adott Peginterferonnal történő kombinált terápiából áll. A Hepatitis C 2. és 3. genotípusának sikeressége magas ezzel a kezelési renddel, míg az 1. genotípust nehezebb kezelni. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az 1-es genotípusú betegek jobban reagálnak-e a napi 1000-1200 mg-os standardnál jóváhagyottnál magasabb ribavirint alkalmazó kezelésre.

Azok a 18 éves vagy annál idősebb, krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegek, akiket nem kezeltek sikeresen a standard Peginterferon és ribavirin kezeléssel, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Az erre jogosult résztvevők Peginterferont plusz a standard ribavirin dózis kétszeresét (napi 2000-2400 mg) kapják 48 héten keresztül. A kezelés mellett minden beteg a következőkben részesül:

Kezelés előtt:

  • Anamnézis és fizikális vizsgálat, tüneti kérdőívek, vérvizsgálatok, vizeletgyűjtés, mellkasröntgen, elektrokardiogram, máj ultrahang, Fibroscan (ultrahang a máj merevségének mérésére) és terhességi teszt gyermekvállalásra képes nők számára.
  • Az egyéb egészségügyi állapotokban vagy speciális kockázati tényezőkben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdése előtt további értékelésre kerülhet sor. Ilyen lehet például a cukorbetegek szemvizsgálata, 40 év felettiek, illetve szívbetegség kockázati tényezőivel rendelkezők terheléses tesztje, depresszióban vagy szorongásos zavarban szenvedőknél pedig pszichiátriai értékelés.

A kezelés alatt

  • Időszakos vérvizsgálatok a vérkép és a vírusszint ellenőrzésére.
  • A járóbeteg-klinika látogatása 4 hetente a vizsgálat időtartama alatt laboratóriumi vizsgálatok, valamint a tünetek és a kezelés mellékhatásainak áttekintése céljából. A fizikális vizsgálatot és a vizeletvizsgálatot 12 hetente végezzük.

A kezelés befejezése után

Körülbelül 1 1/2 évvel a kezelés megkezdése után az alanyokat újraértékelik, ahogyan a kezelés kezdetén voltak.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 60, krónikus hepatitis C 1-es genotípusú fertőzésben szenvedő beteg, akiket korábban standard dózisú peginterferonnal és ribavirinnel kezeltek (napi 1000-1200 mg), de akiknél nem volt virológiai válasz (nem reagálók: n=35), vagy akik után kiújultak. terápia (relapszusok: n = 25) peginterferonnal és magasabb dózisú ribavirinnel (napi 2000-2400 mg) ismételten kezelhető. Az orvosi értékelés, a jogosultság dokumentálása és az írásos beleegyezés után a betegeket standard dózisú peginterferon alfa-2a-val (heti 180 mikrogramm) és a standard dózis kétszeresével (2000 mg naponta 75 kg-nál kisebb betegeknél) kezdik meg a betegek. napi 2400 mg 75 kg-nál nagyobb vagy annál nagyobb betegek számára). A vírus kinetikáját a terápia első 24 hetében a HCV RNS szintjében bekövetkezett változások alapján értékelik, a 0., 1. és 2. napon, valamint az 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20. héten vérmintavétellel. és 24. Azokat a betegeket, akiknél a 12. hétig nem sikerül több mint 2 log(10) NE/ml-rel csökkenteni a HCV RNS szintjét, nem reagálónak tekintjük, és a kezelést leállítjuk. Hasonlóképpen, azokat a betegeket, akik nem válnak HCV RNS-negatívvá (kevesebb mint 10 NE) a 24. hétig, szintén nem reagálónak minősülnek, és a kezelést leállítják. Azok a betegek, akik a kezelés első 24 hetében HCV RNS-negatívvá válnak, 48 hétig folytatják, majd legalább 24 hétig követik őket. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a tartós virológiai válasz (SVR), amelyet a szérum kimutatható HCV RNS hiánya határoz meg a kezelés alatt és a kezelés leállítása után legalább 24 hétig. A hagyományos peginterferon és ribavirin dózisú ismételt kezelések SVR-aránya várhatóan kevesebb, mint 5 százalék. Az SVR becsült aránya peginterferon és nagy dózisú ribavirin mellett 50 százalék azoknál a betegeknél, akiknél korábban relapszus volt, és 25 százalék azoknál, akiknél korábban nem reagáltak. A statisztikai szignifikancia eléréséhez a nem reagálók és a visszaesők esetében 25 beteg válaszarányának becslései alapján 35 fős mintára lenne szükség. Ha az ebben a protokollban kezelt első tíz nem reagáló beteg egyike sem ér el SVR-t, akkor nem vesznek fel több nem reagáló beteget, és a vizsgálat ezen részét korán leállítják. A betegeket a terápia mellékhatásai tekintetében is szorosan ellenőrizni fogják, a ribavirin esetében a fő a vérszegénység. Azokat a betegeket, akiknél vérszegénység alakul ki, darbepoetinnel kezelik, hogy a hemoglobinszint 10 gm% felett maradjon. Ez a kísérleti vizsgálat azt várhatóan bebizonyítja, hogy a ribavirin nagy dózisainak alkalmazása lehetséges-e olyan betegek számára, akik nem reagálnak megfelelően a krónikus hepatitis C kezelésére alkalmazott peginterferon és ribavirin hagyományos dózisaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő

Dokumentált relapszus vagy nem reagál az előző megfelelő peginterferon és ribavirin kezelésre

1-es genotípusú HCV próbaspecifikus hibridizációval (Inno-Lipa vizsgálat) meghatározva.

Írásbeli beleegyezés.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

65 év feletti életkor

Ha cirrhosis van jelen, dekompenzált májbetegség, amelyet a szérum bilirubinszintje meghaladja a 4 mg-ot, az albumint 3,0 g-nál kevesebbet, a protrombin-időt 2 másodpercnél hosszabb ideig, vagy a kórtörténetben vérző nyelőcsővarix, ascites vagy hepatikus encephalopathia szerepel.

A szérum alanin-transzamináz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) szintje meghaladja az 1000 U/L-t (az ULN 25-szöröse). Az ilyen betegeket nem veszik fel, de addig követhetik őket, amíg három meghatározás nem éri el ezt a szintet.

Terhesség, vagy fogamzóképes nőknél vagy terhes nők házastársainál a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlatának hiánya, ami férfiaknál vazektómia, nőknél petevezeték lekötés, óvszer és spermicid, fogamzásgátló tabletták vagy méhen belüli eszköz használata.

Szoptatás.

Jelentős szisztémás vagy súlyos betegségek, köztük pangásos szívelégtelenség, szervátültetés, súlyos pszichiátriai betegség vagy depresszió, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés és angina pectoris.

Korábbi intolerancia a súlyalapú ribavirin dózisra (1000-1200 mg naponta), beleértve a dóziscsökkentés szükségességét, az eritropoetin alkalmazását vagy a ribavirin használatának tulajdonítható súlyos nemkívánatos eseményeket.

Veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc) vagy veseelégtelenség

Meglévő vérszegénység (hematokrit kevesebb, mint 34 százalék) vagy ismert hemolitikus anémia.

Nem kontrollált magas vérnyomás vagy diabetes mellitus

Egyéb vírusellenes kezelés az elmúlt 6 hónapban.

Immunszuppresszív terápia kortikoszteroidokkal (több mint 5 mg prednizon naponta), vagy fontosabb immunszuppresszív szerekkel (például azatioprin vagy 6-merkaptopurin).

A vírusos hepatitis mellett a májbetegség egy másik formájának bizonyítéka (például autoimmun májbetegség, Wilson-kór, alkoholos májbetegség, hemokromatózis, alfa 1 antitripszin hiány).

Koszorúér-betegségre vagy agyi érbetegségre utaló bizonyíték, beleértve a terheléses stresszteszt eltéréseit olyan meghatározott kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, akiknél a koszorúér-betegség bizonyítékait szűrik.

Hatóanyagokkal való visszaélés, például alkohollal, inhalált vagy injekciós kábítószerekkel az előző évben.

Hepatocelluláris karcinóma bizonyítéka; vagy az alfa-fetoprotein (AFP) szintje meghaladja a 200 ng/ml-t (a normál érték kevesebb, mint 9 ng/ml), és/vagy az ultrahang (vagy más képalkotó vizsgálat), amely májrákra utaló tömeget mutat.

Klinikai köszvény.

Aktív, súlyos autoimmun betegségek, mint például lupus erythematosis, colitis ulcerosa, Crohn-betegség vagy rheumatoid arthritis, amelyeket a kutatók véleménye szerint a peginterferon-terápia súlyosbíthat.

Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség

Súlyos retinopátia vagy klinikailag jelentős szemészeti rendellenesség bizonyítéka (csak a már meglévő magas vérnyomásban vagy cukorbetegségben szenvedő betegeket kell szemészeti vizsgálatnak alávetni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós virológiai válasz (HCV RNS negatív) a szérumban 24 hét terápia nélkül.
Időkeret: 24 héttel a kezelés leállítása után
24 héttel a kezelés leállítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 080149
  • 08-DK-0149 (Egyéb azonosító: NIH)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel