Hochdosiertes Ribavirin und Peginterferon zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Genotyp 1

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alter: 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich

Dokumentierter Rückfall oder Nichtansprechen auf eine vorherige adäquate Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin

Genotyp 1 HCV, bestimmt durch sondenspezifische Hybridisierung (Inno-Lipa-Assay).

Schriftliche Einverständniserklärung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Alter größer als 65 Jahre

Wenn eine Leberzirrhose vorliegt, dekompensierte Lebererkrankung, gekennzeichnet durch Serumbilirubin von mehr als 4 mg Prozent, Albumin von weniger als 3,0 Gramm Prozent, eine Prothrombinzeit von mehr als 2 Sekunden verlängert oder Vorgeschichte von Ösophagusvarizenblutungen, Aszites oder hepatischer Enzephalopathie.

Serum-Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel von mehr als 1000 U/L (mehr als das 25-fache des ULN). Solche Patienten werden nicht aufgenommen, können aber beobachtet werden, bis drei Ergebnisse unter diesem Wert liegen.

Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei Ehepartnern schwangerer Frauen die Unfähigkeit, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen, definiert als Vasektomie bei Männern, Tubenligatur bei Frauen oder die Verwendung von Kondomen und Spermiziden oder Antibabypillen oder einem Intrauterinpessar.

Stillen.

Signifikante systemische oder schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, Organtransplantation, schwere psychiatrische Erkrankung oder Depression, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und Angina pectoris.

Frühere Unverträglichkeit der gewichtsabhängigen Ribavirin-Dosis (1.000–1.200 mg täglich), einschließlich der Notwendigkeit einer Dosisreduktion, der Verwendung von Erythropoietin oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die auf die Verwendung von Ribavirin zurückzuführen sind.

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min) oder Nierenversagen

Vorbestehende Anämie (Hämatokrit unter 34 Prozent) oder bekannte hämolytische Anämie in der Vorgeschichte.

Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus

Andere antivirale Therapie innerhalb der letzten 6 Monate.

Immunsuppressive Therapie entweder mit Kortikosteroiden (mehr als 5 mg Prednison täglich) oder wichtigen Immunsuppressiva (wie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin).

Hinweise auf eine andere Form der Lebererkrankung neben der Virushepatitis (z. B. Autoimmunlebererkrankung, Wilson-Krankheit, alkoholische Lebererkrankung, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel).

Hinweise auf eine koronare Herzkrankheit oder eine zerebrale Gefäßerkrankung, einschließlich Auffälligkeiten bei Belastungstests bei Patienten mit definierten Risikofaktoren, die auf Hinweise auf eine zugrunde liegende koronare Herzkrankheit untersucht werden.

Missbrauch von Wirkstoffen wie Alkohol, inhalativen oder injizierenden Drogen innerhalb des Vorjahres.

Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom; entweder Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel von mehr als 200 ng/ml (normal weniger als 9 ng/ml) und/oder Ultraschall (oder eine andere bildgebende Untersuchung), die eine Masse zeigen, die auf Leberkrebs hindeutet.

Klinische Gicht.

Aktive, schwere Autoimmunerkrankung wie Lupus erythematodes, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder rheumatoide Arthritis, die nach Ansicht der Forscher durch eine Therapie mit Peginterferon verschlimmert werden könnte.

Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung

Nachweis einer schweren Retinopathie oder einer klinisch relevanten Augenerkrankung (nur Patienten mit vorbestehender Hypertonie oder Diabetes werden einer augenärztlichen Untersuchung unterzogen).