Alta dose de ribavirina e peginterferon para tratar a hepatite C crônica genótipo 1

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Idade igual ou superior a 18 anos, masculino ou feminino

Recaída documentada ou não resposta a um curso adequado anterior de peginterferon e ribavirina

Genótipo 1 HCV conforme determinado por hibridização específica de sonda (ensaio Inno-Lipa).

Consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Idade superior a 65 anos

Se houver cirrose, doença hepática descompensada, marcada por bilirrubina sérica superior a 4 mg por cento, albumina inferior a 3,0 g por cento, tempo de protrombina superior a 2 segundos prolongado ou história de sangramento de varizes esofágicas, ascite ou encefalopatia hepática.

Níveis séricos de alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) superiores a 1000 U/L (mais de 25 vezes o LSN). Esses pacientes não serão inscritos, mas poderão ser acompanhados até que três determinações estejam abaixo desse nível.

Gravidez ou, em mulheres com potencial para engravidar ou em cônjuges de mulheres grávidas, incapacidade de praticar contracepção adequada, definida como vasectomia em homens, laqueadura de trompas em mulheres ou uso de preservativos e espermicida, pílulas anticoncepcionais ou dispositivo intrauterino.

Amamentação.

Doenças sistêmicas ou graves significativas, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, transplante de órgãos, doença psiquiátrica grave ou depressão, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e angina pectoris.

Intolerância prévia à dose de ribavirina baseada no peso (1.000-1.200 mg por dia), incluindo necessidade de redução da dose, uso de eritropoetina ou evento adverso grave atribuível ao uso de ribavirina.

Insuficiência renal (depuração de creatinina inferior a 60 ml/min) ou insuficiência renal

Anemia pré-existente (hematócrito inferior a 34 por cento) ou história conhecida de anemia hemolítica.

Hipertensão ou diabetes mellitus não controlada

Outra terapia antiviral nos últimos 6 meses.

Terapia imunossupressora com corticosteroides (mais de 5 mg de prednisona diariamente) ou agentes imunossupressores importantes (como azatioprina ou 6-mercaptopurina).

Evidência de outra forma de doença hepática além da hepatite viral (por exemplo, doença hepática autoimune, doença de Wilson, doença hepática alcoólica, hemocromatose, deficiência de alfa 1 antitripsina).

Evidência de doença arterial coronariana ou doença vascular cerebral, incluindo anormalidades no teste de esforço em pacientes com fatores de risco definidos que serão rastreados quanto à evidência de doença arterial coronariana subjacente.

Abuso de substâncias ativas, como álcool, drogas inaladas ou injetáveis ​​no ano anterior.

Evidência de carcinoma hepatocelular; níveis de alfafetoproteína (AFP) superiores a 200 ng/ml (normal inferior a 9 ng/ml) e/ou ultrassonografia (ou outro estudo de imagem) demonstrando uma massa sugestiva de câncer de fígado.

Gota clínica.

Doença autoimune grave e ativa, como lúpus eritematoso, colite ulcerativa, doença de Crohn ou artrite reumatóide que, na opinião dos investigadores, pode ser exacerbada pela terapia com peginterferon.

Doença da tireoide descontrolada

Evidência se retinopatia grave ou distúrbio oftalmológico clinicamente relevante (somente pacientes com hipertensão ou diabetes pré-existente serão submetidos a uma avaliação oftalmológica).