Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Ribavirin og Peginterferon til behandling af kronisk hepatitis C genotype 1

10. oktober 2014 opdateret af: Marc Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Højdosis Ribavirin i kombination med peginterferon til patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion, som ikke har reageret eller fået tilbagefald efter standardbehandling

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​et eksperimentelt behandlingsregime for hepatitis C (HCV). Standardbehandlingen består af kombinationsbehandling med ribavirin, indtaget gennem munden to gange dagligt, og Peginterferon, indsprøjtet under huden en gang om ugen. Hepatitis C genotype 2 og 3 har en høj succesrate med denne kur, mens genotype 1 er sværere at behandle. Denne undersøgelse vil afgøre, om patienter med genotype 1 reagerer bedre på behandling, der bruger en højere dosis ribavirin end den godkendte standarddosis på 1.000 til 1.200 mg dagligt.

Patienter på 18 år og ældre med kronisk hepatitis C genotype 1, som ikke er blevet behandlet med et standardforløb med Peginterferon og ribavirin, kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Deltagere, der er kvalificerede, vil modtage Peginterferon plus to gange standarddosis af ribavirin (2.000 til 2.400 mg dagligt) i 48 uger. Udover behandling gennemgår alle patienter følgende:

Før behandling:

  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse, symptomspørgeskemaer, blodprøver, urinopsamling, røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram, leverultralyd, Fibroscan (ultralyd til at måle stivhed i leveren) og graviditetstest for kvinder, der kan få børn.
  • Patienter med andre medicinske tilstande eller særlige risikofaktorer kan have yderligere evalueringer, før behandlingen påbegyndes. Disse kan for eksempel omfatte øjenevaluering for patienter med diabetes, træningsstresstest for personer over 40 år eller som har risikofaktorer for hjertesygdomme og psykiatrisk evaluering for personer, der har depression eller angstlidelse.

Under behandling

  • Periodiske blodprøver for at overvåge blodtal og virale niveauer.
  • Ambulatoriebesøg hver 4. uge i undersøgelsens varighed for laboratorieundersøgelser og gennemgang af symptomer og behandlingsbivirkninger. Fysiske undersøgelser og urinprøver udføres hver 12. uge.

Efter afsluttet behandling

Ca. 1 1/2 år efter behandlingsstart revurderes forsøgspersonerne, som de var ved behandlingens start.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 60 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion, som tidligere var behandlet med standarddoser af peginterferon og ribavirin (1000 til 1200 mg dagligt), men som ikke havde et virologisk respons (ikke-responderende: n=35), eller som fik tilbagefald efter behandling (tilbagefaldende: n = 25) vil blive genbehandlet med peginterferon og højere doser ribavirin (2000 til 2400 mg dagligt). Efter medicinsk evaluering, dokumentation for berettigelse og skriftligt informeret samtykke, vil patienterne blive startet på behandling med standarddoser af peginterferon alfa-2a (180 mikrog pr. uge) og to gange standarddosis af ribavirin (2000 mg dagligt til patienter under 75 kg) 2400 mg dagligt for patienter på over eller lig med 75 kg). Viral kinetik vil blive evalueret på basis af ændringer i HCV RNA-niveauer i løbet af de første 24 uger af behandlingen med blodprøvetagning på dag 0, 1 og 2 og uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Patienter, som ikke formår at sænke niveauet af HCV RNA med mere end 2 log(10) IE/ml i uge 12, vil blive betragtet som ikke-responderende, og behandlingen vil stoppe. Tilsvarende vil patienter, der ikke bliver HCV RNA-negative (mindre end 10 IE) i uge 24, også blive betragtet som ikke-responderende, og behandlingen vil blive afbrudt. Patienter, der bliver HCV RNA-negative i løbet af de første 24 uger af behandlingen, vil fortsætte i 48 uger og følges i mindst 24 uger derefter. Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være et vedvarende virologisk respons (SVR), som er defineret ved fravær af påviselig HCV RNA i serum under behandling og i mindst 24 uger efter ophør af behandlingen. SVR-raten for genbehandling med konventionelle doser af peginterferon og ribavirin forventes at være mindre end 5 procent. Den estimerede frekvens af SVR ved brug af peginterferon med høje doser af ribavirin er 50 procent for patienter med et tidligere tilbagefald og 25 procent for dem med et tidligere ikke-respons. En stikprøvestørrelse på 35 patienter ville være nødvendig for at opnå statistisk signifikans baseret på disse estimater af responsrater for ikke-respondere og 25 patienter for tilbagefald. Hvis ingen af ​​de første ti non-responderpatienter behandlet i denne protokol opnår en SVR, vil der ikke blive indskrevet flere non-responderpatienter, og denne del af undersøgelsen vil blive afsluttet tidligt. Patienter vil også blive overvåget nøje for bivirkninger af behandlingen, hvor den vigtigste for ribavirin er anæmi. Patienter, der udvikler anæmi, vil blive behandlet med darbepoietin for at opretholde et hæmoglobinniveau over 10 gm procent. Denne pilotundersøgelse forventes at vise, om brug af høje doser ribavirin er en mulighed for patienter, som ikke har et tilstrækkeligt respons på konventionelle doser af peginterferon og ribavirin til kronisk hepatitis C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alder 18 år eller derover, mand eller kvinde

Dokumenteret tilbagefald eller manglende respons på en forudgående tilstrækkelig behandling med peginterferon og ribavirin

Genotype 1 HCV som bestemt ved probespecifik hybridisering (Inno-Lipa assay).

Skriftligt informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Alder over 65 år

Hvis skrumpelever er til stede, dekompenseret leversygdom, som markeret ved serumbilirubin større end 4 mg procent, albumin mindre end 3,0 gm procent, protrombintid længere end 2 sekunder forlænget eller historie med blødende esophageal varices, ascites eller hepatisk encefalopati.

Serum alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) niveauer større end 1000 U/L (større end 25 gange ULN). Sådanne patienter vil ikke blive indskrevet, men kan følges, indtil tre bestemmelser er under dette niveau.

Graviditet eller, hos kvinder i den fødedygtige alder eller hos gravide kvinders ægtefæller, manglende evne til at praktisere tilstrækkelig prævention, defineret som vasektomi hos mænd, tubal ligering hos kvinder, eller brug af kondomer og sæddræbende midler eller p-piller eller en intrauterin enhed.

Amning.

Betydelige systemiske eller større sygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, organtransplantation, alvorlig psykiatrisk sygdom eller depression, human immundefektvirus (HIV) infektion og angina pectoris.

Tidligere intolerance af vægtbaseret ribavirindosis (1.000-1.200 mg dagligt) inklusive behov for dosisreduktion, brug af erythropoietin eller alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives brug af ribavirin.

Nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 60 ml/min) eller nyresvigt

Forudgående anæmi (hæmatokrit mindre end 34 procent) eller kendt historie med hæmolytisk anæmi.

Ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus

Anden antiviral behandling inden for de sidste 6 måneder.

Immunsuppressiv behandling med enten kortikosteroider (mere end 5 mg prednison dagligt) eller vigtige immunsuppressive midler (såsom azathioprin eller 6-mercaptopurin).

Bevis på en anden form for leversygdom ud over viral hepatitis (for eksempel autoimmun leversygdom, Wilsons sygdom, alkoholisk leversygdom, hæmokromatose, alfa 1 antitrypsin mangel).

Evidens for koronararteriesygdom eller cerebral vaskulær sygdom, herunder abnormiteter ved træningsstresstest hos patienter med definerede risikofaktorer, som vil blive screenet for tegn på underliggende koronararteriesygdom.

Aktivt stofmisbrug, såsom alkohol, inhalations- eller injektionsstoffer inden for det foregående år.

Bevis på hepatocellulært karcinom; enten alfa-føtoprotein (AFP) niveauer større end 200 ng/ml (normalt mindre end 9 ng/ml) og/eller ultralyd (eller anden billeddiagnostisk undersøgelse), der viser en masse, der tyder på leverkræft.

Klinisk gigt.

Aktiv, alvorlig autoimmun sygdom, såsom lupus erythematosis, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller leddegigt, som efter forskernes mening kan forværres af behandling med peginterferon.

Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom

Bevis for svær retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse (kun patienter med allerede eksisterende hypertension eller diabetes vil gennemgå en oftalmologisk vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons, (HCV RNA Neg.) i serum 24 ugers pause fra terapi.
Tidsramme: 24 uger efter behandlingsstop
24 uger efter behandlingsstop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080149
  • 08-DK-0149 (Anden identifikator: NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner