Altas dosis de ribavirina y peginterferón para tratar la hepatitis C crónica genotipo 1

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Mayor de 18 años, hombre o mujer

Recaída documentada o falta de respuesta a un curso previo adecuado de peginterferón y ribavirina

VHC de genotipo 1 determinado por hibridación específica de sonda (ensayo Inno-Lipa).

Consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Edad mayor de 65 años

Si hay cirrosis presente, enfermedad hepática descompensada, marcada por bilirrubina sérica superior a 4 mg por ciento, albúmina inferior a 3,0 g por ciento, tiempo de protrombina superior a 2 segundos prolongado o antecedentes de varices esofágicas sangrantes, ascitis o encefalopatía hepática.

Niveles séricos de alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) superiores a 1000 U/L (más de 25 veces el ULN). Dichos pacientes no se inscribirán, pero se les puede dar seguimiento hasta que tres determinaciones estén por debajo de este nivel.

Embarazo o, en mujeres en edad fértil o en cónyuges de mujeres embarazadas, incapacidad para practicar métodos anticonceptivos adecuados, definidos como vasectomía en hombres, ligadura de trompas en mujeres, o uso de condones y espermicida, o píldoras anticonceptivas, o un dispositivo intrauterino.

Amamantamiento.

Enfermedades sistémicas o graves importantes, como insuficiencia cardíaca congestiva, trasplante de órganos, enfermedad psiquiátrica grave o depresión, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y angina de pecho.

Intolerancia previa a la dosis de ribavirina basada en el peso (1000-1200 mg diarios), incluida la necesidad de reducir la dosis, el uso de eritropoyetina o un evento adverso grave atribuible al uso de ribavirina.

Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min) o insuficiencia renal

Anemia preexistente (hematocrito inferior al 34 por ciento) o antecedentes conocidos de anemia hemolítica.

Hipertensión o diabetes mellitus no controlada

Otra terapia antiviral en los últimos 6 meses.

Terapia inmunosupresora con corticosteroides (más de 5 mg de prednisona al día) o agentes inmunosupresores principales (como azatioprina o 6-mercaptopurina).

Evidencia de otra forma de enfermedad hepática además de la hepatitis viral (por ejemplo, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad de Wilson, enfermedad hepática alcohólica, hemocromatosis, deficiencia de alfa 1 antitripsina).

Evidencia de enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad vascular cerebral, incluidas anomalías en las pruebas de esfuerzo con ejercicio en pacientes con factores de riesgo definidos que serán examinados para detectar evidencia de enfermedad de las arterias coronarias subyacente.

Abuso de sustancias activas, como alcohol, drogas inhaladas o inyectables en el año anterior.

Evidencia de carcinoma hepatocelular; niveles de alfafetoproteína (AFP) superiores a 200 ng/ml (normales inferiores a 9 ng/ml) y/o ecografía (u otro estudio por imágenes) que demuestre una masa sugestiva de cáncer de hígado.

Gota clínica.

Enfermedad autoinmune activa y grave, como lupus eritematoso, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o artritis reumatoide que, en opinión de los investigadores, podría verse exacerbada por el tratamiento con peginterferón.

Enfermedad tiroidea no controlada

Evidencia de retinopatía severa o trastorno oftalmológico clínicamente relevante (solo se realizará una valoración oftalmológica en pacientes con hipertensión o diabetes preexistentes).