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만성 C형 간염 유전자형 1을 치료하기 위한 고용량 리바비린 및 페그인터페론

2014년 10월 10일 업데이트: Marc Ghany, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

만성 C형 간염 유전자형 1형 감염 환자에서 반응이 없거나 표준 치료 후 재발한 환자에서 페그인터페론과 고용량 리바비린을 병용

이 연구는 C형 간염(HCV)에 대한 실험적 치료 요법의 효과를 평가할 것입니다. 표준 치료는 리바비린을 경구로 하루에 두 번 복용하고 페그인터페론을 일주일에 한 번 피부 아래에 주사하는 병용 요법으로 구성됩니다. C형 간염 유전자형 2형과 3형은 이 요법으로 성공률이 높은 반면 유전자형 1형은 치료하기가 더 어렵습니다. 이 연구는 유전자형 1형 환자가 1일 1,000~1,200mg의 표준 승인 용량보다 더 높은 용량의 리바비린을 사용하는 치료에 더 잘 반응하는지 여부를 결정할 것입니다.

페그인터페론과 리바비린의 표준 코스로 성공적으로 치료되지 않은 만성 C형 간염 유전자형 1형을 가진 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 자격이 있는 참가자는 48주 동안 페그인터페론과 리바비린 표준 용량의 두 배(매일 2,000~2,400mg)를 투여받습니다. 치료 외에도 모든 환자는 다음을 받습니다.

치료 전:

  • 병력 및 신체검사, 증상설문지, 혈액검사, 소변채취, 흉부엑스레이, 심전도, 간초음파, 피브로스캔(간의 경직도를 측정하기 위한 초음파), 가임여성을 위한 임신테스트기.
  • 다른 의학적 상태나 특별한 위험 요인이 있는 환자는 치료를 시작하기 전에 추가 평가를 받을 수 있습니다. 여기에는 예를 들어 당뇨병 환자를 위한 시력 평가, 40세 이상 또는 심장병 위험 요인이 있는 사람을 위한 운동 스트레스 검사, 우울증이나 불안 장애가 있는 사람을 위한 정신과 평가가 포함될 수 있습니다.

치료 중

  • 혈구 수와 바이러스 수치를 모니터링하기 위한 주기적인 혈액 검사.
  • 연구 기간 동안 4주마다 외래 진료소를 방문하여 실험실 테스트 및 증상 및 치료 부작용 검토. 신체 검사와 소변 검사는 12주마다 실시합니다.

치료 완료 후

치료 시작 후 약 1년 반이 지나면 피험자는 치료 시작 당시와 마찬가지로 재평가됩니다.

...

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전에 표준 용량의 페그인터페론 및 리바비린(매일 1000~1200mg)으로 치료받았지만 바이러스학적 반응이 없거나(무반응자: n=35) 이후 재발한 만성 C형 간염 유전자형 1형 감염 환자 최대 60명 치료(재발자: n = 25)는 페그인터페론과 고용량의 리바비린(매일 2000~2400mg)을 사용하여 재치료됩니다. 의학적 평가, 적격성 문서화 및 사전 서면 동의 후 환자는 표준 용량의 페그인터페론 알파-2a(주당 180μg)와 표준 용량의 두 배인 리바비린(75kg 미만 환자의 경우 매일 2000mg)으로 치료를 시작합니다. ; 75kg 이상의 환자의 경우 매일 2400mg). 바이러스 동역학은 0, 1, 2일 및 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20주에 채혈하여 치료 첫 24주 동안 HCV RNA 수준의 변화를 기반으로 평가됩니다. 24. 12주차까지 HCV RNA 수치가 2 log(10) IU/ml 이상 감소하지 않는 환자는 비반응자로 간주하고 치료를 중단합니다. 유사하게, 24주차까지 HCV RNA 음성(10 IU 미만)이 되지 않는 환자도 비반응자로 간주되며 치료가 중단됩니다. 치료 첫 24주 동안 HCV RNA 음성이 된 환자는 48주 동안 계속하고 그 후 최소 24주 동안 추적 관찰합니다. 이 연구의 1차 종점은 지속적인 바이러스 반응(SVR)이 될 것이며, 이는 치료 중 및 치료 중단 후 최소 24주 동안 혈청에서 검출 가능한 HCV RNA의 부재로 정의됩니다. 기존 용량의 페그인터페론과 리바비린을 사용한 재치료의 SVR률은 5% 미만일 것으로 예상됩니다. 고용량의 리바비린과 함께 페그인터페론을 사용하는 SVR의 예상 비율은 이전 재발 환자의 경우 50%, 이전 무반응 환자의 경우 25%입니다. 비반응자에 대한 응답률 추정치와 재발자에 대한 25명의 환자에 대한 이러한 반응률 추정치를 기반으로 통계적 유의성을 달성하려면 35명의 환자 샘플 크기가 필요합니다. 이 프로토콜에서 치료된 처음 10명의 비반응자 환자 중 어느 것도 SVR을 달성하지 못한 경우, 더 이상 비반응자 환자가 등록되지 않고 연구의 이 부분이 조기에 종료됩니다. 환자들은 또한 빈혈인 리바비린의 주요 부작용인 치료의 부작용에 대해 면밀히 모니터링될 것입니다. 빈혈이 발생한 환자는 다베포이에틴으로 치료하여 헤모글로빈 수치를 10gm% 이상으로 유지합니다. 이번 파일럿 연구는 만성 C형 간염에 대해 페그인터페론과 리바비린의 기존 용량에 적절한 반응을 보이지 않는 환자에게 고용량의 리바비린 사용이 선택 사항인지 여부를 입증할 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

18세 이상, 남성 또는 여성

이전의 적절한 페그인터페론 및 리바비린 과정에 대한 문서화된 재발 또는 무반응

프로브 특이적 혼성화(Inno-Lipa 검정)에 의해 결정된 유전자형 1 HCV.

서면 동의서.

제외 기준:

만 65세 이상

간경변증이 있는 경우, 혈청 빌리루빈 4mg% 이상, 알부민 3.0gm% 미만, 프로트롬빈 시간이 2초 이상 연장되거나 식도 정맥류 출혈, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력이 있는 비대상성 간 질환입니다.

혈청 ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate transaminase) 수치가 1000 U/L 이상(ULN의 25배 이상). 이러한 환자는 등록되지 않지만 세 가지 결정이 이 수준보다 낮을 때까지 추적할 수 있습니다.

임신 또는 임신 가능성이 있는 여성 또는 임신한 여성의 배우자의 경우 남성의 정관 절제술, 여성의 난관 결찰, 콘돔 및 살정제 사용, 피임약 또는 자궁 내 장치로 정의되는 적절한 피임법을 시행할 수 없음.

모유 수유.

울혈성 심부전, 장기 이식, 심각한 정신 질환 또는 우울증, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 협심증을 포함한 중대한 전신 또는 주요 질병.

용량 감소의 필요성, 에리스로포이에틴 사용 또는 리바비린 사용으로 인한 심각한 부작용을 포함하여 체중 기반 리바비린 용량(1일 1,000-1,200mg)의 이전 불내성.

신부전(크레아티닌 청소율 60ml/min 미만) 또는 신부전

기존 빈혈(헤마토크릿 34% 미만) 또는 알려진 용혈성 빈혈 병력.

조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병

지난 6개월 이내의 기타 항바이러스 요법.

코르티코스테로이드(프레드니손 매일 5mg 이상) 또는 주요 면역억제제(예: 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린)를 사용한 면역억제 요법.

바이러스성 간염 외에 다른 형태의 간 질환의 증거(예: 자가면역 간 질환, 윌슨병, 알코올성 간 질환, 혈색소침착증, 알파 1 항트립신 결핍증).

기저 관상동맥 질환의 증거에 대해 스크리닝될 정의된 위험 인자가 있는 환자의 운동 부하 검사에 대한 이상을 포함하여 관상 동맥 질환 또는 뇌혈관 질환의 증거.

전년도에 알코올, 흡입 또는 주사 약물과 같은 활성 약물 남용.

간세포 암종의 증거; 알파-태아단백(AFP) 수치가 200ng/ml 이상(정상은 9ng/ml 미만) 및/또는 간암을 암시하는 종괴를 나타내는 초음파(또는 다른 영상 연구).

임상 통풍.

연구자의 의견으로는 페그인터페론을 사용한 요법에 의해 악화될 수 있는 홍반성 루푸스, 궤양성 대장염, 크론병 또는 류마티스성 관절염과 같은 활동성 중증 자가면역 질환.

조절되지 않는 갑상선 질환

중증 망막병증 또는 임상적으로 관련된 안과 장애에 대한 증거(고혈압 또는 당뇨병이 있는 환자만 안과 평가를 받게 됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 24주 휴지 요법에서 지속적인 바이러스 반응, (HCV RNA 음성).
기간: 치료 중단 후 24주
치료 중단 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 080149
  • 08-DK-0149 (기타 식별자: NIH)

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