食物アレルギー - チューブ - アデノイド (FATA) 試験 (FATA)
滲出性中耳炎（OME）に対する新しいアプローチ
この研究で提案されている疑問は、治療法の1つである。「同時のBMT（鼓膜切開チューブを伴う両側鼓膜切開術）、アデノイド切除術、および食物アレルギーの診断/回避は、学会の標準的なアプローチと比較して、再発性中耳炎（ROM）の頻度にどの程度影響するのか」というものである。 (チューブ挿入のみ) 滲出性慢性中耳炎まで; さらに、アデノイドは OME の要因ですか、それとも食物アレルギーの診断と治療はチューブ抜け後の ROM を大幅に防ぐことができますか?」
この試験では、小児の慢性OMEの治療には外科的処置（BMT +/- アデノイド切除術）のほか、食物アレルギーの精査とその後のROMを大幅に減少させるために原因となる食物の回避が必要であるという証拠を提供しようとしている。
この疑問に答えるには、前向きランダム化比較試験を実施する必要があります。 OME 患者の大多数は小児集団であるため、保護者の同意を得る必要があります。 私たちの研究の対象者は、まず中耳炎の症状を訴えてクリニックを受診し、ティンパノグラム、耳鏡検査、再発性中耳炎の病歴などの診断検査が行われます。 両側鼓膜切開および鼓膜切開チューブの手術決定が下されたら、保護者には治験について通知されます。 初期の慢性 OME を呈する小児に対する標準的なプロトコルは、BMT を実行することです。 したがって、対照群 (グループ 1) のデータは、学会の推奨に従っている耳鼻咽喉科医の教員から取得されます。 グループ 2 とグループ 3 のデータは、BMT を実施し、手術時に食物アレルギーの採血を行う共同研究者を含む他の耳鼻咽喉科の教員から収集されます。 この研究の教員共同研究者は、グループ2とグループ3の術後患者に食物回避技術を説明する予定である。腺扁桃手術または鼓膜切開チューブの設置歴のある患者は研究に登録されない。 すべての試験グループにおけるROMエピソードの発生率が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 滲出性慢性中耳炎を呈する小児の治療における新しいアプローチの有効性を評価するためのランダム化比較試験。 新しいアプローチでは、再発性中耳炎（ROM）の頻度を減らすために、追加の食物アレルギー診断とその後の原因食物の管理を伴う、BMT（鼓膜切開チューブを備えた両側鼓膜切開術）+/-アデノイド切除術によるOMEの外科的矯正が必要です。
エンドポイント: 手術後の中耳炎の再発に関するグループ間の比較 (1、2、3)。 すべての試験参加者は、チューブが抜けるまで 3 か月ごとにフォローアップのクリニックを受診し、この時点以降、患者は再発性中耳液の評価のために 1 年間 3 か月ごとにクリニックを受診します。 食物アレルギー管理を評価するために、F/U の予約時にグループ 2 と 3 にアンケートが実施されます。
方法論: 治験参加者は、中耳炎の兆候と症状によって特定されます。 包含基準を満たす被験者は研究への参加を求められ、同意が得られます。 手術はグループ分けに基づいて行われます。 すべての治験対象者は標準的な術後ケアを受け、手術後3か月ごとに臨床評価を受け、その後チューブを抜いた後3か月ごとに1年間診察を受ける。 グループ 1、2、および 3 に割り当てられた小児における追跡調査期間中の中耳炎の発症数が記録されます。
手順: 最初のクリニック訪問時に、潜在的な治験対象者は、過去 6 か月間に OM が何回発生したか、難聴の証拠、抗生物質治療に対する反応の欠如、長期間の OME など、中耳炎の病歴について質問されます。以前のティンパノグラム。 小児患者は、OME の証拠について耳鏡検査によって鼓膜 (TM) を評価されます。 中耳内の液体の存在を確認するためにティンパノメトリーも実行されます。
対照群（グループ 1）の参加者は、慢性 OME の初期症状に対する標準的なアカデミー療法、つまり BMT の挿入を受けます。 グループ 2 の被験者は、BMT と併用して食物アレルギーの検査と管理を受けます。 グループ 3 には、BMT 挿入、アデノイド切除術、および食物アレルギーの検査と管理が含まれます。
食品管理には、アレルギーのある子供に特定の原因となる食品を避ける方法についての親の教育が含まれます。
被験者の参加期間の合計は、チューブがいつ出るかによって異なります。 チューブが抜けると、患者は丸 1 年間 3 か月ごとに検査されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 耳鏡検査で慢性OMEが判明。
- ティンパノメトリーで中耳内の液体を確認します。
- 4歳未満の子供
- 3か月の抗生物質治療後も改善が見られない。
- OMのエピソードごとに3か月以上持続する胸水の病歴。
- 過去 6 か月間に 3 つ以上の AOM エピソード、または過去 12 か月間に >5 つ以上の AOM エピソード
- 15dB以上の両側伝音性難聴。
除外基準:
- 過去にアデノ扁桃手術または鼓膜切開チューブの設置を行ったことがある。
- 喘息を含む吸入アレルギーのある子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMTと食物アレルギー
治験対象者は、BMT（鼓膜切開チューブを使用した両側鼓膜切開術）と併用して食物アレルギーの検査と管理を受けます。
食物アレルギーの管理には、特定の原因となる食品を避ける方法についての親の教育が含まれます。
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食物アレルギーの診断 - 手術時に食物アレルギー検査のために採血（鼓膜切開チューブを伴う両側鼓膜切開 +/- アデノイド切除術）
初期の慢性 OME を呈する小児に対する標準プロトコルは、BMT を実行することです。
他の名前：
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実験的：BMTとアデノイド切除術
BMT（鼓膜切開チューブを使用した両側鼓膜切開術）、アデノイド切除術、食物アレルギーの検査と管理が含まれます。 食物アレルギーの管理には、特定の原因となる食品を避ける方法についての親の教育が含まれます。 |
食物アレルギーの診断 - 手術時に食物アレルギー検査のために採血（鼓膜切開チューブを伴う両側鼓膜切開 +/- アデノイド切除術）
初期の慢性 OME を呈する小児に対する標準プロトコルは、BMT を実行することです。
他の名前：
アデノイド組織を除去するアデノイド切除術。
(アデノイドは OME (滲出性中耳炎) の要因ですか? それとも食物アレルギーの診断と治療により、チューブが抜け落ちた後の ROM (再発性中耳炎) を大幅に防ぐことができますか?)
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アクティブコンパレータ：BMT単独
初期の慢性OMEを呈する小児に対する標準プロトコールは、BMT（鼓膜切開チューブを用いた両側鼓膜切開術）を実施することです。
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初期の慢性 OME を呈する小児に対する標準プロトコルは、BMT を実行することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各グループの術後 ROM エピソードの数 (1、2、3) を研究全体を通じて (鼓膜切開チューブが抜け落ちた後) 記録します。
時間枠：治験参加者はチューブが抜けるまで3カ月ごとにフォローアップの予約があり、その後患者は再発性中耳液の評価のために1年間3カ月ごとにF/Uを受けることになる。
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治験参加者はチューブが抜けるまで3カ月ごとにフォローアップの予約があり、その後患者は再発性中耳液の評価のために1年間3カ月ごとにF/Uを受けることになる。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Young Paik, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MU-ENT- 1120277
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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