Matallergi - Rør - Adenoider (FATA) prøve (FATA)
En ny tilnærming til mellomørebetennelse med effusjon (OME)
Spørsmålet som foreslås av denne studien er en behandling: "I hvilken grad påvirker samtidig BMT (bilateral myringotomi med tympanostomirør), adenoidektomi og diagnose/unngåelse av matallergi frekvensen av tilbakevendende mellomørebetennelse (ROM) versus standard akademitilnærming (bare innsetting av rør) til kronisk mellomørebetennelse med effusjon; dessuten er adenoider en faktor i OME eller er matallergidiagnose og behandling i stand til å forhindre ROM i betydelig grad etter at rørene faller ut?"
Forsøket søker å fremskaffe bevis for at behandlingen for kronisk OME hos barn bør involvere kirurgiske prosedyrer (BMT +/- adenoidektomi), så vel som en matallergi-opparbeidelse og påfølgende unngåelse av de fornærmende matvarene for å redusere ROM betydelig.
For å svare på dette spørsmålet må det gjennomføres en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Siden et flertall av OME-pasienter er fra den pediatriske befolkningen, må foreldrenes samtykke innhentes. Forsøkspersoner i vår studie vil i første omgang presentere for klinikken med otitis media-symptomer og diagnostiske tester som et tympanogram, otoskopi og historie med tilbakevendende otitis media vil bli innhentet. Når den kirurgiske beslutningen for bilateral myringotomi og tympanostomirør er tatt, vil foreldre bli informert om forsøket. Standardprotokollen for barn som presenterer seg med innledende kronisk OME er å utføre en BMT. Derfor vil data fra kontrollgruppen (Gruppe 1) innhentes fra fakultet ØNH som følger akademiets anbefalinger. Data fra gruppe 2 og 3 vil bli samlet inn fra andre medlemmer av ØNH-fakultetet, inkludert fakultetsmedundersøkeren som vil utføre BMT og få en matallergiblodprøve ved operasjonstidspunktet. Studiens fakultetsmedforsker vil beskrive teknikker for unngåelse av mat til postoperasjonspasienter fra gruppe 2 og 3. Pasienter med tidligere adenotonsillær kirurgi eller plassering av tympanostomirør vil ikke bli registrert i studien. Forekomsten av ROM-episoder i alle prøvegrupper vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av en ny tilnærming til behandling av barn som har kronisk mellomørebetennelse med effusjon. Den nye tilnærmingen krever en kirurgisk korreksjon av OME ved en BMT (Bilateral Myringotomi med Tympanostomirør) +/- Adenoidektomi, med ytterligere matallergidiagnose og påfølgende behandling av krenkende matvarer for å redusere hyppigheten av tilbakevendende mellomørebetennelse (ROM).
Sluttpunkter: Sammenligning mellom grupper (1,2,3) på tilbakefall av mellomørebetennelse etter operasjon. Alle forsøksdeltakere vil ha oppfølging av klinikken hver tredje måned inntil rørene faller ut, og etter dette punktet vil pasientene møte til klinikken hver tredje måned i ett år for evaluering av tilbakevendende mellomørevæske. Spørreskjemaer vil bli administrert til gruppe 2 og 3 ved F/U-avtaler for å evaluere matallergihåndtering.
Metodikk: Forsøksdeltakere vil bli identifisert ved deres otitis media tegn og symptomer. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien og samtykke vil bli innhentet. Kirurgi vil bli utført basert på gruppeoppgave. Alle forsøkspersoner vil motta standard postoperativ behandling og vil også bli sett for klinisk evaluering q 3 måneder etter operasjonen, og deretter q 3 måneder etter at rørene er ute i ett år. Antall episoder av mellomørebetennelse i løpet av oppfølgingsåret hos barn tilordnet gruppe 1, 2 og 3 vil bli registrert.
Prosedyrer: Ved det første klinikkbesøket vil potensielle forsøkspersoner bli spurt om deres otitis media-historie, inkludert hvor mange episoder av OM de siste seks månedene, tegn på hørselstap, manglende respons på antibiotikabehandling, lengre perioder med OME, og tidligere tympanogrammer. Pediatriske pasienter vil få sine tympaniske membraner (TM) evaluert ved otoskopi for bevis på OME. Tympanometri vil også bli utført for å bekrefte tilstedeværelsen av væske i mellomøret.
Deltakere i kontrollgruppen (gruppe 1) vil motta standard akademiregimet for første presentasjon av Chronic OME, som er innsetting av BMT. Gruppe 2 forsøkspersoner vil motta matallergitesting og behandling i forbindelse med BMT. Gruppe 3 involverer BMT-innsetting, adenoidektomi og testing og behandling av matallergi.
Mathåndtering involverer foreldreopplæring om hvordan de kan unngå den spesifikke fornærmende maten fra deres allergiske barn.
Den totale lengden på fagdeltakelsen varierer avhengig av når rørene kommer ut. Når rørene har falt ut, vil pasienten bli evaluert hver tredje måned i ett helt år.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Otoskopi avslører Kronisk OME.
- Tympanometri bekrefter væske i mellomøret.
- Barn <4 år
- Manglende bedring etter tre måneders antibiotikabehandling.
- Historie med vedvarende effusjon i tre eller flere måneder per episode av OM.
- >3 episoder av AOM i de foregående 6 måneder eller >5 episoder av AOM i løpet av de foregående 12 månedene
- Bilateralt ledende hørselstap på 15 dB eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere adenotonsillær kirurgi eller plassering av tympanostomirør.
- Barn med inhalasjonsallergi inkludert astma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMT og matallergi
Forsøkspersoner vil motta matallergitesting og behandling i forbindelse med BMT (bilateral myringotomi med tympanostomirør).
Behandling av matallergi innebærer opplæring av foreldre om hvordan man unngår de spesifikke fornærmende matvarene.
|
Matallergidiagnose - blod tatt for matallergitesting på tidspunktet for operasjonen (bilateral myringotomi med tympanostomirør +/- adenoidektomi)
Standardprotokollen for barn som presenterer seg med innledende kronisk OME er å utføre en BMT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BMT og adenoidektomi
involverer BMT (bilateral myringotomi med tympanostomirør), adenoidektomi og testing og behandling av matallergi. Behandling av matallergi innebærer opplæring av foreldre om hvordan man unngår de spesifikke fornærmende matvarene. |
Matallergidiagnose - blod tatt for matallergitesting på tidspunktet for operasjonen (bilateral myringotomi med tympanostomirør +/- adenoidektomi)
Standardprotokollen for barn som presenterer seg med innledende kronisk OME er å utføre en BMT
Andre navn:
Adenoidektomi for å fjerne adenoidvev.
(Er adenoider en faktor i OME (ørebetennelse med effusjon) eller er matallergidiagnose og behandling i stand til å forhindre ROM (tilbakevendende mellomørebetennelse) betydelig etter at rørene faller ut?)
|
|
Aktiv komparator: BMT alene
Standardprotokollen for barn med initial kronisk OME er å utføre en BMT (bilateral myringotomi med tympanostomirør).
|
Standardprotokollen for barn som presenterer seg med innledende kronisk OME er å utføre en BMT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall post-op ROM-episoder i hver gruppe (1,2,3) vil bli registrert gjennom hele studien (etter at tympanostomirørene faller ut).
Tidsramme: Forsøksdeltakere vil ha oppfølgingsavtaler hver tredje måned til tuber faller ut, deretter vil pasienter ha F/U hver tredje måned i ett år for evaluering av tilbakevendende mellomørevæske.
|
Forsøksdeltakere vil ha oppfølgingsavtaler hver tredje måned til tuber faller ut, deretter vil pasienter ha F/U hver tredje måned i ett år for evaluering av tilbakevendende mellomørevæske.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Paik, MD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-ENT- 1120277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .