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Nahrungsmittelallergie – Röhrchen – Adenoide (FATA)-Studie (FATA)

29. September 2016 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Ein neuer Ansatz bei Mittelohrentzündung mit Erguss (OME)

Der in dieser Studie vorgeschlagene Fragebogen betrifft die Behandlung: „Inwieweit beeinflussen die gleichzeitige BMT (bilaterale Myringotomie mit Paukenröhrchen), die Adenoidektomie und die Diagnose/Vermeidung einer Nahrungsmittelallergie die Häufigkeit rezidivierender Mittelohrentzündungen (ROM) im Vergleich zum Standardansatz der Akademie?“ (nur Sondeneinführungen) bis hin zur chronischen Mittelohrentzündung mit Erguss; stellen außerdem Adenoide einen Faktor bei OME dar, oder ist die Diagnose und Behandlung einer Nahrungsmittelallergie in der Lage, ROM nach dem Herausfallen der Sonden signifikant zu verhindern?“

Ziel der Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass die Behandlung von chronischem OME bei Kindern chirurgische Eingriffe (BMT +/- Adenoidektomie) sowie eine Abklärung einer Nahrungsmittelallergie und die anschließende Vermeidung der auslösenden Nahrungsmittel umfassen sollte, um den ROM signifikant zu verringern.

Um diese Frage zu beantworten, muss eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden. Da die Mehrheit der OME-Patienten aus der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe stammt, muss die Zustimmung der Eltern eingeholt werden. Die Probanden unserer Studie werden sich zunächst mit Symptomen einer Mittelohrentzündung in der Klinik vorstellen und es werden diagnostische Tests wie ein Tympanogramm, eine Otoskopie und die Vorgeschichte einer wiederkehrenden Mittelohrentzündung durchgeführt. Sobald die chirurgische Entscheidung für eine beidseitige Myringotomie und Paukenröhrchen gefallen ist, werden die Eltern über den Versuch informiert. Das Standardprotokoll für Kinder mit anfänglicher chronischer OME ist die Durchführung einer BMT. Daher werden Daten aus der Kontrollgruppe (Gruppe 1) von der HNO-Fakultät eingeholt, die den Empfehlungen der Akademie folgt. Daten aus Gruppe 2 und 3 werden von anderen HNO-Fakultätsmitgliedern gesammelt, einschließlich des Co-Ermittlers der Fakultät, der zum Zeitpunkt der Operation die BMT durchführt und eine Blutabnahme für eine Nahrungsmittelallergie erhält. Der Co-Ermittler der Fakultät wird postoperativen Patienten aus den Gruppen 2 und 3 Techniken zur Nahrungsmittelvermeidung beschreiben. Patienten mit vorheriger adenotonsillärer Operation oder Platzierung von Paukenröhrchen werden nicht in die Studie aufgenommen. Die Inzidenz von ROM-Episoden in allen Versuchsgruppen wird aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines neuen Ansatzes bei der Behandlung von Kindern mit chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss. Der neue Ansatz erfordert eine chirurgische Korrektur der OME durch eine BMT (bilaterale Myringotomie mit Paukenröhrchen) +/- Adenoidektomie, mit zusätzlicher Diagnose einer Nahrungsmittelallergie und anschließender Behandlung störender Nahrungsmittel, um die Häufigkeit wiederkehrender Mittelohrentzündungen (ROM) zu reduzieren.

Endpunkte: Vergleich zwischen den Gruppen (1,2,3) zum Wiederauftreten einer Mittelohrentzündung nach einer Operation. Alle Studienteilnehmer haben alle drei Monate einen Nachuntersuchungstermin in der Klinik, bis die Schläuche herausfallen. Danach werden die Patienten ein Jahr lang alle drei Monate zur Untersuchung auf wiederkehrende Mittelohrflüssigkeit in der Klinik erscheinen. Den Gruppen 2 und 3 werden bei den F/U-Terminen Fragebögen ausgehändigt, um das Management von Nahrungsmittelallergien zu bewerten.

Methodik: Studienteilnehmer werden anhand ihrer Anzeichen und Symptome einer Mittelohrentzündung identifiziert. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert und ihre Einwilligung eingeholt. Die Operation wird nach Gruppeneinteilung durchgeführt. Alle Versuchspersonen erhalten die übliche postoperative Betreuung und werden außerdem alle drei Monate nach der Operation und dann alle drei Monate, nachdem die Sonden ein Jahr lang ausgefallen sind, zur klinischen Untersuchung untersucht. Die Anzahl der Otitis-Media-Episoden während des Nachbeobachtungsjahres bei Kindern der Gruppen 1,2 und 3 wird aufgezeichnet.

Verfahren: Beim ersten Klinikbesuch werden potenzielle Studienteilnehmer zu ihrer Vorgeschichte einer Mittelohrentzündung befragt, einschließlich der Anzahl der OM-Episoden in den letzten sechs Monaten, Anzeichen von Hörverlust, fehlendem Ansprechen auf eine Antibiotikatherapie, längerer OME-Perioden usw frühere Tympanogramme. Bei pädiatrischen Patienten wird das Trommelfell (TM) mittels Otoskopie auf Anzeichen einer OME untersucht. Außerdem wird eine Tympanometrie durchgeführt, um das Vorhandensein von Flüssigkeit im Mittelohr zu bestätigen.

Teilnehmer der Kontrollgruppe (Gruppe 1) erhalten das Standard-Akademieprogramm für die Erstdarstellung einer chronischen OME, bei der es sich um die Einfügung einer BMT handelt. Probanden der Gruppe 2 erhalten in Verbindung mit BMT einen Lebensmittelallergietest und -management. Gruppe 3 umfasst die BMT-Einfügung, Adenoidektomie sowie Tests und Behandlung von Nahrungsmittelallergien.

Beim Lebensmittelmanagement geht es darum, Eltern darüber aufzuklären, wie sie die spezifischen, auslösenden Lebensmittel ihrer allergischen Kinder meiden können.

Die Gesamtdauer der Probandenbeteiligung variiert je nachdem, wann die Röhren herauskommen. Sobald die Schläuche herausgefallen sind, wird der Patient ein ganzes Jahr lang alle drei Monate untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Otoskopie zeigt eine chronische OME.
  2. Die Tympanometrie bestätigt Flüssigkeit im Mittelohr.
  3. Kinder <4 Jahre alt
  4. Keine Besserung nach drei Monaten Antibiotikatherapie.
  5. Anamnese eines anhaltenden Ergusses über drei oder mehr Monate pro OM-Episode.
  6. > 3 AOM-Episoden in den letzten 6 Monaten oder > 5 AOM-Episoden in den letzten 12 Monaten
  7. Beidseitiger Schallleitungsschwerhörigkeit von 15 dB oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige adenotonsilläre Operation oder Platzierung von Paukenröhrchen.
  2. Kinder mit Inhalationsallergien einschließlich Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMT und Nahrungsmittelallergie
Die Probanden erhalten in Verbindung mit BMT (bilaterale Myringotomie mit Paukenröhrchen) Tests und Behandlungen auf Nahrungsmittelallergien. Das Management einer Nahrungsmittelallergie umfasst die Aufklärung der Eltern darüber, wie sie bestimmte auslösende Nahrungsmittel meiden können.
Sonstiges: Lebensmittelallergietest
Diagnose einer Nahrungsmittelallergie – Blutentnahme für einen Nahrungsmittelallergietest zum Zeitpunkt der Operation (bilaterale Myringotomie mit Paukenröhrchen +/- Adenoidektomie)
Verfahren: BMT
Das Standardprotokoll für Kinder mit anfänglicher chronischer OME ist die Durchführung einer BMT
Andere Namen:
  • Bilaterale Myringotomie mit Paukenröhrchen
Experimental: BMT und Adenoidektomie

umfasst BMT (bilaterale Myringotomie mit Paukenröhrchen), Adenoidektomie sowie Tests und Behandlung von Nahrungsmittelallergien.

Das Management einer Nahrungsmittelallergie umfasst die Aufklärung der Eltern darüber, wie sie bestimmte auslösende Nahrungsmittel meiden können.
Sonstiges: Lebensmittelallergietest
Diagnose einer Nahrungsmittelallergie – Blutentnahme für einen Nahrungsmittelallergietest zum Zeitpunkt der Operation (bilaterale Myringotomie mit Paukenröhrchen +/- Adenoidektomie)
Verfahren: BMT
Das Standardprotokoll für Kinder mit anfänglicher chronischer OME ist die Durchführung einer BMT
Andere Namen:
  • Bilaterale Myringotomie mit Paukenröhrchen
Verfahren: Adenoidektomie
Adenoidektomie zur Entfernung von Adenoidgewebe. (Sind Adenoide ein Faktor bei OME (Otitis media mit Erguss) oder ist die Diagnose und Behandlung einer Nahrungsmittelallergie in der Lage, ROM (rezidivierende Mittelohrentzündung) nach Herausfallen der Eileiter signifikant zu verhindern?)
Aktiver Komparator: BMT allein
Das Standardprotokoll für Kinder mit anfänglicher chronischer OME ist die Durchführung einer BMT (bilaterale Myringotomie mit Tympanostomiekanülen).
Verfahren: BMT
Das Standardprotokoll für Kinder mit anfänglicher chronischer OME ist die Durchführung einer BMT
Andere Namen:
  • Bilaterale Myringotomie mit Paukenröhrchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der postoperativen ROM-Episoden in jeder Gruppe (1,2,3) wird während der gesamten Studie aufgezeichnet (nachdem die Paukenröhrchen herausgefallen sind).
Zeitfenster: Die Studienteilnehmer erhalten alle drei Monate Nachuntersuchungstermine, bis die Schläuche herausfallen. Anschließend erhalten die Patienten ein Jahr lang alle drei Monate F/U zur Beurteilung wiederkehrender Mittelohrflüssigkeit.
Die Studienteilnehmer erhalten alle drei Monate Nachuntersuchungstermine, bis die Schläuche herausfallen. Anschließend erhalten die Patienten ein Jahr lang alle drei Monate F/U zur Beurteilung wiederkehrender Mittelohrflüssigkeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Paik, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU-ENT- 1120277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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