음식 알레르기 - 튜브 - 아데노이드(FATA) 시험 (FATA)
삼출성 중이염(OME)에 대한 새로운 접근법
이 연구에서 제안하는 질문은 치료 중 하나입니다. (관 삽입만 해당) 삼출성 만성 중이염에 더 나아가 아데노이드가 OME의 요인입니까 아니면 음식 알레르기 진단 및 치료가 관이 빠진 후 ROM을 유의하게 예방할 수 있습니까?"
이 시험은 어린이의 만성 OME 치료에 외과적 절차(BMT +/- 아데노이드 절제술)뿐만 아니라 음식 알레르기 정밀 검사 및 이후에 문제가 되는 음식을 피함으로써 ROM을 크게 감소시켜야 한다는 증거를 제공하고자 합니다.
이 질문에 답하려면 전향적 무작위 통제 시험을 수행해야 합니다. OME 환자의 대다수는 소아 인구이므로 부모의 동의를 얻어야 합니다. 우리 연구의 피험자는 초기에 중이염 증상이 있는 클리닉에 제출하고 고실도, 이경 검사 및 재발성 중이염 병력과 같은 진단 테스트를 받게 됩니다. 양측 고막절개술 및 고막절개관에 대한 수술 결정이 내려지면 부모에게 실험에 대해 알릴 것입니다. 초기 만성 OME를 나타내는 어린이를 위한 표준 프로토콜은 BMT를 수행하는 것입니다. 따라서 제어 그룹(그룹 1)의 데이터는 아카데미의 권장 사항을 따르는 교수진 ENT에서 얻을 수 있습니다. 그룹 2 및 3의 데이터는 BMT를 수행하고 수술 시 음식 알레르기 채혈을 얻을 교수 공동 조사자를 포함하여 다른 ENT 교수진으로부터 수집됩니다. 이 연구의 교수진 공동 조사자는 그룹 2 및 3의 수술 후 환자에게 음식 회피 기술을 설명할 것입니다. 이전에 아데노편도 수술을 받았거나 고막절개관을 배치한 환자는 연구에 등록되지 않습니다. 모든 시험 그룹에서 ROM 에피소드의 발생률이 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 삼출액을 동반한 만성 중이염을 나타내는 어린이 치료에서 새로운 접근법의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험. 새로운 접근법은 재발성 중이염(ROM)의 빈도를 줄이기 위해 BMT(고막절개관을 이용한 양측 고막절개술) +/- 아데노이드절제술에 의한 OME의 외과적 교정을 요구하며, 추가적인 음식 알레르기 진단 및 문제가 되는 음식에 대한 후속 관리가 필요합니다.
끝점: 수술 후 중이염 재발에 대한 그룹(1,2,3) 간 비교. 모든 시험 참가자는 튜브가 빠질 때까지 3개월마다 후속 클리닉 약속을 갖게 되며 이 시점 이후 환자는 재발성 중이액 평가를 위해 1년 동안 3개월마다 클리닉을 방문합니다. 식품 알레르기 관리를 평가하기 위해 F/U 약속 시 그룹 2 및 3에 설문지가 제공됩니다.
방법론: 시험 참가자는 중이염 징후 및 증상으로 식별됩니다. 포함 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여를 요청하고 동의를 얻습니다. 그룹 배정에 따라 수술이 진행됩니다. 모든 시험 대상자는 표준 수술 후 관리를 받게 되며 수술 후 3개월, 그리고 튜브를 1년 동안 빼낸 후 3개월에 임상 평가를 위해 보게 됩니다. 그룹 1, 2 및 3에 할당된 어린이의 후속 연도 동안 중이염 에피소드 수를 기록합니다.
절차: 초기 클리닉 방문에서 잠재적 시험 피험자는 지난 6개월 동안 얼마나 많은 OM 에피소드가 있었는지, 청력 상실의 증거, 항생제 치료에 대한 반응 부족, 장기간의 OME 및 이전 고실도. 소아 환자는 OME의 증거에 대해 이경검사로 평가된 고막(TM)을 갖게 됩니다. 중이에 체액이 있는지 확인하기 위해 고실 측정도 수행됩니다.
대조군(그룹 1)의 참가자는 BMT 삽입인 만성 OME의 초기 제시를 위한 표준 아카데미 요법을 받게 됩니다. 2군 시험대상자는 비엠티와 연계하여 식품알레르기 검사 및 관리를 받게 된다. 그룹 3에는 BMT 삽입, 아데노이드 절제술, 음식 알레르기 검사 및 관리가 포함됩니다.
식품 관리에는 알레르기가 있는 자녀가 특정 유해 식품을 피하는 방법에 대한 부모 교육이 포함됩니다.
피험자 참여의 총 길이는 튜브가 나오는 시점에 따라 가변적입니다. 튜브가 빠지면 환자는 1년 동안 3개월마다 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Otoscopy는 만성 OME를 보여줍니다.
- 고실측정으로 중이의 체액을 확인합니다.
- 4세 미만 어린이
- 항생제 치료 3개월 후에도 개선되지 않음.
- OM 에피소드당 3개월 이상 지속되는 삼출액의 병력.
- 이전 6개월 동안 >3회 AOM 에피소드 또는 이전 12개월 동안 >5회 AOM 에피소드
- 15dB 이상의 양측 전음성 난청.
제외 기준:
- 이전의 아데노편도 수술 또는 고막절개관 배치.
- 천식을 포함한 흡입성 알레르기가 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMT 및 음식 알레르기
시험 대상자는 BMT(Tympanostomy Tubes를 이용한 양측 고막절개술)와 함께 식품 알레르기 검사 및 관리를 받게 됩니다.
식품 알레르기 관리에는 특정 유해 식품을 피하는 방법에 대한 부모 교육이 포함됩니다.
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음식 알레르기 진단 - 수술 당시 음식 알레르기 검사를 위해 채혈
초기 만성 OME를 나타내는 어린이를 위한 표준 프로토콜은 BMT를 수행하는 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: BMT 및 아데노이드 절제술
BMT(고막절개관을 이용한 양측 고막절개술), 아데노이드 절제술, 음식 알레르기 검사 및 관리가 포함됩니다. 식품 알레르기 관리에는 특정 유해 식품을 피하는 방법에 대한 부모 교육이 포함됩니다. |
음식 알레르기 진단 - 수술 당시 음식 알레르기 검사를 위해 채혈
초기 만성 OME를 나타내는 어린이를 위한 표준 프로토콜은 BMT를 수행하는 것입니다.
다른 이름들:
아데노이드 조직을 제거하는 아데노이드 절제술.
(아데노이드가 OME(삼출성 중이염)의 요인입니까, 아니면 음식 알레르기 진단 및 치료로 관이 빠진 후 ROM(재발성 중이염)을 유의하게 예방할 수 있습니까?)
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활성 비교기: 비엠티 단독
초기 만성 OME를 나타내는 어린이를 위한 표준 프로토콜은 BMT(고막절개관을 사용한 양측 고막절개술)를 수행하는 것입니다.
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초기 만성 OME를 나타내는 어린이를 위한 표준 프로토콜은 BMT를 수행하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹(1,2,3)에서 수술 후 ROM 에피소드의 수는 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다(고막절개관이 빠진 후).
기간: 시험 참가자는 튜브가 빠질 때까지 3개월마다 후속 약속을 갖게 되며 환자는 재발성 중이액 평가를 위해 1년 동안 3개월마다 F/U를 받게 됩니다.
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시험 참가자는 튜브가 빠질 때까지 3개월마다 후속 약속을 갖게 되며 환자는 재발성 중이액 평가를 위해 1년 동안 3개월마다 F/U를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Young Paik, MD, University of Missouri-Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MU-ENT- 1120277
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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