Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedselallergie - Buizen - Adenoïden (FATA) Proef (FATA)

29 september 2016 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia

Een nieuwe benadering van otitis media met effusie (OME)

De vraag die door deze studie wordt voorgesteld, is er een van de behandeling: "In welke mate beïnvloedt gelijktijdige BMT (bilaterale myringotomie met tympanostomiebuizen), adenoïdectomie en diagnose / vermijding van voedselallergie de frequentie van terugkerende otitis media (ROM) versus de standaard academiebenadering (alleen inbrengen van buisjes) tot chronische otitis media met effusie; zijn adenoïden bovendien een factor bij OME of kan de diagnose en behandeling van voedselallergie ROM aanzienlijk voorkomen nadat de buisjes eruit vallen?"

De proef probeert bewijs te leveren dat de behandeling van chronische OME bij kinderen chirurgische ingrepen (BMT +/- adenoïdectomie) moet omvatten, evenals een opwerking van voedselallergieën en het daaropvolgende vermijden van de aanstootgevende voedingsmiddelen om de ROM aanzienlijk te verminderen.

Om deze vraag te beantwoorden, moet een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Aangezien de meerderheid van de OME-patiënten uit de pediatrische populatie komt, moet toestemming van de ouders worden verkregen. Onderwerpen in onze studie zullen zich in eerste instantie bij de kliniek presenteren met otitis media-symptomen en diagnostische tests zoals een tympanogram, otoscopie en geschiedenis van recidiverende otitis media zullen worden verkregen. Zodra de chirurgische beslissing voor bilaterale myringotomie en tympanostomiebuizen is genomen, worden de ouders geïnformeerd over de proef. Het standaardprotocol voor kinderen met initiële chronische OME is het uitvoeren van een BMT. Daarom zullen gegevens van de controlegroep (Groep 1) worden verkregen van facultaire KNO die de aanbevelingen van de academie opvolgen. Gegevens van Groep 2 en 3 zullen worden verzameld van andere KNO-faculteitsleden, inclusief de co-onderzoeker van de faculteit die de BMT zal uitvoeren en een bloedafname voor voedselallergie zal verkrijgen op het moment van de operatie. De co-onderzoeker van de faculteit van de studie zal technieken voor het vermijden van voedsel beschrijven aan postoperatieve patiënten uit groep 2 en 3. Patiënten met eerdere adenotonsillaire chirurgie of plaatsing van tympanostomiebuizen zullen niet in de studie worden opgenomen. De incidentie van ROM-episodes in alle proefgroepen zal worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te evalueren van een nieuwe aanpak bij de behandeling van kinderen met chronische otitis media met effusie. De nieuwe aanpak vereist een chirurgische correctie van OME door een BMT (bilaterale myringotomie met tympanostomiebuizen) +/- adenoïdectomie, met aanvullende diagnose van voedselallergie en daaropvolgend beheer van schadelijke voedingsmiddelen om de frequentie van recidiverende otitis media (ROM) te verminderen.

Eindpunten: vergelijking tussen groepen (1,2,3) over het opnieuw optreden van otitis media na een operatie. Alle proefdeelnemers zullen om de drie maanden vervolgkliniekafspraken hebben totdat de buisjes eruit vallen en daarna zullen patiënten zich een jaar lang om de drie maanden bij de kliniek melden voor evaluatie van terugkerend middenoorvocht. Vragenlijsten zullen worden toegediend aan Groep 2 & 3 bij de F/U-afspraken om het voedselallergiebeheer te evalueren.

Methodologie: Proefdeelnemers zullen worden geïdentificeerd aan de hand van hun otitis media-tekens en -symptomen. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en toestemming zal worden verkregen. Chirurgie wordt uitgevoerd op basis van groepsopdracht. Alle proefpersonen krijgen standaard postoperatieve zorg en worden ook gezien voor klinische evaluatie q 3 maanden na de operatie, en dan q 3 maanden nadat de buisjes er een jaar uit zijn. Het aantal otitis media-episodes tijdens het follow-upjaar bij kinderen ingedeeld in groep 1, 2 en 3 wordt geregistreerd.

Procedures: Bij het eerste bezoek aan de kliniek zullen potentiële proefpersonen worden gevraagd naar hun otitis media-geschiedenis, inclusief hoeveel episoden van OM in de afgelopen zes maanden, bewijs van gehoorverlies, gebrek aan respons op antibiotische therapie, langdurige periodes van OME, en eerdere tympanogrammen. Pediatrische patiënten zullen hun trommelvliezen (TM) laten evalueren door middel van otoscopie op bewijs van OME. Tympanometrie zal ook worden uitgevoerd om de aanwezigheid van vocht in het middenoor te bevestigen.

Deelnemers aan de controlegroep (Groep 1) krijgen het standaard academieregime voor de eerste presentatie van chronische OME, namelijk het inbrengen van BMT. Groep 2-proefpersonen zullen in samenwerking met BMT voedselallergietesten en -behandeling ondergaan. Groep 3 omvat BMT-insertie, adenoïdectomie en testen en beheer van voedselallergieën.

Voedselbeheer omvat ouderlijke voorlichting over hoe ze de specifieke aanstootgevende voedingsmiddelen van hun allergische kinderen kunnen vermijden.

De totale duur van deelname van proefpersonen is variabel, afhankelijk van wanneer de buizen uitkomen. Nadat de buisjes zijn uitgevallen, wordt de patiënt een jaar lang elke drie maanden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Otoscopie onthult chronische OME.
  2. Tympanometrie bevestigt vocht in het middenoor.
  3. Kinderen <4 jaar oud
  4. Gebrek aan verbetering na drie maanden antibiotische therapie.
  5. Geschiedenis van aanhoudende effusie gedurende drie of meer maanden per aflevering van OM.
  6. >3 afleveringen van AOM in de voorgaande 6 maanden of >5 afleveringen van AOM in de afgelopen 12 maanden
  7. Bilateraal conductief gehoorverlies van 15 dB of meer.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere adenotonsillaire chirurgie of plaatsing van trommelvliesbuisjes.
  2. Kinderen met inhalatieallergieën, waaronder astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMT en voedselallergie
proefpersonen zullen voedselallergietesten en -behandeling ondergaan in combinatie met BMT (bilaterale myringotomie met tympanostomiebuisjes). Het beheer van voedselallergieën omvat voorlichting van de ouders over het vermijden van de specifieke aanstootgevende voedingsmiddelen.
Ander: Voedselallergie testen
Diagnose van voedselallergie - bloed afgenomen voor voedselallergietesten op het moment van de operatie (bilaterale myringotomie met trommelvliesbuisjes +/- adenoïdectomie)
Procedure: BMT
Het standaardprotocol voor kinderen met initiële chronische OME is het uitvoeren van een BMT
Andere namen:
  • Bilaterale myringotomie met trommelvliesbuisjes
Experimenteel: BMT en adenoïdectomie

omvat BMT (bilaterale myringotomie met tympanostomiebuizen), adenoïdectomie en testen en beheer van voedselallergieën.

Het beheer van voedselallergieën omvat voorlichting van de ouders over het vermijden van de specifieke aanstootgevende voedingsmiddelen.
Ander: Voedselallergie testen
Diagnose van voedselallergie - bloed afgenomen voor voedselallergietesten op het moment van de operatie (bilaterale myringotomie met trommelvliesbuisjes +/- adenoïdectomie)
Procedure: BMT
Het standaardprotocol voor kinderen met initiële chronische OME is het uitvoeren van een BMT
Andere namen:
  • Bilaterale myringotomie met trommelvliesbuisjes
Procedure: Adenoïdectomie
Adenoïdectomie om adenoïde weefsel te verwijderen. (Zijn adenoïden een factor bij OME (otitis media met effusie) of is de diagnose en behandeling van voedselallergie in staat om ROM (terugkerende otitis media) aanzienlijk te voorkomen nadat de buisjes eruit vallen?)
Actieve vergelijker: BMT alleen
Het standaardprotocol voor kinderen met initiële chronische OME is het uitvoeren van een BMT (bilaterale myringotomie met tympanostomiebuisjes).
Procedure: BMT
Het standaardprotocol voor kinderen met initiële chronische OME is het uitvoeren van een BMT
Andere namen:
  • Bilaterale myringotomie met trommelvliesbuisjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal postoperatieve ROM-episodes in elke groep (1,2,3) wordt tijdens het onderzoek geregistreerd (nadat de trommelvliesbuisjes eruit vallen).
Tijdsspanne: Proefdeelnemers zullen om de drie maanden vervolgafspraken hebben totdat de buisjes eruit vallen, daarna zullen patiënten gedurende een jaar elke drie maanden F / U hebben voor evaluatie van terugkerend middenoorvocht.
Proefdeelnemers zullen om de drie maanden vervolgafspraken hebben totdat de buisjes eruit vallen, daarna zullen patiënten gedurende een jaar elke drie maanden F / U hebben voor evaluatie van terugkerend middenoorvocht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Paik, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU-ENT- 1120277

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedselallergie testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren