Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareallergi - Rør - Adenoider (FATA) forsøg (FATA)

29. september 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia

En ny tilgang til mellemørebetændelse med effusion (OME)

Spørgsmålet, der foreslås af denne undersøgelse, er en behandling: "I hvilken udstrækning påvirker samtidig BMT (bilateral myringotomi med tympanostomirør), adenoidektomi og diagnose/undgåelse af fødevareallergi hyppigheden af ​​tilbagevendende mellemørebetændelse (ROM) versus akademiets standardtilgang (kun slangeindsættelser) til kronisk mellemørebetændelse med effusion; desuden er adenoider en faktor i OME, eller er fødevareallergidiagnose og behandling i stand til i væsentlig grad at forhindre ROM, efter at rørene falder ud?"

Forsøget søger at give bevis for, at behandlingen af ​​kronisk OME hos børn bør involvere kirurgiske procedurer (BMT +/- adenoidektomi), såvel som en fødevareallergi-oparbejdning og efterfølgende undgåelse af de stødende fødevarer for at reducere ROM markant.

For at besvare dette spørgsmål skal der udføres et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Da et flertal af OME-patienter er fra den pædiatriske population, skal forældrenes samtykke indhentes. Forsøgspersoner i vores undersøgelse vil indledningsvis præsentere for klinikken med mellemørebetændelse symptomer og diagnostiske tests såsom et tympanogram, otoskopi og historie med tilbagevendende mellemørebetændelse vil blive indhentet. Når den kirurgiske beslutning om bilateral myringotomi og tympanostomirør er truffet, vil forældrene blive informeret om forsøget. Standardprotokollen for børn, der præsenterer sig med indledende kronisk OME, er at udføre en BMT. Derfor vil data fra kontrolgruppen (Gruppe 1) blive indhentet fra fakultet ØNH, som følger akademiets anbefalinger. Data fra gruppe 2 og 3 vil blive indsamlet fra andre ØNH-fakultetets medlemmer, inklusive fakultetsmedundersøgeren, som vil udføre BMT og få en fødevareallergi-blodprøve på operationstidspunktet. Undersøgelsens fakultetets co-investigator vil beskrive madundgåelsesteknikker til post-op-patienter fra gruppe 2 og 3. Patienter med tidligere adenotonsillær kirurgi eller anbringelse af tympanostomirør vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Forekomsten af ​​ROM-episoder i alle forsøgsgrupper vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en ny tilgang til behandling af børn med kronisk mellemørebetændelse med effusion. Den nye tilgang kræver en kirurgisk korrektion af OME ved en BMT (Bilateral Myringotomi med Tympanostomirør) +/- Adenoidektomi, med yderligere fødevareallergidiagnose og efterfølgende behandling af stødende fødevarer for at reducere hyppigheden af ​​tilbagevendende mellemørebetændelse (ROM).

Slutpunkter: Sammenligning mellem grupper (1,2,3) om tilbagefald af mellemørebetændelse efter operation. Alle forsøgsdeltagere vil have opfølgende klinikaftaler hver tredje måned, indtil rørene falder ud, og efter dette tidspunkt vil patienterne møde til klinikken hver tredje måned i et år for evaluering af tilbagevendende mellemørevæske. Spørgeskemaer vil blive administreret til gruppe 2 og 3 ved F/U-aftaler for at evaluere fødevareallergihåndtering.

Metode: Forsøgsdeltagere vil blive identificeret ved deres mellemørebetændelse tegn og symptomer. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, og der vil blive indhentet samtykke. Operationen vil blive udført på baggrund af gruppeopgave. Alle forsøgspersoner vil modtage standard post-op pleje og vil også blive tilset til klinisk evaluering q 3 måneder efter operationen og derefter q 3 måneder efter at rørene er ude i et år. Antallet af mellemørebetændelse episoder i løbet af opfølgningsåret hos børn tildelt gruppe 1, 2 og 3 vil blive registreret.

Procedurer: Ved det indledende klinikbesøg vil potentielle forsøgspersoner blive spurgt om deres otitis media-historie, herunder hvor mange episoder af OM i de seneste seks måneder, tegn på høretab, manglende respons på antibiotikabehandling, forlængede perioder med OME og tidligere tympanogrammer. Pædiatriske patienter vil få deres tympaniske membraner (TM) evalueret ved otoskopi for tegn på OME. Tympanometri vil også blive udført for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​væske i mellemøret.

Deltagerne i kontrolgruppen (Gruppe 1) vil modtage standard akademiregimen til indledende præsentation af Chronic OME, som er indsættelse af BMT. Gruppe 2 forsøgspersoner vil modtage fødevareallergi test og behandling i forbindelse med BMT. Gruppe 3 involverer BMT-indsættelse, adenoidektomi og fødevareallergitestning og -håndtering.

Madhåndtering involverer forældrenes undervisning i, hvordan man undgår de specifikke stødende fødevarer fra deres allergiske børn.

Den samlede længde af emnedeltagelse er variabel afhængig af, hvornår rørene kommer ud. Når rørene er faldet ud, vil patienten blive evalueret hver tredje måned i et helt år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Otoskopi afslører Kronisk OME.
  2. Tympanometri bekræfter væske i mellemøret.
  3. Børn <4 år
  4. Manglende bedring efter tre måneders antibiotikabehandling.
  5. Anamnese med vedvarende effusion i tre eller flere måneder pr. episode af OM.
  6. >3 episoder af AOM i de foregående 6 måneder eller >5 episoder af AOM i de foregående 12 måneder
  7. Bilateralt ledende høretab på 15 dB eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere adenotonsillær kirurgi eller placering af tympanostomirør.
  2. Børn med inhalationsallergi, herunder astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMT og fødevareallergi
Forsøgspersoner vil modtage fødevareallergitest og behandling i forbindelse med BMT (bilateral myringotomi med tympanostomirør). Håndtering af fødevareallergi involverer forældrenes undervisning i, hvordan man undgår de specifikke stødende fødevarer.
Andet: Test af fødevareallergi
Fødevareallergidiagnose - blod udtaget til fødevareallergitest på operationstidspunktet (bilateral myringotomi med tympanostomirør +/- adenoidektomi)
Procedure: BMT
Standardprotokollen for børn, der præsenterer sig med indledende kronisk OME, er at udføre en BMT
Andre navne:
  • Bilateral myringotomi med tympanostomirør
Eksperimentel: BMT og adenoidektomi

involverer BMT (bilateral myringotomi med tympanostomirør), adenoidektomi og test og behandling af fødevareallergi.

Håndtering af fødevareallergi involverer forældrenes undervisning i, hvordan man undgår de specifikke stødende fødevarer.
Andet: Test af fødevareallergi
Fødevareallergidiagnose - blod udtaget til fødevareallergitest på operationstidspunktet (bilateral myringotomi med tympanostomirør +/- adenoidektomi)
Procedure: BMT
Standardprotokollen for børn, der præsenterer sig med indledende kronisk OME, er at udføre en BMT
Andre navne:
  • Bilateral myringotomi med tympanostomirør
Procedure: Adenoidektomi
Adenoidektomi for at fjerne adenoidvæv. (Er adenoider en faktor i OME (otitis media with effusion) eller er fødevareallergidiagnose og behandling i stand til signifikant at forhindre ROM (tilbagevendende mellemørebetændelse) efter at rørene falder ud?)
Aktiv komparator: BMT alene
Standardprotokollen for børn med indledende kronisk OME er at udføre en BMT (bilateral myringotomi med tympanostomirør).
Procedure: BMT
Standardprotokollen for børn, der præsenterer sig med indledende kronisk OME, er at udføre en BMT
Andre navne:
  • Bilateral myringotomi med tympanostomirør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af post-op ROM-episoder i hver gruppe (1,2,3) vil blive registreret gennem hele undersøgelsen (efter at tympanostomirørene falder ud).
Tidsramme: Forsøgsdeltagere vil have opfølgningsaftaler hver tredje måned, indtil rørene falder ud, derefter vil patienter have F/U hver tredje måned i et år til evaluering af tilbagevendende mellemørevæske.
Forsøgsdeltagere vil have opfølgningsaftaler hver tredje måned, indtil rørene falder ud, derefter vil patienter have F/U hver tredje måned i et år til evaluering af tilbagevendende mellemørevæske.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Paik, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU-ENT- 1120277

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareoverfølsomhed

Kliniske forsøg med Test af fødevareallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner