食物过敏 - 试管 - 腺样体 (FATA) 试验 (FATA)
一种治疗渗出性中耳炎 (OME) 的新方法
这项研究提出的问题是治疗之一：“与标准学院方法相比，同步 BMT（双侧鼓膜切开术与鼓膜造口术）、腺样体切除术和诊断/避免食物过敏在多大程度上影响复发性中耳炎 (ROM) 的频率（仅管插入）慢性中耳炎伴积液；此外，腺样体是否是 OME 的一个因素，或者食物过敏诊断和治疗是否能够在管子脱落后显着预防 ROM？”
该试验旨在提供证据表明，儿童慢性 OME 的治疗应包括外科手术（BMT +/- 腺样体切除术），以及食物过敏检查和随后避免有害食物，以显着降低 ROM。
要回答这个问题，需要进行一项前瞻性随机对照试验。 由于大多数 OME 患者来自儿科人群，因此必须获得父母的同意。 我们研究中的受试者最初将出现中耳炎症状并进行诊断测试，例如鼓室图、耳镜检查和复发性中耳炎病史。 一旦做出双侧鼓膜切开术和鼓膜穿刺管的手术决定，家长将被告知该试验。 患有初始慢性 OME 的儿童的标准方案是进行 BMT。 因此，对照组（第 1 组）的数据将从遵循学院建议的耳鼻喉科教员那里获得。 第 2 组和第 3 组的数据将从其他耳鼻喉科教员收集，包括将执行 BMT 并在手术时进行食物过敏抽血的教员联合调查员。 该研究的教师共同研究者将向第 2 组和第 3 组的术后患者描述避免食物的技术。先前接受过腺样体扁桃体手术或放置鼓膜造口术的患者将不会参加该研究。 将记录所有试验组中 ROM 发作的发生率。
研究概览
详细说明
设计：随机对照试验，以评估一种新方法在治疗患有慢性渗出性中耳炎的儿童中的疗效。 新方法要求通过 BMT（双侧鼓膜切开术与鼓膜穿刺管）+/- 腺样体切除术对 OME 进行手术矫正，并进行额外的食物过敏诊断和随后对有害食物的管理，以减少复发性中耳炎 (ROM) 的频率。
终点：组（1、2、3）在术后中耳炎复发方面的比较。 所有试验参与者将每三个月进行一次门诊随访，直到管子脱落，此后，患者将每三个月到门诊就诊一年，以评估复发性中耳积液。 将在 F/U 预约时对第 2 组和第 3 组进行问卷调查，以评估食物过敏管理。
方法：试验参与者将通过他们的中耳炎体征和症状来识别。 符合纳入标准的受试者将被要求参加研究并获得同意。 手术将根据小组分配进行。 所有试验对象都将接受标准的术后护理，并且还将在手术后 3 个月接受临床评估，然后在管子取出一年后 3 个月接受临床评估。 将记录分配到第 1、2 和 3 组的儿童在后续年度中的中耳炎发作次数。
程序：在最初的门诊就诊时，将询问潜在的试验对象他们的中耳炎病史，包括过去六个月中有多少次 OM 发作、听力损失的证据、对抗生素治疗缺乏反应、OME 持续时间长以及以前的鼓室图。 儿科患者的鼓膜 (TM) 将通过耳镜检查评估 OME 的证据。 还将进行鼓室压力测试以确认中耳中是否存在液体。
对照组（第 1 组）的参与者将接受慢性 OME 初始呈现的标准学院方案，即插入 BMT。 第 2 组试验对象将与 BMT 一起接受食物过敏测试和管理。 第 3 组涉及 BMT 插入、腺样体切除术以及食物过敏测试和管理。
食物管理涉及家长教育，让他们知道如何避免过敏儿童食用特定的有害食物。
主题参与的总长度是可变的，具体取决于管子何时出来。 一旦管子脱落，患者将每三个月接受一次评估，持续一整年。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 耳镜检查显示慢性 OME。
- 鼓室压力图证实中耳有液体。
- 4岁以下的儿童
- 三个月的抗生素治疗后缺乏改善。
- 每次 OM 发作持续积液 3 个月或更长时间的病史。
- 在过去 6 个月内发生 >3 次 AOM 或在过去 12 个月内发生 >5 次 AOM
- 双侧传导性听力损失 15 分贝或更多。
排除标准：
- 既往接受过腺样体扁桃体手术或置入鼓室管。
- 患有吸入性过敏症（包括哮喘）的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMT 和食物过敏
试验对象将接受食物过敏测试和管理以及 BMT（双侧鼓膜切开术和鼓膜造口术）。
食物过敏管理涉及家长教育如何避免特定的过敏食物。
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食物过敏诊断 - 手术时抽血进行食物过敏测试（双侧鼓膜切开术+鼓膜切开术 +/- 腺样体切除术）
患有初始慢性 OME 的儿童的标准方案是进行 BMT
其他名称：
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实验性的：BMT和腺样体切除术
涉及 BMT（带鼓膜穿刺管的双侧鼓膜切开术）、腺样体切除术以及食物过敏测试和管理。 食物过敏管理涉及家长教育如何避免特定的过敏食物。 |
食物过敏诊断 - 手术时抽血进行食物过敏测试（双侧鼓膜切开术+鼓膜切开术 +/- 腺样体切除术）
患有初始慢性 OME 的儿童的标准方案是进行 BMT
其他名称：
腺样体切除术去除腺样体组织。
（腺样体是 OME（渗出性中耳炎）的一个因素，还是食物过敏诊断和治疗能够显着预防管子脱落后的 ROM（复发性中耳炎）？）
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有源比较器：单独BMT
患有初始慢性 OME 的儿童的标准方案是进行 BMT（双侧鼓膜切开术和鼓膜穿刺管）。
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患有初始慢性 OME 的儿童的标准方案是进行 BMT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在整个研究过程中（鼓膜管脱落后），将记录每组（1、2、3）的术后 ROM 发作次数。
大体时间：试验参与者将每三个月进行一次随访，直到管子脱落，然后患者将每三个月进行一次 F/U，持续一年，以评估复发性中耳积液。
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试验参与者将每三个月进行一次随访，直到管子脱落，然后患者将每三个月进行一次 F/U，持续一年，以评估复发性中耳积液。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Young Paik, MD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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