Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinová alergie - Zkumavky - Adenoidy (FATA) Zkouška (FATA)

29. září 2016 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Nový přístup k otitis media with efusion (OME)

Dotazem navrženým touto studií je léčba: „Do jaké míry simultánní BMT (bilaterální myringotomie s tympanostomickými trubičkami), adenoidektomie a diagnóza/zabránění potravinové alergii ovlivňují frekvenci recidivujících otitis media (ROM) oproti standardnímu akademickému přístupu (pouze zavádění trubek) na chronický zánět středního ucha s výpotkem; jsou navíc adenoidy faktorem OME nebo je diagnostika a léčba potravinové alergie schopna významně zabránit ROM po vypadnutí trubek?

Studie se snaží poskytnout důkazy o tom, že léčba chronické OME u dětí by měla zahrnovat chirurgické zákroky (BMT +/- adenoidektomie), stejně jako vyšetření potravinové alergie a následné vyhýbání se problematickým potravinám, aby se významně snížila ROM.

K zodpovězení této otázky je třeba provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Protože většina pacientů s OME pochází z pediatrické populace, je nutné získat souhlas rodičů. Subjekty v naší studii se zpočátku dostaví na kliniku se symptomy zánětu středního ucha a budou získány diagnostické testy, jako je tympanogram, otoskopie a anamnéza recidivujících zánětů středního ucha. Jakmile bude učiněno chirurgické rozhodnutí pro bilaterální myringotomii a tympanostomické trubice, budou rodiče informováni o studii. Standardní protokol pro děti s počáteční chronickou OME je provedení BMT. Proto budou data z kontrolní skupiny (skupina 1) získána od fakultních ORL, kteří se řídí doporučeními akademie. Údaje ze skupiny 2 a 3 budou shromážděny od ostatních členů ORL fakulty, včetně spoluřešitele fakulty, který provede BMT a v době operace získá krev z potravinové alergie. Spoluřešitel studie z fakulty popíše techniky vyhýbání se jídlu pooperačním pacientům ze skupiny 2 a 3. Do studie nebudou zařazeni pacienti s předchozí operací adenotonzilárních mandlí nebo umístěním tympanostomických trubic. Bude zaznamenán výskyt epizod ROM ve všech zkušebních skupinách.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti nového přístupu v léčbě dětí s chronickým zánětem středního ucha s výpotkem. Nový přístup vyžaduje chirurgickou korekci OME pomocí BMT (Bilateral Myringotomy with Tympanostomy Tubes) +/- adenoidektomie s další diagnózou potravinové alergie a následnou léčbou závadných potravin, aby se snížila frekvence recidivujících otitis media (ROM).

Cílové body: Srovnání mezi skupinami (1, 2, 3) ohledně recidivy zánětu středního ucha po operaci. Všichni účastníci studie budou každé tři měsíce navštěvovat kliniku, dokud hadičky nevypadnou, a poté se pacienti dostaví na kliniku každé tři měsíce po dobu jednoho roku k vyhodnocení recidivující tekutiny ve středním uchu. Dotazníky budou podávány skupinám 2 a 3 při schůzkách F/U, aby se vyhodnotila léčba potravinové alergie.

Metodika: Účastníci studie budou identifikováni podle příznaků a symptomů zánětu středního ucha. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou požádány o účast ve studii a bude získán souhlas. Operace bude provedena na základě skupinového přidělení. Všem subjektům studie bude poskytnuta standardní pooperační péče a budou také sledováni pro klinické hodnocení q 3 měsíce po operaci a poté q 3 měsíce poté, co jsou hadičky vyjmuty po dobu jednoho roku. Bude zaznamenán počet epizod zánětu středního ucha během následujícího roku u dětí zařazených do skupin 1, 2 a 3.

Postupy: Při úvodní návštěvě kliniky budou potenciální subjekty studie dotázány na jejich anamnézu zánětu středního ucha, včetně počtu epizod OM za posledních šest měsíců, důkazů o ztrátě sluchu, nedostatečné odpovědi na antibiotickou léčbu, prodloužených obdobích OME a předchozí tympanogramy. Pediatrickým pacientům bude jejich bubínek (TM) vyšetřen otoskopií na průkaz OME. Dále bude provedena tympanometrie k potvrzení přítomnosti tekutiny ve středním uchu.

Účastníci kontrolní skupiny (skupina 1) obdrží standardní akademický režim pro úvodní prezentaci chronické OME, což je vložení BMT. Subjekty studie skupiny 2 obdrží testování a léčbu potravinové alergie ve spojení s BMT. Skupina 3 zahrnuje zavedení BMT, adenoidektomii a testování a léčbu potravinové alergie.

Správa potravin zahrnuje vzdělávání rodičů o tom, jak se vyhnout konkrétním závadným potravinám jejich alergických dětí.

Celková délka účasti předmětu se mění v závislosti na tom, kdy tuby vyjdou. Jakmile hadičky vypadnou, bude pacient hodnocen každé tři měsíce po dobu jednoho celého roku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Otoskopie odhalí chronické OME.
  2. Tympanometrie potvrzuje tekutinu ve středním uchu.
  3. Děti do 4 let
  4. Nedostatek zlepšení po třech měsících antibiotické terapie.
  5. Anamnéza přetrvávajícího výpotku po dobu tří nebo více měsíců na epizodu OM.
  6. >3 epizody AOM v předchozích 6 měsících nebo >5 epizod AOM během předchozích 12 měsíců
  7. Oboustranná vodivá ztráta sluchu 15 dB nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí adenotonzilární operace nebo umístění tympanostomických trubic.
  2. Děti s inhalačními alergiemi včetně astmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMT a potravinová alergie
pokusné subjekty obdrží testování a léčbu potravinové alergie ve spojení s BMT (bilaterální myringotomie s tympanostomickými trubičkami). Léčba potravinové alergie zahrnuje vzdělávání rodičů o tom, jak se vyhnout konkrétním závadným potravinám.
Jiný: Testování potravinové alergie
Diagnostika potravinové alergie - krev odebraná pro testování potravinové alergie v době operace (oboustranná myringotomie s tympanostomickými trubicemi +/- adenoidektomie)
Postup: BMT
Standardní protokol pro děti s počáteční chronickou OME je provedení BMT
Ostatní jména:
  • Oboustranná myringotomie s tympanostomickými trubicemi
Experimentální: BMT a adenoidektomie

zahrnuje BMT (Bilateral Myringotomy with Tympanostomy Tubes), adenoidektomii a testování a léčbu potravinové alergie.

Léčba potravinové alergie zahrnuje vzdělávání rodičů o tom, jak se vyhnout konkrétním závadným potravinám.
Jiný: Testování potravinové alergie
Diagnostika potravinové alergie - krev odebraná pro testování potravinové alergie v době operace (oboustranná myringotomie s tympanostomickými trubicemi +/- adenoidektomie)
Postup: BMT
Standardní protokol pro děti s počáteční chronickou OME je provedení BMT
Ostatní jména:
  • Oboustranná myringotomie s tympanostomickými trubicemi
Postup: Adenoidektomie
Adenoidektomie k odstranění adenoidní tkáně. (Jsou adenoidy faktorem OME (otitis media s výpotkem) nebo je diagnostika a léčba potravinové alergie schopna významně zabránit ROM (recidivující zánět středního ucha) po vypadnutí hadiček?)
Aktivní komparátor: BMT sám
Standardním protokolem pro děti s počáteční chronickou OME je provedení BMT (Bilateral Myringotomy with Tympanostomy Tubes).
Postup: BMT
Standardní protokol pro děti s počáteční chronickou OME je provedení BMT
Ostatní jména:
  • Oboustranná myringotomie s tympanostomickými trubicemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pooperačních epizod ROM v každé skupině (1,2,3) bude zaznamenáván během studie (po vypadnutí tympanostomických trubic).
Časové okno: Účastníci studie budou mít kontrolní schůzky každé tři měsíce, dokud hadičky nevypadnou, pak budou pacienti dostávat F/U každé tři měsíce po dobu jednoho roku pro hodnocení recidivující tekutiny ve středním uchu.
Účastníci studie budou mít kontrolní schůzky každé tři měsíce, dokud hadičky nevypadnou, pak budou pacienti dostávat F/U každé tři měsíce po dobu jednoho roku pro hodnocení recidivující tekutiny ve středním uchu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young Paik, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU-ENT- 1120277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na potraviny

Klinické studie na Testování potravinové alergie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit