Ruoka-aineallergia - Putket - Adenoidit (FATA) -kokeilu (FATA)
Uusi lähestymistapa välikorvantulehdukseen effuusiolla (OME)
Tässä tutkimuksessa ehdotettu kyseenalainen on hoito: "Missä määrin samanaikainen BMT (kaksipuolinen myringotomia tympanostomiaputkilla), adenoidektomia ja ruoka-aineallergian diagnoosi/vältäminen vaikuttavat toistuvien välikorvatulehdusten (ROM) esiintyvyyteen verrattuna tavalliseen akatemian lähestymistapaan (vain putkien lisäykset) krooniseen välikorvatulehdukseen, johon liittyy effuusio; lisäksi ovatko adenoidit OME:n tekijä vai pystyvätkö ruoka-aineallergian diagnoosi ja hoito estämään merkittävästi ROM:ia putkien irtoamisen jälkeen?"
Tutkimuksella pyritään antamaan todisteita siitä, että kroonisen OME:n hoitoon lapsilla tulisi sisältyä kirurgisia toimenpiteitä (BMT +/- adenoidektomia) sekä ruoka-aineallergian hoitoa ja myöhempää loukkaavien ruokien välttämistä ROM:n vähentämiseksi merkittävästi.
Tähän kysymykseen vastaamiseksi on suoritettava mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Koska suurin osa OME-potilaista on lapsiväestöä, on hankittava vanhempien suostumus. Tutkimuksemme koehenkilöt saapuvat klinikalle aluksi välikorvantulehduksen oireiden kanssa, ja heille hankitaan diagnostisia testejä, kuten tympanogrammi, otoskooppi ja toistuvan välikorvatulehduksen historia. Kun leikkauspäätös molemmille myringotomia- ja tympanostomiaputkille on tehty, vanhemmille tiedotetaan kokeesta. Vakioprotokolla lapsille, joilla on alkuperäinen krooninen OME, on suorittaa BMT. Siksi tiedot kontrolliryhmästä (ryhmä 1) hankitaan tiedekunnan ENT-osastoilta, jotka noudattavat akatemian suosituksia. Tiedot ryhmistä 2 ja 3 kerätään muilta ENT-henkilökunnan jäseniltä, mukaan lukien tiedekunnan apututkija, joka suorittaa BMT:n ja ottaa ruoka-aineallergian verikokeen leikkauksen yhteydessä. Tutkimuksen tiedekunnan apututkija kuvaa ruoan välttämisen tekniikoita leikkauksen jälkeisille potilaille ryhmistä 2 ja 3. Potilaita, joilla on aiemmin tehty adenotonsillaarinen leikkaus tai tympanostomiaputkia, ei oteta mukaan tutkimukseen. ROM-jaksojen esiintyvyys kaikissa koeryhmissä kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uuden lähestymistavan tehokkuuden arvioimiseksi kroonista välikorvatulehdusta ja effuusiota sairastavien lasten hoidossa. Uusi lähestymistapa edellyttää OME:n kirurgista korjausta BMT:llä (Bilateral Myringotomy with Tympanostomy Tubes) +/- Adenoidectomia, lisäruoka-allergiadiagnoosilla ja myöhemmällä loukkaavien elintarvikkeiden hallinnalla toistuvien välikorvatulehduksien (ROM) vähentämiseksi.
Päätepisteet: Vertailu ryhmien (1,2,3) välillä leikkauksen jälkeisen välikorvatulehduksen uusiutumisesta. Kaikilla kokeen osallistujilla on seurantaklinikalla kolmen kuukauden välein, kunnes putket putoavat, ja tämän jälkeen potilaat tulevat klinikalle kolmen kuukauden välein vuoden ajan arvioimaan toistuvaa välikorvan nestettä. Kyselylomakkeet jaetaan ryhmille 2 ja 3 F/U:n tapaamisissa ruoka-aineallergioiden hallinnan arvioimiseksi.
Metodologia: Kokeeseen osallistujat tunnistetaan heidän välikorvantulehduksensa merkeistä ja oireista. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen ja suostumus hankitaan. Leikkaus tehdään ryhmätyön perusteella. Kaikki koehenkilöt saavat tavallista leikkauksen jälkeistä hoitoa, ja heidät nähdään myös kliiniseen arviointiin q 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sitten q 3 kuukautta sen jälkeen, kun putket ovat olleet poissa vuoden ajan. Välikorvatulehduskohtausten määrä seurantavuoden aikana ryhmiin 1, 2 ja 3 kuuluvilla lapsilla kirjataan.
Toimenpiteet: Ensimmäisellä klinikkakäynnillä mahdollisilta koehenkilöiltä kysytään heidän välikorvatulehdushistoriastaan, mukaan lukien kuinka monta OM-jaksoa viimeisen kuuden kuukauden aikana, todisteita kuulon heikkenemisestä, vasteen puuttuminen antibioottihoidosta, pitkittyneet OME-jaksot ja aikaisemmat tympanogrammit. Lapsipotilaiden tärykalvot (TM) arvioidaan otoskooppisesti OME:n varalta. Tympanometria suoritetaan myös nesteen läsnäolon varmistamiseksi välikorvassa.
Kontrolliryhmän (ryhmä 1) osallistujat saavat kroonisen OME:n alustavan esittelyn, joka on BMT:n lisääminen, tavallisen akatemian hoito-ohjelman. Ryhmän 2 koehenkilöt saavat ruoka-aineallergiatestauksen ja -hoidon yhdessä BMT:n kanssa. Ryhmä 3 sisältää BMT:n lisäyksen, adenoidektomia ja ruoka-aineallergian testauksen ja hallinnan.
Elintarvikehoitoon kuuluu vanhempien koulutus siitä, miten heidän allergisille lapsilleen voidaan välttää tiettyjä loukkaavia ruokia.
Aiheeseen osallistumisen kokonaispituus vaihtelee sen mukaan, milloin putket tulevat ulos. Kun putket ovat pudonneet, potilasta arvioidaan kolmen kuukauden välein yhden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otoskooppi paljastaa kroonisen OME:n.
- Tympanometria vahvistaa nestettä välikorvassa.
- Lapset alle 4v
- Parannuksen puute kolmen kuukauden antibioottihoidon jälkeen.
- Pysyvä effuusio kolmen tai useamman kuukauden ajan OM-jaksoa kohti.
- >3 AOM-jaksoa edellisten 6 kuukauden aikana tai >5 AOM-jaksoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Kahdenvälinen johtava kuulonalenema 15 dB tai enemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi adenotonsillaarinen leikkaus tai tympanostomiaputkien asennus.
- Lapset, joilla on inhalaatioallergia, mukaan lukien astma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMT ja ruoka-allergia
koehenkilöt saavat ruoka-aineallergioiden testauksen ja hoidon yhdessä BMT:n (Bilateral Myringotomy with Tympanostomy Tubes) kanssa.
Ruoka-aineallergian hallintaan kuuluu vanhempien koulutus siitä, miten vältetään tietyt loukkaavat elintarvikkeet.
|
Ruoka-aineallergiadiagnoosi - veri otettu ruoka-aineallergian testausta varten leikkauksen yhteydessä (kaksipuolinen myringotomia tympanostomiaputkilla +/- adenoidektomia)
Vakioprotokolla lapsille, joilla on alkuperäinen krooninen OME, on suorittaa BMT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BMT ja adenoidektomia
sisältää BMT (Bilateral Myringotomy with Tympanostomy Tubes), adenoidektomia ja ruoka-allergioiden testaus ja hallinta. Ruoka-aineallergian hallintaan kuuluu vanhempien koulutus siitä, miten vältetään tietyt loukkaavat elintarvikkeet. |
Ruoka-aineallergiadiagnoosi - veri otettu ruoka-aineallergian testausta varten leikkauksen yhteydessä (kaksipuolinen myringotomia tympanostomiaputkilla +/- adenoidektomia)
Vakioprotokolla lapsille, joilla on alkuperäinen krooninen OME, on suorittaa BMT
Muut nimet:
Adenoidektomia adenoidikudoksen poistamiseksi.
(Ovatko adenoidit tekijä OME:ssä (välikorvatulehdus ja effuusio) vai pystyvätkö ruoka-allergian diagnoosi ja hoito estämään merkittävästi ROM:ia (toistuva välikorvatulehdus) putkien irtoamisen jälkeen?)
|
|
Active Comparator: BMT yksin
Vakioprotokolla lapsille, joilla on alkuperäinen krooninen OME, on suorittaa BMT (kaksipuolinen myringotomia tympanostomiaputkilla).
|
Vakioprotokolla lapsille, joilla on alkuperäinen krooninen OME, on suorittaa BMT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten ROM-jaksojen lukumäärä kussakin ryhmässä (1, 2, 3) tallennetaan koko tutkimuksen ajan (sen jälkeen kun tympanostomiaputket putoavat).
Aikaikkuna: Kokeeseen osallistuneille järjestetään seurantakäyntejä kolmen kuukauden välein, kunnes putket putoavat, ja sitten potilailla on F/U kolmen kuukauden välein vuoden ajan toistuvan välikorvan nesteen arvioimiseksi.
|
Kokeeseen osallistuneille järjestetään seurantakäyntejä kolmen kuukauden välein, kunnes putket putoavat, ja sitten potilailla on F/U kolmen kuukauden välein vuoden ajan toistuvan välikorvan nesteen arvioimiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young Paik, MD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-ENT- 1120277
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .