Alergia pokarmowa - rurki - próba migdałków (FATA). (FATA)
Nowe podejście do zapalenia ucha środkowego z wysiękiem (OME)
Pytanie zaproponowane w tym badaniu dotyczy leczenia: „W jakim stopniu jednoczesna BMT (obustronna myringotomia z rurkami tympanostomijnymi), adenotomia i diagnoza / unikanie alergii pokarmowej wpływa na częstość nawracającego zapalenia ucha środkowego (ROM) w porównaniu ze standardowym podejściem akademickim (tylko wprowadzanie rurek) do przewlekłego zapalenia ucha środkowego z wysiękiem; ponadto, czy migdałki są czynnikiem w OME lub czy rozpoznanie i leczenie alergii pokarmowej może znacząco zapobiec ROM po wypadnięciu rurek?”
Próba ma na celu dostarczenie dowodów na to, że leczenie przewlekłego OME u dzieci powinno obejmować zabiegi chirurgiczne (BMT +/- adenotomia), a także badanie alergii pokarmowej i późniejsze unikanie szkodliwych pokarmów w celu znacznego zmniejszenia ROM.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, należy przeprowadzić prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Ponieważ większość pacjentów z OME pochodzi z populacji pediatrycznej, należy uzyskać zgodę rodziców. Pacjenci w naszym badaniu początkowo zgłaszają się do kliniki z objawami zapalenia ucha środkowego i zostaną uzyskane badania diagnostyczne, takie jak tympanogram, otoskopia i historia nawracającego zapalenia ucha środkowego. Po podjęciu decyzji chirurgicznej o obustronnej myringotomii i rurkach tympanostomijnych rodzice zostaną poinformowani o badaniu. Standardowym protokołem dla dzieci zgłaszających się z początkowym przewlekłym OME jest wykonanie BMT. W związku z tym dane z grupy kontrolnej (Grupa 1) zostaną pozyskane od laryngologów wydziału, którzy postępują zgodnie z zaleceniami akademii. Dane z grupy 2 i 3 zostaną zebrane od innych członków wydziału otolaryngologicznego, w tym współbadacza wydziału, który przeprowadzi BMT i uzyska pobranie krwi w przypadku alergii pokarmowej w czasie operacji. Współwykonawca badania opisze techniki unikania jedzenia pacjentom pooperacyjnym z grupy 2 i 3. Pacjenci po wcześniejszej operacji usunięcia migdałków lub założeniu rurek tympanostomijnych nie zostaną włączeni do badania. Częstość występowania epizodów ROM we wszystkich grupach próbnych zostanie zarejestrowana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Randomizowana kontrolowana próba oceniająca skuteczność nowego podejścia w leczeniu dzieci z przewlekłym wysiękowym zapaleniem ucha środkowego. Nowe podejście wymaga chirurgicznej korekcji OME przez BMT (obustronna myringotomia z rurkami tympanostomijnymi) +/- adenoidektomia, z dodatkową diagnostyką alergii pokarmowej i późniejszym postępowaniem w przypadku nieodpowiedniego pokarmu w celu zmniejszenia częstości nawracającego zapalenia ucha środkowego (ROM).
Punkty końcowe: Porównanie grup (1,2,3) pod względem nawrotów zapalenia ucha środkowego po operacji. Wszyscy uczestnicy badania będą mieli wizyty kontrolne w klinice co trzy miesiące, aż do wypadnięcia rurek, a po tym czasie pacjenci będą zgłaszać się do kliniki co trzy miesiące przez rok w celu oceny nawracającego płynu w uchu środkowym. Kwestionariusze zostaną podane grupom 2 i 3 podczas spotkań F/U w celu oceny leczenia alergii pokarmowej.
Metodologia: Uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani na podstawie oznak i objawów zapalenia ucha środkowego. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną poproszone o udział w badaniu i uzyskana zostanie ich zgoda. Operacja zostanie przeprowadzona na podstawie przydziału grupowego. Wszyscy badani otrzymają standardową opiekę pooperacyjną, a także zostaną poddani ocenie klinicznej q 3 miesiące po operacji, a następnie q 3 miesiące po wyjęciu rurek na okres jednego roku. Rejestrowana będzie liczba epizodów zapalenia ucha środkowego w ciągu roku obserwacji u dzieci przydzielonych do grup 1, 2 i 3.
Procedury: Podczas pierwszej wizyty w klinice potencjalni uczestnicy badania zostaną zapytani o historię zapalenia ucha środkowego, w tym liczbę epizodów OM w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, objawy utraty słuchu, brak odpowiedzi na antybiotykoterapię, przedłużone okresy OME i poprzednie tympanogramy. Pacjenci pediatryczni będą mieli oceniane błony bębenkowe (TM) za pomocą otoskopii w celu wykrycia obecności OME. Wykonana zostanie również tympanometria w celu potwierdzenia obecności płynu w uchu środkowym.
Uczestnicy z grupy kontrolnej (Grupa 1) otrzymają standardowy schemat akademicki dotyczący wstępnej prezentacji przewlekłego OME, czyli wstawienia BMT. Osoby z grupy 2 zostaną poddane testom i leczeniu alergii pokarmowej w połączeniu z BMT. Grupa 3 obejmuje wstawienie BMT, adenotomię oraz badanie i leczenie alergii pokarmowej.
Zarządzanie żywnością obejmuje edukację rodziców na temat tego, jak unikać określonych pokarmów obrażających ich dzieci z alergią.
Całkowita długość uczestnictwa podmiotu jest zmienna w zależności od tego, kiedy wyjdą tuby. Gdy rurki wypadną, pacjent będzie oceniany co trzy miesiące przez jeden pełny rok.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otoskopia ujawnia przewlekły OME.
- Tympanometria potwierdza obecność płynu w uchu środkowym.
- Dzieci <4 lat
- Brak poprawy po trzech miesiącach antybiotykoterapii.
- Historia uporczywego wysięku przez trzy lub więcej miesięcy na epizod OM.
- >3 epizody OZUŚ w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub >5 epizodów OZUŚ w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obustronny przewodzeniowy ubytek słuchu 15 dB lub większy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja gruczołu krokowego lub umieszczenie rurek tympanostomijnych.
- Dzieci z alergiami wziewnymi, w tym astmą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMT a alergia pokarmowa
uczestnicy badania zostaną poddani testom na alergię pokarmową i leczeniu w połączeniu z BMT (obustronna myringotomia z rurkami tympanostomijnymi).
Postępowanie w przypadku alergii pokarmowej obejmuje edukację rodziców w zakresie unikania określonych produktów żywnościowych.
|
Diagnostyka alergii pokarmowej - krew pobrana do badania alergii pokarmowej w czasie operacji (myringotomia obustronna z rurkami tympanostomijnymi +/- adenotomia)
Standardowym protokołem dla dzieci zgłaszających się z początkowym przewlekłym OME jest wykonanie BMT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BMT i adenotomia
obejmuje BMT (obustronną myringotomię z rurkami tympanostomijnymi), adenotomię oraz testy i leczenie alergii pokarmowej. Postępowanie w przypadku alergii pokarmowej obejmuje edukację rodziców w zakresie unikania określonych produktów żywnościowych. |
Diagnostyka alergii pokarmowej - krew pobrana do badania alergii pokarmowej w czasie operacji (myringotomia obustronna z rurkami tympanostomijnymi +/- adenotomia)
Standardowym protokołem dla dzieci zgłaszających się z początkowym przewlekłym OME jest wykonanie BMT
Inne nazwy:
Adenotomia w celu usunięcia tkanki gruczołowej.
(Czy migdałki są czynnikiem w OME (zapalenie ucha środkowego z wysiękiem) lub czy rozpoznanie i leczenie alergii pokarmowej może znacząco zapobiegać ROM (nawracającemu zapaleniu ucha środkowego) po wypadnięciu jajowodów?)
|
|
Aktywny komparator: Tylko BMT
Standardowym protokołem dla dzieci zgłaszających się z początkowym przewlekłym OME jest wykonanie BMT (obustronna myringotomia z rurkami tympanostomijnymi).
|
Standardowym protokołem dla dzieci zgłaszających się z początkowym przewlekłym OME jest wykonanie BMT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba epizodów ROM pooperacyjnych w każdej grupie (1,2,3) będzie rejestrowana przez cały okres badania (po wypadnięciu rurek tympanostomijnych).
Ramy czasowe: Uczestnicy badania będą mieli wizyty kontrolne co trzy miesiące, aż do wypadnięcia rurek, następnie pacjenci będą mieli F/U co trzy miesiące przez rok w celu oceny nawracającego płynu w uchu środkowym.
|
Uczestnicy badania będą mieli wizyty kontrolne co trzy miesiące, aż do wypadnięcia rurek, następnie pacjenci będą mieli F/U co trzy miesiące przez rok w celu oceny nawracającego płynu w uchu środkowym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young Paik, MD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU-ENT- 1120277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .