Teste de Alergia Alimentar - Tubos - Adenóides (FATA) (FATA)
Uma nova abordagem para otite média com efusão (OME)
A questão proposta por este estudo é de tratamento: "Até que ponto o BMT (Miringotomia Bilateral com Tubos de Timpanotomia), adenoidectomia e diagnóstico/evitação de alergia alimentar simultâneos afetam a frequência de otite média recorrente (ROM) versus a abordagem padrão da academia (somente inserções de sonda) para otite média crônica com efusão; além disso, as adenóides são um fator na OME ou o diagnóstico e tratamento de alergia alimentar é capaz de prevenir significativamente a ROM após a queda das sondas?"
O estudo busca fornecer evidências de que o tratamento para OME crônica em crianças deve envolver procedimentos cirúrgicos (BMT +/- adenoidectomia), bem como uma investigação de alergia alimentar e subsequente evitação dos alimentos agressores para diminuir significativamente a ROM.
Para responder a essa pergunta, um estudo prospectivo, randomizado e controlado precisa ser conduzido. Como a maioria dos pacientes com OME são da população pediátrica, o consentimento dos pais deve ser obtido. Os indivíduos em nosso estudo inicialmente se apresentarão à clínica com sintomas de otite média e serão obtidos testes diagnósticos, como timpanograma, otoscopia e história de otite média recorrente. Uma vez tomada a decisão cirúrgica para miringotomia bilateral e tubos de timpanostomia, os pais serão informados sobre o teste. O protocolo padrão para crianças com OME crônica inicial é realizar um TMO. Portanto, os dados do grupo controle (Grupo 1) serão obtidos de docentes otorrinolaringologistas que seguem as recomendações da academia. Os dados dos Grupos 2 e 3 serão coletados de outros membros do corpo docente de otorrinolaringologia, incluindo o co-investigador do corpo docente que realizará o BMT e obterá uma coleta de sangue para alergia alimentar no momento da cirurgia. O co-investigador do corpo docente do estudo descreverá técnicas de evasão alimentar para pacientes pós-operatórios dos Grupos 2 e 3. Pacientes com cirurgia adenotonsilar anterior ou colocação de tubos de timpanostomia não serão incluídos no estudo. A incidência de episódios de ROM em todos os grupos de estudo será registrada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delineamento: Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia de uma nova abordagem no tratamento de crianças com otite média crônica com efusão. A nova abordagem exige uma correção cirúrgica da OME por uma BMT (Miringotomia bilateral com tubos de timpanostomia) +/- Adenoidectomia, com diagnóstico adicional de alergia alimentar e subsequente manejo de alimentos agressores, a fim de reduzir a frequência de otite média recorrente (ROM).
End Points: Comparação entre os grupos (1,2,3) sobre a recorrência de otite média após a cirurgia. Todos os participantes do estudo terão consultas clínicas de acompanhamento a cada três meses até que os tubos caiam e, após esse ponto, os pacientes se apresentarão à clínica a cada três meses durante um ano para avaliação do fluido recorrente do ouvido médio. Os questionários serão administrados aos Grupos 2 e 3 nas consultas F/U para avaliar o manejo da alergia alimentar.
Metodologia: Os participantes do estudo serão identificados por seus sinais e sintomas de otite média. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo e o consentimento será obtido. A cirurgia será realizada com base na atribuição do grupo. Todos os participantes do estudo receberão cuidados pós-operatórios padrão e também serão vistos para avaliação clínica q 3 meses após a cirurgia e q 3 meses após a retirada dos tubos por um ano. O número de episódios de otite média durante o ano de acompanhamento em crianças designadas aos grupos 1,2 e 3 será registrado.
Procedimentos: Na visita clínica inicial, os possíveis participantes do estudo serão questionados sobre sua história de otite média, incluindo quantos episódios de OM nos últimos seis meses, evidência de perda auditiva, falta de resposta à antibioticoterapia, períodos prolongados de OME e timpanogramas anteriores. Pacientes pediátricos terão suas membranas timpânicas (MT) avaliadas por otoscopia para evidência de OME. A timpanometria também será realizada para confirmar a presença de líquido na orelha média.
Os participantes do grupo controle (Grupo 1) receberão o regime padrão da academia para apresentação inicial da OME crônica, que é a inserção do TMO. Os participantes do estudo do Grupo 2 receberão testes e gerenciamento de alergia alimentar em conjunto com BMT. O grupo 3 envolve inserção de BMT, adenoidectomia e testes e gerenciamento de alergia alimentar.
O manejo alimentar envolve a educação dos pais sobre como evitar os alimentos ofensivos específicos de seus filhos alérgicos.
A duração total da participação do sujeito é variável dependendo de quando os tubos saem. Depois que os tubos caírem, o paciente será avaliado a cada três meses durante um ano inteiro.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A otoscopia revela OME crônica.
- A timpanometria confirma fluido no ouvido médio.
- Crianças <4 anos
- Ausência de melhora após três meses de antibioticoterapia.
- História de derrame persistente por três ou mais meses por episódio de OM.
- >3 episódios de OMA nos 6 meses anteriores ou >5 episódios de OMA nos 12 meses anteriores
- Perda auditiva condutiva bilateral de 15 dB ou mais.
Critério de exclusão:
- Cirurgia adenotonsilar prévia ou colocação de tubos de timpanostomia.
- Crianças com alergias a inalantes, incluindo asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMT e alergia alimentar
os participantes do estudo receberão testes e controle de alergia alimentar em conjunto com BMT (Miringotomia bilateral com tubos de timpanostomia).
O manejo da alergia alimentar envolve a educação dos pais sobre como evitar os alimentos agressores específicos.
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Diagnóstico de Alergia Alimentar - coleta de sangue para teste de alergia alimentar no momento da cirurgia (miringotomia bilateral com tubos de timpanostomia +/- adenoidectomia)
O protocolo padrão para crianças com OME crônica inicial é realizar um TMO
Outros nomes:
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Experimental: TMO e adenoidectomia
envolve BMT (Miringotomia bilateral com tubos de timpanostomia), adenoidectomia e testes e gerenciamento de alergia alimentar. O manejo da alergia alimentar envolve a educação dos pais sobre como evitar os alimentos agressores específicos. |
Diagnóstico de Alergia Alimentar - coleta de sangue para teste de alergia alimentar no momento da cirurgia (miringotomia bilateral com tubos de timpanostomia +/- adenoidectomia)
O protocolo padrão para crianças com OME crônica inicial é realizar um TMO
Outros nomes:
Adenoidectomia para remover o tecido adenoideano.
(As adenóides são um fator na OME (otite média com efusão) ou o diagnóstico e tratamento da alergia alimentar é capaz de prevenir significativamente a ROM (otite média recorrente) após a queda dos tubos?)
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Comparador Ativo: BMT sozinho
O protocolo padrão para crianças que apresentam OME Crônica inicial é realizar uma BMT (Miringotomia Bilateral com Tubos de Timpanotomia).
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O protocolo padrão para crianças com OME crônica inicial é realizar um TMO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de episódios pós-operatórios de ADM em cada grupo (1,2,3) será registrado ao longo do estudo (após a queda dos tubos de timpanostomia).
Prazo: Os participantes do estudo terão consultas de acompanhamento a cada três meses até que os tubos caiam, então os pacientes terão F/U a cada três meses durante um ano para avaliação do fluido recorrente do ouvido médio.
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Os participantes do estudo terão consultas de acompanhamento a cada três meses até que os tubos caiam, então os pacientes terão F/U a cada três meses durante um ano para avaliação do fluido recorrente do ouvido médio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Paik, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU-ENT- 1120277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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