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Allergia alimentare - Tubi - Prova adenoidi (FATA). (FATA)

29 settembre 2016 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Un nuovo approccio all'otite media con versamento (OME)

La domanda proposta da questo studio è quella del trattamento: "In che misura BMT (miringotomia bilaterale bilaterale con tubi timpanostomici), adenoidectomia e diagnosi/evitamento di allergia alimentare influenzano la frequenza di otite media (ROM) ricorrente rispetto all'approccio standard dell'accademia (solo inserzioni di tubi) all'otite media cronica con versamento; inoltre, le adenoidi sono un fattore di OME o la diagnosi e il trattamento delle allergie alimentari sono in grado di prevenire in modo significativo il ROM dopo la caduta dei tubi?"

Lo studio cerca di fornire prove del fatto che il trattamento dell'OME cronico nei bambini dovrebbe comportare procedure chirurgiche (BMT +/- adenoidectomia), nonché un esame dell'allergia alimentare e la successiva evitamento degli alimenti incriminati al fine di ridurre significativamente il ROM.

Per rispondere a questa domanda, è necessario condurre uno studio prospettico controllato randomizzato. Poiché la maggior parte dei pazienti con OME appartiene alla popolazione pediatrica, è necessario ottenere il consenso dei genitori. I soggetti nel nostro studio si presenteranno inizialmente alla clinica con sintomi di otite media e verranno ottenuti test diagnostici come timpanogramma, otoscopia e anamnesi di otite media ricorrente. Una volta presa la decisione chirurgica per i tubi miringotomici e timpanostomici bilaterali, i genitori saranno informati della sperimentazione. Il protocollo standard per i bambini che presentano un OME cronico iniziale consiste nell'eseguire un TMO. Pertanto, i dati del gruppo di controllo (Gruppo 1) saranno ottenuti dalla facoltà ORL che segue le raccomandazioni dell'Accademia. I dati dei gruppi 2 e 3 saranno raccolti da altri membri della facoltà ORL, incluso il co-ricercatore della facoltà che eseguirà il BMT e otterrà un prelievo di sangue per allergia alimentare al momento dell'intervento. Il co-ricercatore della facoltà dello studio descriverà le tecniche per evitare il cibo ai pazienti post-operatori dei gruppi 2 e 3. I pazienti con precedente intervento chirurgico adenotonsillare o posizionamento di tubi timpanostomici non saranno arruolati nello studio. Verrà registrata l'incidenza degli episodi ROM in tutti i gruppi di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un nuovo approccio nel trattamento dei bambini che presentano otite media cronica con versamento. Il nuovo approccio prevede una correzione chirurgica dell'OME mediante TMO (miringotomia bilaterale con tubi timpanostomici) +/- adenoidectomia, con ulteriore diagnosi di allergia alimentare e successiva gestione degli alimenti incriminati al fine di ridurre la frequenza delle recidive di otite media (ROM).

Punti finali: Confronto tra gruppi (1,2,3) sulla recidiva di otite media dopo intervento chirurgico. Tutti i partecipanti allo studio avranno appuntamenti clinici di follow-up ogni tre mesi fino alla caduta dei tubi e dopo questo punto, i pazienti si presenteranno alla clinica ogni tre mesi per un anno per la valutazione del fluido dell'orecchio medio ricorrente. I questionari saranno somministrati ai gruppi 2 e 3 agli appuntamenti F/U per valutare la gestione delle allergie alimentari.

Metodologia: I partecipanti allo studio saranno identificati dai loro segni e sintomi di otite media. Ai soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare allo studio e sarà ottenuto il consenso. La chirurgia verrà eseguita in base all'assegnazione di gruppo. Tutti i soggetti della sperimentazione riceveranno cure post-operatorie standard e saranno anche visitati per la valutazione clinica q 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, e poi q 3 mesi dopo che i tubi sono stati fuori per un anno. Verrà registrato il numero di episodi di otite media durante l'anno di follow-up nei bambini assegnati ai gruppi 1,2 e 3.

Procedure: alla visita clinica iniziale, ai potenziali soggetti dello studio verrà chiesto della loro storia di otite media, inclusi quanti episodi di OM negli ultimi sei mesi, evidenza di perdita dell'udito, mancanza di risposta alla terapia antibiotica, periodi prolungati di OME e timpanogrammi precedenti. I pazienti pediatrici avranno le loro membrane timpaniche (TM) valutate mediante otoscopia per l'evidenza di OME. Verrà eseguita anche la timpanometria per confermare la presenza di fluido nell'orecchio medio.

I partecipanti al gruppo di controllo (Gruppo 1) riceveranno il regime standard dell'accademia per la presentazione iniziale di OME cronico, che è l'inserimento di BMT. I soggetti della sperimentazione del gruppo 2 riceveranno test e gestione delle allergie alimentari insieme al BMT. Il gruppo 3 prevede l'inserimento di BMT, l'adenoidectomia e il test e la gestione delle allergie alimentari.

La gestione del cibo comporta l'educazione dei genitori su come evitare i cibi specifici offensivi dai loro bambini allergici.

La durata totale della partecipazione del soggetto è variabile a seconda di quando escono i tubi. Una volta che i tubi sono caduti, il paziente verrà valutato ogni tre mesi per un anno intero.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University Hospital: Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'otoscopia rivela OME cronico.
  2. La timpanometria conferma fluido nell'orecchio medio.
  3. Bambini <4 anni
  4. Mancato miglioramento dopo tre mesi di terapia antibiotica.
  5. Storia di versamento persistente per tre o più mesi per episodio di OM.
  6. >3 episodi di OMA nei 6 mesi precedenti o >5 episodi di OMA nei 12 mesi precedenti
  7. Perdita dell'udito trasmissiva bilaterale di 15 dB o più.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico adenotonsillare o posizionamento di tubi timpanostomici.
  2. Bambini con allergie inalanti inclusa l'asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMT e allergia alimentare
i soggetti della sperimentazione riceveranno test e gestione delle allergie alimentari in combinazione con BMT (miringotomia bilaterale con tubi timpanostomici). La gestione delle allergie alimentari implica l'educazione dei genitori su come evitare gli specifici alimenti offensivi.
Altro: Test per allergie alimentari
Diagnosi di allergia alimentare - prelievo di sangue per test di allergia alimentare al momento dell'intervento chirurgico (miringotomia bilaterale con tubi timpanostomici +/- adenoidectomia)
Procedura: BMT
Il protocollo standard per i bambini che presentano un OME cronico iniziale consiste nell'eseguire un TMO
Altri nomi:
  • Miringotomia bilaterale con tubi timpanostomici
Sperimentale: BMT e adenoidectomia

comporta BMT (miringotomia bilaterale con tubi timpanostomici), adenoidectomia e test e gestione delle allergie alimentari.

La gestione delle allergie alimentari implica l'educazione dei genitori su come evitare gli specifici alimenti offensivi.
Altro: Test per allergie alimentari
Diagnosi di allergia alimentare - prelievo di sangue per test di allergia alimentare al momento dell'intervento chirurgico (miringotomia bilaterale con tubi timpanostomici +/- adenoidectomia)
Procedura: BMT
Il protocollo standard per i bambini che presentano un OME cronico iniziale consiste nell'eseguire un TMO
Altri nomi:
  • Miringotomia bilaterale con tubi timpanostomici
Procedura: Adenoidectomia
Adenoidectomia per rimuovere il tessuto adenoideo. (Le adenoidi sono un fattore di OME (otite media con versamento) o la diagnosi e il trattamento delle allergie alimentari sono in grado di prevenire in modo significativo il ROM (otite media ricorrente) dopo la caduta delle tube?)
Comparatore attivo: Solo BMT
Il protocollo standard per i bambini che presentano OME cronico iniziale consiste nell'eseguire un BMT (miringotomia bilaterale con tubi timpanostomici).
Procedura: BMT
Il protocollo standard per i bambini che presentano un OME cronico iniziale consiste nell'eseguire un TMO
Altri nomi:
  • Miringotomia bilaterale con tubi timpanostomici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di episodi di ROM post-operatorio in ciascun gruppo (1,2,3) verrà registrato durante lo studio (dopo la caduta dei tubi della timpanostomia).
Lasso di tempo: I partecipanti allo studio avranno appuntamenti di follow-up ogni tre mesi fino alla caduta dei tubi, quindi i pazienti avranno F/U ogni tre mesi per un anno per la valutazione del fluido dell'orecchio medio ricorrente.
I partecipanti allo studio avranno appuntamenti di follow-up ogni tre mesi fino alla caduta dei tubi, quindi i pazienti avranno F/U ogni tre mesi per un anno per la valutazione del fluido dell'orecchio medio ricorrente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Paik, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-ENT- 1120277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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