Пищевая аллергия - Трубки - Аденоиды (FATA) Trial (FATA)

Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности нового подхода к лечению детей с хроническим средним отитом с выпотом. Новый подход предусматривает хирургическую коррекцию OME с помощью BMT (двусторонняя миринготомия с тимпаностомическими трубками) +/- аденоидэктомия с дополнительной диагностикой пищевой аллергии и последующим лечением пищевых продуктов с целью снижения частоты рецидивирующего среднего отита (ROM).

Конечные точки: сравнение между группами (1, 2, 3) по рецидивам среднего отита после операции. Все участники исследования будут проходить повторные визиты в клинику каждые три месяца до тех пор, пока трубки не выпадут, и после этого момента пациенты будут обращаться в клинику каждые три месяца в течение одного года для оценки рецидивирующей жидкости среднего уха. Анкеты будут раздаваться группам 2 и 3 на приеме у F/U для оценки управления пищевой аллергией.

Методология: Участники исследования будут идентифицированы по их признакам и симптомам среднего отита. Субъектам, отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании, и будет получено согласие. Операция будет проводиться на основе группового задания. Все испытуемые получат стандартный послеоперационный уход, а также будут осмотрены для клинической оценки каждые 3 месяца после операции, а затем через 3 месяца после извлечения трубок в течение одного года. Будет зарегистрировано количество эпизодов среднего отита в течение года наблюдения у детей, отнесенных к группам 1, 2 и 3.

Процедуры: при первоначальном визите в клинику потенциальных испытуемых спросят об их среднем отите в анамнезе, в том числе о том, сколько эпизодов СО за последние шесть месяцев, признаки потери слуха, отсутствие ответа на антибактериальную терапию, длительные периоды ОМЭ и предыдущие тимпанограммы. У педиатрических пациентов их барабанные перепонки (БМ) будут оцениваться с помощью отоскопии на наличие признаков OME. Также будет выполнена тимпанометрия для подтверждения наличия жидкости в среднем ухе.

Участники контрольной группы (группа 1) получат стандартную академическую схему для начального проявления хронического OME, то есть введение ТКМ. Испытуемые группы 2 будут проходить тестирование на пищевую аллергию и лечение в сочетании с BMT. Группа 3 включает введение ТКМ, аденоидэктомию, тестирование и лечение пищевой аллергии.

Управление питанием включает в себя обучение родителей тому, как избегать определенных продуктов, вызывающих аллергию, у их детей-аллергиков.

Общая продолжительность участия субъекта варьируется в зависимости от того, когда выходят трубки. После выпадения трубок пациента будут осматривать каждые три месяца в течение одного полного года.