神経因性疼痛患者における第II相用量調整試験
2009年8月6日 更新者：Newron Pharmaceuticals SPA
第 II 相、多施設、パイロット、無作為化、二重盲検プラセボ管理用量調節研究で、4 つの用量 (80、160、240、および 320 mg/日) で経口投与されたラルフィナミドの安全性、最大耐用量、および有効性の予備的証拠を評価します。神経因性疼痛の患者
この研究の目的は、神経因性疼痛患者におけるラルフィナミドのさまざまな漸増用量の効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
- Gartnavel General Hospital
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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London、イギリス
- Barta and The London NHS Trust
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West Midlands、イギリス
- Solihull Hospital
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Bergamo、イタリア
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Chieti、イタリア
- Ce. S.I. Fondazione Universitaria
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Chieti、イタリア
- Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
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Ferrara、イタリア
- Arcispedale Sant'Anna
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Genova、イタリア
- Universita degli Studi di Genova
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Genova、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Grassi、イタリア
- Ospedale Luigi Sacco
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Mestre、イタリア
- Ospedale Civile Umberto I
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Montescano、イタリア
- Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
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Napoli、イタリア
- Policlinico Universitario Federico II
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Pavia、イタリア
- UCADH
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Perugia、イタリア
- Presidio Ospedaliero Monteluce
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Roma、イタリア
- Universita degli Studi di Roma
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Verona、イタリア
- Policlinico G.B. Rossi
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Ahmedabad、インド
- Neurology Centre
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Bangalore、インド
- M.S. Ramaiah Medical
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Chennai、インド
- Sri Ramachandra Medical College
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Chennai、インド
- R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
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Hyderabad、インド
- Care hospital
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Mumbai、インド
- Chowpatty Medical Centre
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Nagpur、インド
- Brain and Mind Institute
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Pradesh、インド
- Apollo Hospital
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Pune、インド
- Brain Waves Clinic
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Vadapalani、インド
- Vijaya Health Centre
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Graz、オーストリア
- Universitätsklinik für Neurologie
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Innsbruck、オーストリア
- Universitätsklinik für Neurologie
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Klagenfurt、オーストリア
- LKH
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Wien、オーストリア
- General Hospital AKH
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Brno、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
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Brno-Bhunice、チェコ共和国
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc、チェコ共和国
- University Hospital Olomouc
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Pizen、チェコ共和国
- Univercity Hospital Pilsen
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Prague、チェコ共和国
- Na Homolce Hospital
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Praha、チェコ共和国
- Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou
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Bialobrzeska、ポーランド
- Centrum Medyczne Osteomed
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Elblag、ポーランド
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Gdansk、ポーランド
- Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
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Krakow、ポーランド
- Center Of Clinical Neurology
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Lublin、ポーランド
- Osrodek Baden Klinicznych
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Warszawa、ポーランド
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Wroclaw、ポーランド
- Wroclaw Medical University
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Zgierz、ポーランド
- Oddzial Neurologiczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者
- インド、ポーランド、オーストリアでは閉経後少なくとも 12 か月、24 か月の女性
- 現在の神経因性疼痛で神経科医によって診断された
除外基準:
- 採用基準を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
80～320 mg/日の用量で経口投与されるラルフィナミド
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80 - 320 mg/日の漸増用量で投与される経口錠剤
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ACTIVE_COMPARATOR：2
2:1 のランダム化で制御されたプラセボ
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80 - 320 mg/日の漸増用量で投与される経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：8週目または最後の来院までのベースライン
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8週目または最後の来院までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 8 週目または最終来院まで
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ベースラインから 8 週目または最終来院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月6日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。