Fase II dosistitratiestudie bij patiënten met neuropathische pijn
6 augustus 2009 bijgewerkt door: Newron Pharmaceuticals SPA
Een multicenter, pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosistitratiestudie om de veiligheid, maximaal getolereerde dosis en voorlopig bewijs van werkzaamheid van oraal toegediend ralfinamide in vier doses (80, 160, 240 en 320 mg/dag) in Patiënten met neuropathische pijn
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van verschillende toenemende doses ralfinamide bij patiënten met neuropathische pijn.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Neurology Centre
-
Bangalore, Indië
- M.S. Ramaiah Medical
-
Chennai, Indië
- Sri Ramachandra Medical College
-
Chennai, Indië
- R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
-
Hyderabad, Indië
- Care hospital
-
Mumbai, Indië
- Chowpatty Medical Centre
-
Nagpur, Indië
- Brain and Mind Institute
-
Pradesh, Indië
- Apollo Hospital
-
Pune, Indië
- Brain Waves Clinic
-
Vadapalani, Indië
- Vijaya Health Centre
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Chieti, Italië
- Ce. S.I. Fondazione Universitaria
-
Chieti, Italië
- Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
-
Ferrara, Italië
- Arcispedale Sant'Anna
-
Genova, Italië
- Universita degli Studi di Genova
-
Genova, Italië
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Grassi, Italië
- Ospedale Luigi Sacco
-
Mestre, Italië
- Ospedale Civile Umberto I
-
Milano, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Montescano, Italië
- Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
-
Napoli, Italië
- Policlinico Universitario Federico II
-
Pavia, Italië
- UCADH
-
Perugia, Italië
- Presidio Ospedaliero Monteluce
-
Roma, Italië
- Universita degli Studi di Roma
-
Verona, Italië
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Klagenfurt, Oostenrijk
- LKH
-
Wien, Oostenrijk
- General Hospital AKH
-
-
-
-
-
Bialobrzeska, Polen
- Centrum Medyczne Osteomed
-
Elblag, Polen
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Gdansk, Polen
- Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
-
Krakow, Polen
- Center Of Clinical Neurology
-
Lublin, Polen
- Osrodek Baden Klinicznych
-
Warszawa, Polen
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical University
-
Zgierz, Polen
- Oddzial Neurologiczny
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
- Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
-
Brno-Bhunice, Tsjechische Republiek
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
- University Hospital Olomouc
-
Pizen, Tsjechische Republiek
- Univercity Hospital Pilsen
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Na Homolce Hospital
-
Praha, Tsjechische Republiek
- Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Gartnavel General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barta and The London NHS Trust
-
West Midlands, Verenigd Koninkrijk
- Solihull Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten
- Vrouwtjes na de menopauze gedurende ten minste 12 maanden, 24 maanden in India, Polen en Oostenrijk
- Gediagnosticeerd door neuroloog met huidige neuropathische pijn
Uitsluitingscriteria:
- Zie inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Ralfinamide oraal toegediend in stijgende doses van 80 - 320 mg/dag
|
Orale tabletten toegediend in stijgende doses van 80 - 320 mg/dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Placebo gecontroleerd met randomisatie van 2:1
|
Orale tabletten toegediend in stijgende doses van 80 - 320 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 of laatste bezoek
|
Basislijn tot week 8 of laatste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8 of laatste bezoek
|
Van baseline tot week 8 of laatste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NW-1029/001/II/2003
- EUDRACT Number 2004-000557-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .