신경병증성 통증 환자에 대한 제2상 용량 적정 연구
2009년 8월 6일 업데이트: Newron Pharmaceuticals SPA
4가지 용량(80, 160, 240 및 320 mg/일)에서 경구 투여된 랄피나미드의 안전성, 최대 허용 용량 및 효능의 예비 증거를 평가하기 위한 II상, 다기관, 파일럿, 무작위, 이중 맹검 위약 제어 용량 적정 연구 신경병성 통증 환자
이 연구의 목적은 신경병성 통증 환자에서 Ralfinamide의 다양한 증량 용량의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국
- Gartnavel General Hospital
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London, 영국
- Kings College Hospital
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London, 영국
- Barta and The London NHS Trust
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West Midlands, 영국
- Solihull Hospital
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Graz, 오스트리아
- Universitätsklinik für Neurologie
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Innsbruck, 오스트리아
- Universitätsklinik für Neurologie
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Klagenfurt, 오스트리아
- LKH
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Wien, 오스트리아
- General Hospital AKH
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Bergamo, 이탈리아
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Chieti, 이탈리아
- Ce. S.I. Fondazione Universitaria
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Chieti, 이탈리아
- Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
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Ferrara, 이탈리아
- Arcispedale Sant'Anna
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Genova, 이탈리아
- Università degli Studi di Genova
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Genova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Grassi, 이탈리아
- Ospedale Luigi Sacco
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Mestre, 이탈리아
- Ospedale Civile Umberto I
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Montescano, 이탈리아
- Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
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Napoli, 이탈리아
- Policlinico Universitario Federico II
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Pavia, 이탈리아
- UCADH
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Perugia, 이탈리아
- Presidio Ospedaliero Monteluce
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Roma, 이탈리아
- Universita degli Studi di Roma
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Verona, 이탈리아
- Policlinico G.B. Rossi
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Ahmedabad, 인도
- Neurology Centre
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Bangalore, 인도
- M.S. Ramaiah Medical
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Chennai, 인도
- Sri Ramachandra Medical College
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Chennai, 인도
- R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
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Hyderabad, 인도
- Care Hospital
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Mumbai, 인도
- Chowpatty Medical Centre
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Nagpur, 인도
- Brain and Mind Institute
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Pradesh, 인도
- Apollo Hospital
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Pune, 인도
- Brain Waves Clinic
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Vadapalani, 인도
- Vijaya Health Centre
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Brno, 체코 공화국
- Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
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Brno-Bhunice, 체코 공화국
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, 체코 공화국
- University Hospital Olomouc
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Pizen, 체코 공화국
- Univercity Hospital Pilsen
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Prague, 체코 공화국
- Na Homolce Hospital
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Praha, 체코 공화국
- Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou
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Bialobrzeska, 폴란드
- Centrum Medyczne Osteomed
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Elblag, 폴란드
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Gdansk, 폴란드
- Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
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Krakow, 폴란드
- Center Of Clinical Neurology
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Lublin, 폴란드
- Osrodek Baden Klinicznych
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Warszawa, 폴란드
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Wroclaw, 폴란드
- Wroclaw Medical University
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Zgierz, 폴란드
- Oddzial Neurologiczny
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- 인도, 폴란드, 오스트리아에서 최소 12개월, 24개월 동안 폐경 후 여성
- 현재 신경병성 통증으로 신경과 전문의의 진단을 받음
제외 기준:
- 포함 기준 보기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
랄피나미드를 80 - 320 mg/일의 증량으로 경구 투여
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80 - 320 mg/일의 상승 용량으로 투여되는 경구 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
2:1의 무작위화로 통제된 위약
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80 - 320 mg/일의 상승 용량으로 투여되는 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 8주차 또는 마지막 방문까지의 기준선
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8주차 또는 마지막 방문까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 기준선에서 8주 또는 마지막 방문까지
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기준선에서 8주 또는 마지막 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .