Estudo de Titulação de Dose de Fase II em Pacientes com Dor Neuropática
6 de agosto de 2009 atualizado por: Newron Pharmaceuticals SPA
Um estudo de fase II, multicêntrico, piloto, randomizado, duplo-cego, de titulação de dose controlada por placebo para avaliar a segurança, a dose máxima tolerada e a evidência preliminar de eficácia da ralfinamida administrada por via oral em quatro doses (80, 160, 240 e 320 mg/dia) em Pacientes com Dor Neuropática
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de várias doses crescentes de Ralfinamida em pacientes com dor neuropática.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergamo, Itália
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Chieti, Itália
- Ce. S.I. Fondazione Universitaria
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Chieti, Itália
- Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
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Ferrara, Itália
- Arcispedale Sant'Anna
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Genova, Itália
- Universita degli Studi di Genova
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Genova, Itália
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Grassi, Itália
- Ospedale Luigi Sacco
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Mestre, Itália
- Ospedale Civile Umberto I
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Montescano, Itália
- Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
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Napoli, Itália
- Policlinico Universitario Federico II
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Pavia, Itália
- UCADH
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Perugia, Itália
- Presidio Ospedaliero Monteluce
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Roma, Itália
- Universita degli Studi di Roma
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Verona, Itália
- Policlinico G.B. Rossi
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Bialobrzeska, Polônia
- Centrum Medyczne Osteomed
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Elblag, Polônia
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Gdansk, Polônia
- Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
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Krakow, Polônia
- Center Of Clinical Neurology
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Lublin, Polônia
- Osrodek Baden Klinicznych
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Warszawa, Polônia
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Wroclaw, Polônia
- Wroclaw Medical University
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Zgierz, Polônia
- Oddzial Neurologiczny
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Glasgow, Reino Unido
- Gartnavel General Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- Barta and The London NHS Trust
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West Midlands, Reino Unido
- Solihull Hospital
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Brno, República Checa
- Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
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Brno-Bhunice, República Checa
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, República Checa
- University Hospital Olomouc
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Pizen, República Checa
- Univercity Hospital Pilsen
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Prague, República Checa
- Na Homolce Hospital
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Praha, República Checa
- Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou
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Graz, Áustria
- Universitätsklinik für Neurologie
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Innsbruck, Áustria
- Universitätsklinik für Neurologie
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Klagenfurt, Áustria
- LKH
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Wien, Áustria
- General Hospital AKH
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Ahmedabad, Índia
- Neurology Centre
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Bangalore, Índia
- M.S. Ramaiah Medical
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Chennai, Índia
- Sri Ramachandra Medical College
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Chennai, Índia
- R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
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Hyderabad, Índia
- Care hospital
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Mumbai, Índia
- Chowpatty Medical Centre
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Nagpur, Índia
- Brain and Mind Institute
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Pradesh, Índia
- Apollo Hospital
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Pune, Índia
- Brain Waves Clinic
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Vadapalani, Índia
- Vijaya Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- Mulheres na pós-menopausa por pelo menos 12 meses, 24 meses na Índia, Polônia e Áustria
- Diagnosticado por neurologista com dor neuropática atual
Critério de exclusão:
- Ver critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Ralfinamida administrada por via oral em doses crescentes de 80 - 320 mg/dia
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Comprimidos orais administrados em doses crescentes de 80 - 320 mg/dia
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Placebo controlado com randomização de 2:1
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Comprimidos orais administrados em doses crescentes de 80 - 320 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da intensidade da dor
Prazo: Linha de base até a semana 8 ou última consulta
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Linha de base até a semana 8 ou última consulta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos
Prazo: Da linha de base até a semana 8 ou última visita
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Da linha de base até a semana 8 ou última visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NW-1029/001/II/2003
- EUDRACT Number 2004-000557-35
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