Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II dosistitreringsundersøgelse hos patienter med neuropatiske smerter

6. august 2009 opdateret af: Newron Pharmaceuticals SPA

En fase II, multicenter, pilot, randomiseret, dobbeltblind placebo-kontrolleret dosistitreringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, maksimal tolereret dosis og foreløbige beviser for effektivitet af oralt administreret ralfinamid ved fire doser (80, 160, 240 og 320 mg/dag) i Patienter med neuropatiske smerter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige stigende doser af ralfinamid hos patienter med neuropatiske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barta and The London NHS Trust
      • West Midlands, Det Forenede Kongerige
        • Solihull Hospital
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Neurology Centre
      • Bangalore, Indien
        • M.S. Ramaiah Medical
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical College
      • Chennai, Indien
        • R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Care hospital
      • Mumbai, Indien
        • Chowpatty Medical Centre
      • Nagpur, Indien
        • Brain and Mind Institute
      • Pradesh, Indien
        • Apollo Hospital
      • Pune, Indien
        • Brain Waves Clinic
      • Vadapalani, Indien
        • Vijaya Health Centre
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Chieti, Italien
        • Ce. S.I. Fondazione Universitaria
      • Chieti, Italien
        • Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
      • Ferrara, Italien
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italien
        • Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Grassi, Italien
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Mestre, Italien
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Montescano, Italien
        • Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Pavia, Italien
        • UCADH
      • Perugia, Italien
        • Presidio Ospedaliero Monteluce
      • Roma, Italien
        • Universita degli Studi di Roma
      • Verona, Italien
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Polen
      • Bialobrzeska, Polen
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Elblag, Polen
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polen
        • Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
      • Krakow, Polen
        • Center Of Clinical Neurology
      • Lublin, Polen
        • Osrodek Baden Klinicznych
      • Warszawa, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Medical University
      • Zgierz, Polen
        • Oddzial Neurologiczny
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
      • Brno-Bhunice, Tjekkiet
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjekkiet
        • University Hospital Olomouc
      • Pizen, Tjekkiet
        • Univercity Hospital Pilsen
      • Prague, Tjekkiet
        • Na Homolce Hospital
      • Praha, Tjekkiet
        • Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck, Østrig
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Klagenfurt, Østrig
        • LKH
      • Wien, Østrig
        • General Hospital AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Kvinder post-menopausale i mindst 12 måneder, 24 måneder i Indien, Polen og Østrig
  • Diagnosticeret af neurolog med aktuelle neuropatiske smerter

Ekskluderingskriterier:

  • Se inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Ralfinamid administreret oralt i stigende doser på 80 - 320 mg/dag
Medicin: Ralfinamid
Orale tabletter indgivet i stigende doser på 80 - 320 mg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Placebokontrolleret med randomisering på 2:1
Medicin: Ralfinamid
Orale tabletter indgivet i stigende doser på 80 - 320 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til uge 8 eller sidste besøg
Baseline til uge 8 eller sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 8 eller sidste besøg
Fra baseline til uge 8 eller sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (SKØN)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NW-1029/001/II/2003
  • EUDRACT Number 2004-000557-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Ralfinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner