Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II titrace dávky u pacientů s neuropatickou bolestí

6. srpna 2009 aktualizováno: Newron Pharmaceuticals SPA

Fáze II, multicentrická, pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná titrační studie dávky k vyhodnocení bezpečnosti, maximální tolerované dávky a předběžného důkazu účinnosti perorálně podávaného ralfinamidu ve čtyřech dávkách (80, 160, 240 a 320 mg/den) Pacienti s neuropatickou bolestí

Účelem této studie je zkoumat účinky různých zvyšujících se dávek ralfinamidu u pacientů s neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Neurology Centre
      • Bangalore, Indie
        • M.S. Ramaiah Medical
      • Chennai, Indie
        • Sri Ramachandra Medical College
      • Chennai, Indie
        • R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Care hospital
      • Mumbai, Indie
        • Chowpatty Medical Centre
      • Nagpur, Indie
        • Brain and Mind Institute
      • Pradesh, Indie
        • Apollo Hospital
      • Pune, Indie
        • Brain Waves Clinic
      • Vadapalani, Indie
        • Vijaya Health Centre
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Chieti, Itálie
        • Ce. S.I. Fondazione Universitaria
      • Chieti, Itálie
        • Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
      • Ferrara, Itálie
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Itálie
        • Università degli Studi di Genova
      • Genova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Grassi, Itálie
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Mestre, Itálie
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Raffaele
      • Montescano, Itálie
        • Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
      • Napoli, Itálie
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Pavia, Itálie
        • UCADH
      • Perugia, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Monteluce
      • Roma, Itálie
        • Universita degli Studi di Roma
      • Verona, Itálie
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Polsko
      • Bialobrzeska, Polsko
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Elblag, Polsko
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polsko
        • Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
      • Krakow, Polsko
        • Center Of Clinical Neurology
      • Lublin, Polsko
        • Osrodek Baden Klinicznych
      • Warszawa, Polsko
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polsko
        • Wroclaw Medical University
      • Zgierz, Polsko
        • Oddzial Neurologiczny
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck, Rakousko
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Klagenfurt, Rakousko
        • LKH
      • Wien, Rakousko
        • General Hospital AKH
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království
        • Barta and The London NHS Trust
      • West Midlands, Spojené království
        • Solihull Hospital
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
      • Brno-Bhunice, Česká republika
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Olomouc, Česká republika
        • University Hospital Olomouc
      • Pizen, Česká republika
        • Univercity Hospital Pilsen
      • Prague, Česká republika
        • Na Homolce Hospital
      • Praha, Česká republika
        • Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Ženy po menopauze po dobu nejméně 12 měsíců, 24 měsíců v Indii, Polsku a Rakousku
  • Neurologem diagnostikována současná neuropatická bolest

Kritéria vyloučení:

  • Viz kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Ralfamid podávaný perorálně ve stoupajících dávkách 80 - 320 mg/den
Lék: Ralfinamid
Perorální tablety podávané ve stoupajících dávkách 80 - 320 mg/den
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Placebo kontrolované s randomizací 2:1
Lék: Ralfinamid
Perorální tablety podávané ve stoupajících dávkách 80 - 320 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne nebo poslední návštěvy
Výchozí stav do 8. týdne nebo poslední návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od základního stavu do 8. týdne nebo poslední návštěvy
Od základního stavu do 8. týdne nebo poslední návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newron Pharmaceuticals SPA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NW-1029/001/II/2003
  • EUDRACT Number 2004-000557-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na Ralfinamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit