Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II dotyczące dostosowywania dawki u pacjentów z bólem neuropatycznym

6 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Newron Pharmaceuticals SPA

Wieloośrodkowe, pilotażowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą miareczkowania dawki placebo w celu oceny bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki i wstępnych dowodów skuteczności ralfinamidu podawanego doustnie w czterech dawkach (80, 160, 240 i 320 mg/dobę) w Pacjenci Z Bólem Neuropatycznym

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych wzrastających dawek ralfinamidu u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Klagenfurt, Austria
        • LKH
      • Wien, Austria
        • General Hospital AKH
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Neurology Centre
      • Bangalore, Indie
        • M.S. Ramaiah Medical
      • Chennai, Indie
        • Sri Ramachandra Medical College
      • Chennai, Indie
        • R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Care hospital
      • Mumbai, Indie
        • Chowpatty Medical Centre
      • Nagpur, Indie
        • Brain and Mind Institute
      • Pradesh, Indie
        • Apollo Hospital
      • Pune, Indie
        • Brain Waves Clinic
      • Vadapalani, Indie
        • Vijaya Health Centre
  • Polska
      • Bialobrzeska, Polska
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Elblag, Polska
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polska
        • Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
      • Krakow, Polska
        • Center Of Clinical Neurology
      • Lublin, Polska
        • Osrodek Baden Klinicznych
      • Warszawa, Polska
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polska
        • Wroclaw Medical University
      • Zgierz, Polska
        • Oddzial Neurologiczny
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
      • Brno-Bhunice, Republika Czeska
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Olomouc, Republika Czeska
        • University Hospital Olomouc
      • Pizen, Republika Czeska
        • Univercity Hospital Pilsen
      • Prague, Republika Czeska
        • Na Homolce Hospital
      • Praha, Republika Czeska
        • Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Chieti, Włochy
        • Ce. S.I. Fondazione Universitaria
      • Chieti, Włochy
        • Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
      • Ferrara, Włochy
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Włochy
        • Università degli Studi di Genova
      • Genova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Grassi, Włochy
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Mestre, Włochy
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Montescano, Włochy
        • Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
      • Napoli, Włochy
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Pavia, Włochy
        • UCADH
      • Perugia, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Monteluce
      • Roma, Włochy
        • Universita degli Studi di Roma
      • Verona, Włochy
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barta and The London NHS Trust
      • West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Solihull Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Kobiety po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy, 24 miesiące w Indiach, Polsce i Austrii
  • Zdiagnozowana przez neurologa z aktualnym bólem neuropatycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Zobacz kryteria włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Ralfinamid podawany doustnie w rosnących dawkach 80 - 320 mg/dobę
Lek: Ralfinamid
Tabletki doustne podawane w rosnących dawkach 80 - 320 mg/dobę
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Kontrolowane placebo z randomizacją 2:1
Lek: Ralfinamid
Tabletki doustne podawane w rosnących dawkach 80 - 320 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8 lub ostatniej wizyty
Linia bazowa do tygodnia 8 lub ostatniej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8 lub ostatniej wizyty
Od punktu początkowego do tygodnia 8 lub ostatniej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NW-1029/001/II/2003
  • EUDRACT Number 2004-000557-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj