Estudio de fase II de titulación de dosis en pacientes con dolor neuropático
6 de agosto de 2009 actualizado por: Newron Pharmaceuticals SPA
Estudio de fase II, multicéntrico, piloto, aleatorizado, doble ciego, de titulación de dosis controlada con placebo para evaluar la seguridad, la dosis máxima tolerada y la evidencia preliminar de eficacia de la ralfinamida administrada por vía oral en cuatro dosis (80, 160, 240 y 320 mg/día) en Pacientes con dolor neuropático
El propósito de este estudio es examinar los efectos de varias dosis crecientes de ralfinamida en pacientes con dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
- Universitätsklinik für Neurologie
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Innsbruck, Austria
- Universitätsklinik für Neurologie
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Klagenfurt, Austria
- LKH
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Wien, Austria
- General Hospital AKH
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Ahmedabad, India
- Neurology Centre
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Bangalore, India
- M.S. Ramaiah Medical
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Chennai, India
- Sri Ramachandra Medical College
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Chennai, India
- R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
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Hyderabad, India
- Care hospital
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Mumbai, India
- Chowpatty Medical Centre
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Nagpur, India
- Brain and Mind Institute
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Pradesh, India
- Apollo Hospital
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Pune, India
- Brain Waves Clinic
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Vadapalani, India
- Vijaya Health Centre
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Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Chieti, Italia
- Ce. S.I. Fondazione Universitaria
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Chieti, Italia
- Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
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Ferrara, Italia
- Arcispedale Sant'Anna
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Genova, Italia
- Universita degli Studi di Genova
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Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Grassi, Italia
- Ospedale Luigi Sacco
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Mestre, Italia
- Ospedale Civile Umberto I
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Montescano, Italia
- Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
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Napoli, Italia
- Policlinico Universitario Federico II
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Pavia, Italia
- UCADH
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Perugia, Italia
- Presidio Ospedaliero Monteluce
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Roma, Italia
- Universita degli Studi di Roma
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Verona, Italia
- Policlinico G.B. Rossi
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Bialobrzeska, Polonia
- Centrum Medyczne Osteomed
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Elblag, Polonia
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Gdansk, Polonia
- Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
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Krakow, Polonia
- Center Of Clinical Neurology
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Lublin, Polonia
- Osrodek Baden Klinicznych
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Warszawa, Polonia
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Wroclaw, Polonia
- Wroclaw Medical University
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Zgierz, Polonia
- Oddzial Neurologiczny
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Glasgow, Reino Unido
- Gartnavel General Hospital
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- Barta and The London NHS Trust
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West Midlands, Reino Unido
- Solihull Hospital
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Brno, República Checa
- Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
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Brno-Bhunice, República Checa
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, República Checa
- University Hospital Olomouc
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Pizen, República Checa
- Univercity Hospital Pilsen
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Prague, República Checa
- Na Homolce Hospital
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Praha, República Checa
- Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos
- Mujeres posmenopáusicas durante al menos 12 meses, 24 meses en India, Polonia y Austria
- Diagnosticado por neurólogo con dolor neuropático actual
Criterio de exclusión:
- Ver criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
La ralfinamida administrada por vía oral en dosis crecientes de 80 - 320 mg/día
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Comprimidos orales administrados a dosis crecientes de 80 - 320 mg/día
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
Controlado con placebo con aleatorización de 2:1
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Comprimidos orales administrados a dosis crecientes de 80 - 320 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 o última visita
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Línea de base hasta la semana 8 o última visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8 o última visita
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Desde el inicio hasta la semana 8 o última visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NW-1029/001/II/2003
- EUDRACT Number 2004-000557-35
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .