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Étude de phase II sur la titration de la dose chez des patients souffrant de douleur neuropathique

6 août 2009 mis à jour par: Newron Pharmaceuticals SPA

Une étude de phase II, multicentrique, pilote, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et titration de la dose pour évaluer l'innocuité, la dose maximale tolérée et les preuves préliminaires de l'efficacité du ralfinamide administré par voie orale à quatre doses (80, 160, 240 et 320 mg/jour) chez Patients souffrant de douleur neuropathique

Le but de cette étude est d'examiner les effets de diverses doses croissantes de ralfinamide chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Neurology Centre
      • Bangalore, Inde
        • M.S. Ramaiah Medical
      • Chennai, Inde
        • Sri Ramachandra Medical College
      • Chennai, Inde
        • R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
      • Hyderabad, Inde
        • Care Hospital
      • Mumbai, Inde
        • Chowpatty Medical Centre
      • Nagpur, Inde
        • Brain and Mind Institute
      • Pradesh, Inde
        • Apollo Hospital
      • Pune, Inde
        • Brain Waves Clinic
      • Vadapalani, Inde
        • Vijaya Health Centre
  • Italie
      • Bergamo, Italie
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Chieti, Italie
        • Ce. S.I. Fondazione Universitaria
      • Chieti, Italie
        • Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
      • Ferrara, Italie
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italie
        • Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italie
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Grassi, Italie
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Mestre, Italie
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Milano, Italie
        • Ospedale San Raffaele
      • Montescano, Italie
        • Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
      • Napoli, Italie
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Pavia, Italie
        • UCADH
      • Perugia, Italie
        • Presidio Ospedaliero Monteluce
      • Roma, Italie
        • Universita degli Studi di Roma
      • Verona, Italie
        • Policlinico G.B. Rossi
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Klagenfurt, L'Autriche
        • LKH
      • Wien, L'Autriche
        • General Hospital AKH
  • Pologne
      • Bialobrzeska, Pologne
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Elblag, Pologne
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Pologne
        • Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
      • Krakow, Pologne
        • Center Of Clinical Neurology
      • Lublin, Pologne
        • Osrodek Baden Klinicznych
      • Warszawa, Pologne
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Pologne
        • Wroclaw Medical University
      • Zgierz, Pologne
        • Oddzial Neurologiczny
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Barta and The London NHS Trust
      • West Midlands, Royaume-Uni
        • Solihull Hospital
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
      • Brno-Bhunice, République tchèque
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, République tchèque
        • University Hospital Olomouc
      • Pizen, République tchèque
        • Univercity Hospital Pilsen
      • Prague, République tchèque
        • Na Homolce Hospital
      • Praha, République tchèque
        • Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins
  • Femmes ménopausées depuis au moins 12 mois, 24 mois en Inde, en Pologne et en Autriche
  • Diagnostiqué par un neurologue avec une douleur neuropathique actuelle

Critère d'exclusion:

  • Voir les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Ralfinamide administré par voie orale à des doses croissantes de 80 à 320 mg/jour
Médicament: Ralfinamide
Comprimés oraux administrés à des doses croissantes de 80 à 320 mg/jour
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Contrôlé par placebo avec randomisation de 2:1
Médicament: Ralfinamide
Comprimés oraux administrés à des doses croissantes de 80 à 320 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: De base à la semaine 8 ou à la dernière visite
De base à la semaine 8 ou à la dernière visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 8 ou à la dernière visite
De la ligne de base à la semaine 8 ou à la dernière visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newron Pharmaceuticals SPA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NW-1029/001/II/2003
  • EUDRACT Number 2004-000557-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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