Studio di fase II sulla titolazione della dose in pazienti con dolore neuropatico
6 agosto 2009 aggiornato da: Newron Pharmaceuticals SPA
Uno studio di fase II, multicentrico, pilota, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo sulla titolazione della dose per valutare la sicurezza, la dose massima tollerata e le prove preliminari dell'efficacia della ralfinamide somministrata per via orale a quattro dosi (80, 160, 240 e 320 mg/giorno) in Pazienti con dolore neuropatico
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di varie dosi crescenti di Ralfinamide in pazienti con dolore neuropatico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
272
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- Universitätsklinik für Neurologie
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Innsbruck, Austria
- Universitätsklinik für Neurologie
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Klagenfurt, Austria
- LKH
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Wien, Austria
- General Hospital AKH
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Ahmedabad, India
- Neurology Centre
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Bangalore, India
- M.S. Ramaiah Medical
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Chennai, India
- Sri Ramachandra Medical College
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Chennai, India
- R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
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Hyderabad, India
- Care Hospital
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Mumbai, India
- Chowpatty Medical Centre
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Nagpur, India
- Brain and Mind Institute
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Pradesh, India
- Apollo Hospital
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Pune, India
- Brain Waves Clinic
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Vadapalani, India
- Vijaya Health Centre
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Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Chieti, Italia
- Ce. S.I. Fondazione Universitaria
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Chieti, Italia
- Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
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Ferrara, Italia
- Arcispedale Sant'Anna
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Genova, Italia
- Universita degli Studi di Genova
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Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera San Martino
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Grassi, Italia
- Ospedale Luigi Sacco
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Mestre, Italia
- Ospedale Civile Umberto I
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Montescano, Italia
- Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
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Napoli, Italia
- Policlinico Universitario Federico II
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Pavia, Italia
- UCADH
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Perugia, Italia
- Presidio Ospedaliero Monteluce
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Roma, Italia
- Universita degli Studi di Roma
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Verona, Italia
- Policlinico G.B. Rossi
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Bialobrzeska, Polonia
- Centrum Medyczne Osteomed
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Elblag, Polonia
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Gdansk, Polonia
- Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
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Krakow, Polonia
- Center Of Clinical Neurology
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Lublin, Polonia
- Osrodek Baden Klinicznych
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Warszawa, Polonia
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Wroclaw, Polonia
- Wroclaw Medical University
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Zgierz, Polonia
- Oddzial Neurologiczny
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Glasgow, Regno Unito
- Gartnavel General Hospital
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London, Regno Unito
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito
- Barta and The London NHS Trust
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West Midlands, Regno Unito
- Solihull Hospital
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Brno, Repubblica Ceca
- Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
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Brno-Bhunice, Repubblica Ceca
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Repubblica Ceca
- University Hospital Olomouc
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Pizen, Repubblica Ceca
- Univercity Hospital Pilsen
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Prague, Repubblica Ceca
- Na Homolce Hospital
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Praha, Repubblica Ceca
- Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine
- Donne in post-menopausa da almeno 12 mesi, 24 mesi in India, Polonia e Austria
- Diagnosticato dal neurologo con dolore neuropatico attuale
Criteri di esclusione:
- Vedere criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Ralfinamide somministrato per via orale a dosi crescenti di 80 - 320 mg/giorno
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Compresse orali somministrate a dosi crescenti di 80 - 320 mg/die
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
Placebo controllato con randomizzazione di 2:1
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Compresse orali somministrate a dosi crescenti di 80 - 320 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 o all'ultima visita
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Dal basale alla settimana 8 o all'ultima visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 o all'ultima visita
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Dal basale alla settimana 8 o all'ultima visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
15 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NW-1029/001/II/2003
- EUDRACT Number 2004-000557-35
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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