II. fázisú dózistitrálási vizsgálat neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeken
2009. augusztus 6. frissítette: Newron Pharmaceuticals SPA
Fázisú, többközpontú, kísérleti, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált dózistitrálási vizsgálat a négy dózisban (80, 160, 240 és 320 mg/nap) orálisan alkalmazott ralfinamid biztonságosságának, maximális tolerált dózisának és hatékonyságának előzetes bizonyítékainak értékelésére Neuropathiás fájdalomban szenvedő betegek
Ennek a vizsgálatnak a célja a Ralfinamid különböző növekvő dózisainak hatásainak vizsgálata neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Ausztria
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Klagenfurt, Ausztria
- LKH
-
Wien, Ausztria
- General Hospital AKH
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
-
Brno-Bhunice, Cseh Köztársaság
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- University Hospital Olomouc
-
Pizen, Cseh Köztársaság
- Univercity Hospital Pilsen
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Na Homolce Hospital
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Gartnavel General Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Barta and The London NHS Trust
-
West Midlands, Egyesült Királyság
- Solihull Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
- Neurology Centre
-
Bangalore, India
- M.S. Ramaiah Medical
-
Chennai, India
- Sri Ramachandra Medical College
-
Chennai, India
- R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
-
Hyderabad, India
- Care hospital
-
Mumbai, India
- Chowpatty Medical Centre
-
Nagpur, India
- Brain and Mind Institute
-
Pradesh, India
- Apollo Hospital
-
Pune, India
- Brain Waves Clinic
-
Vadapalani, India
- Vijaya Health Centre
-
-
-
-
-
Bialobrzeska, Lengyelország
- Centrum Medyczne Osteomed
-
Elblag, Lengyelország
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Gdansk, Lengyelország
- Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
-
Krakow, Lengyelország
- Center Of Clinical Neurology
-
Lublin, Lengyelország
- Osrodek Baden Klinicznych
-
Warszawa, Lengyelország
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Lengyelország
- Wroclaw Medical University
-
Zgierz, Lengyelország
- Oddzial Neurologiczny
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Chieti, Olaszország
- Ce. S.I. Fondazione Universitaria
-
Chieti, Olaszország
- Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
-
Ferrara, Olaszország
- Arcispedale Sant'Anna
-
Genova, Olaszország
- Universita degli Studi di Genova
-
Genova, Olaszország
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Grassi, Olaszország
- Ospedale Luigi Sacco
-
Mestre, Olaszország
- Ospedale Civile Umberto I
-
Milano, Olaszország
- Ospedale San Raffaele
-
Montescano, Olaszország
- Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
-
Napoli, Olaszország
- Policlinico Universitario Federico II
-
Pavia, Olaszország
- UCADH
-
Perugia, Olaszország
- Presidio Ospedaliero Monteluce
-
Roma, Olaszország
- Universita degli Studi di Roma
-
Verona, Olaszország
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek
- Nők a menopauza után legalább 12 hónapig, 24 hónapig Indiában, Lengyelországban és Ausztriában
- Neurológus diagnosztizálta jelenlegi neuropátiás fájdalommal
Kizárási kritériumok:
- Lásd a felvételi kritériumokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Ralfinamid orálisan, 80-320 mg/nap növekvő dózisokban
|
Orális tabletták, 80-320 mg/nap növekvő dózisban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Placebo kontrollált, 2:1 arányú randomizálással
|
Orális tabletták, 80-320 mg/nap növekvő dózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a 8. hétig vagy az utolsó látogatásig
|
Kiindulási állapot a 8. hétig vagy az utolsó látogatásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig vagy az utolsó látogatásig
|
Az alaphelyzettől a 8. hétig vagy az utolsó látogatásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NW-1029/001/II/2003
- EUDRACT Number 2004-000557-35
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .