Fase II dosetitreringsstudie hos pasienter med nevropatiske smerter
6. august 2009 oppdatert av: Newron Pharmaceuticals SPA
En fase II, multisenter, pilot, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert dosetitreringsstudie for å evaluere sikkerheten, maksimal tolerert dose og foreløpige bevis på effekt av oralt administrert ralfinamid ved fire doser (80, 160, 240 og 320 mg/dag) i Pasienter med nevropatiske smerter
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av ulike økende doser ralfinamid hos pasienter med nevropatiske smerter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
272
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India
- Neurology Centre
-
Bangalore, India
- M.S. Ramaiah Medical
-
Chennai, India
- Sri Ramachandra Medical College
-
Chennai, India
- R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
-
Hyderabad, India
- Care hospital
-
Mumbai, India
- Chowpatty Medical Centre
-
Nagpur, India
- Brain and Mind Institute
-
Pradesh, India
- Apollo Hospital
-
Pune, India
- Brain Waves Clinic
-
Vadapalani, India
- Vijaya Health Centre
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Chieti, Italia
- Ce. S.I. Fondazione Universitaria
-
Chieti, Italia
- Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
-
Ferrara, Italia
- Arcispedale Sant'Anna
-
Genova, Italia
- Universita degli Studi di Genova
-
Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Grassi, Italia
- Ospedale Luigi Sacco
-
Mestre, Italia
- Ospedale Civile Umberto I
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Montescano, Italia
- Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
-
Napoli, Italia
- Policlinico Universitario Federico II
-
Pavia, Italia
- UCADH
-
Perugia, Italia
- Presidio Ospedaliero Monteluce
-
Roma, Italia
- Universita degli Studi di Roma
-
Verona, Italia
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Bialobrzeska, Polen
- Centrum Medyczne Osteomed
-
Elblag, Polen
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Gdansk, Polen
- Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
-
Krakow, Polen
- Center Of Clinical Neurology
-
Lublin, Polen
- Osrodek Baden Klinicznych
-
Warszawa, Polen
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical University
-
Zgierz, Polen
- Oddzial Neurologiczny
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Gartnavel General Hospital
-
London, Storbritannia
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia
- Barta and The London NHS Trust
-
West Midlands, Storbritannia
- Solihull Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
-
Brno-Bhunice, Tsjekkisk Republikk
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk
- University Hospital Olomouc
-
Pizen, Tsjekkisk Republikk
- Univercity Hospital Pilsen
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Na Homolce Hospital
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Østerrike
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Klagenfurt, Østerrike
- LKH
-
Wien, Østerrike
- General Hospital AKH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter
- Kvinner postmenopausale i minst 12 måneder, 24 måneder i India, Polen og Østerrike
- Diagnostisert av nevrolog med aktuelle nevropatiske smerter
Ekskluderingskriterier:
- Se inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Ralfinamid administrert oralt i økende doser på 80 - 320 mg/dag
|
Orale tabletter administrert i økende doser på 80 - 320 mg/dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Placebokontrollert med randomisering på 2:1
|
Orale tabletter administrert i økende doser på 80 - 320 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til uke 8 eller siste besøk
|
Baseline til uke 8 eller siste besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 8 eller siste besøk
|
Fra baseline til uke 8 eller siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NW-1029/001/II/2003
- EUDRACT Number 2004-000557-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .