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Phase-II-Dosistitrationsstudie bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen

6. August 2009 aktualisiert von: Newron Pharmaceuticals SPA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosistitrationsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, der maximal verträglichen Dosis und des vorläufigen Wirksamkeitsnachweises von oral verabreichtem Ralfinamid in vier Dosen (80, 160, 240 und 320 mg/Tag) in Patienten mit neuropathischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen verschiedener ansteigender Dosen von Ralfinamid bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Neurology Centre
      • Bangalore, Indien
        • M.S. Ramaiah Medical
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical College
      • Chennai, Indien
        • R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Care hospital
      • Mumbai, Indien
        • Chowpatty Medical Centre
      • Nagpur, Indien
        • Brain and Mind Institute
      • Pradesh, Indien
        • Apollo Hospital
      • Pune, Indien
        • Brain Waves Clinic
      • Vadapalani, Indien
        • Vijaya Health Centre
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Chieti, Italien
        • Ce. S.I. Fondazione Universitaria
      • Chieti, Italien
        • Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
      • Ferrara, Italien
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italien
        • Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Grassi, Italien
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Mestre, Italien
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Montescano, Italien
        • Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Pavia, Italien
        • UCADH
      • Perugia, Italien
        • Presidio Ospedaliero Monteluce
      • Roma, Italien
        • Universita degli Studi di Roma
      • Verona, Italien
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Polen
      • Bialobrzeska, Polen
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Elblag, Polen
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polen
        • Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
      • Krakow, Polen
        • Center Of Clinical Neurology
      • Lublin, Polen
        • Osrodek Baden Klinicznych
      • Warszawa, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Medical University
      • Zgierz, Polen
        • Oddzial Neurologiczny
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
      • Brno-Bhunice, Tschechische Republik
        • Fakultní nemocnice Brno
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • University Hospital Olomouc
      • Pizen, Tschechische Republik
        • Univercity Hospital Pilsen
      • Prague, Tschechische Republik
        • Na Homolce Hospital
      • Praha, Tschechische Republik
        • Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barta and The London NHS Trust
      • West Midlands, Vereinigtes Königreich
        • Solihull Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck, Österreich
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Klagenfurt, Österreich
        • LKH
      • Wien, Österreich
        • General Hospital AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Frauen nach der Menopause für mindestens 12 Monate, 24 Monate in Indien, Polen und Österreich
  • Diagnostiziert vom Neurologen mit aktuellen neuropathischen Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Siehe Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Ralfinamid wird oral in ansteigenden Dosen von 80 - 320 mg/Tag verabreicht
Arzneimittel: Rafinamid
Orale Tabletten, die in ansteigenden Dosen von 80 - 320 mg/Tag verabreicht werden
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Placebokontrolliert mit Randomisierung von 2:1
Arzneimittel: Rafinamid
Orale Tabletten, die in ansteigenden Dosen von 80 - 320 mg/Tag verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 oder letzter Besuch
Baseline bis Woche 8 oder letzter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8 oder letzter Besuch
Von der Baseline bis Woche 8 oder letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NW-1029/001/II/2003
  • EUDRACT Number 2004-000557-35

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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