Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II dostitreringsstudie hos patienter med neuropatisk smärta

6 augusti 2009 uppdaterad av: Newron Pharmaceuticals SPA

En fas II, multicenter, pilot, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad dostitreringsstudie för att utvärdera säkerheten, maximal tolererad dos och preliminära bevis på effektivitet av oralt administrerad ralfinamid vid fyra doser (80, 160, 240 och 320 mg/dag) i Patienter med neuropatisk smärta

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av olika ökande doser av ralfinamid hos patienter med neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Neurology Centre
      • Bangalore, Indien
        • M.S. Ramaiah Medical
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical College
      • Chennai, Indien
        • R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Care Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Chowpatty Medical Centre
      • Nagpur, Indien
        • Brain and Mind Institute
      • Pradesh, Indien
        • Apollo Hospital
      • Pune, Indien
        • Brain Waves Clinic
      • Vadapalani, Indien
        • Vijaya Health Centre
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Chieti, Italien
        • Ce. S.I. Fondazione Universitaria
      • Chieti, Italien
        • Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
      • Ferrara, Italien
        • Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italien
        • Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Martino
      • Grassi, Italien
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Mestre, Italien
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele
      • Montescano, Italien
        • Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Pavia, Italien
        • UCADH
      • Perugia, Italien
        • Presidio Ospedaliero Monteluce
      • Roma, Italien
        • Universita degli Studi di Roma
      • Verona, Italien
        • Policlinico G.B. Rossi
  • Polen
      • Bialobrzeska, Polen
        • Centrum Medyczne Osteomed
      • Elblag, Polen
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polen
        • Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
      • Krakow, Polen
        • Center Of Clinical Neurology
      • Lublin, Polen
        • Osrodek Baden Klinicznych
      • Warszawa, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Medical University
      • Zgierz, Polen
        • Oddzial Neurologiczny
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Gartnavel General Hospital
      • London, Storbritannien
        • Kings College Hospital
      • London, Storbritannien
        • Barta and The London NHS Trust
      • West Midlands, Storbritannien
        • Solihull Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
      • Brno-Bhunice, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjeckien
        • University Hospital Olomouc
      • Pizen, Tjeckien
        • Univercity Hospital Pilsen
      • Prague, Tjeckien
        • Na Homolce Hospital
      • Praha, Tjeckien
        • Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Innsbruck, Österrike
        • Universitätsklinik für Neurologie
      • Klagenfurt, Österrike
        • LKH
      • Wien, Österrike
        • General Hospital AKH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter
  • Kvinnor efter klimakteriet i minst 12 månader, 24 månader i Indien, Polen och Österrike
  • Diagnostiserats av neurolog med aktuell neuropatisk smärta

Exklusions kriterier:

  • Se inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Ralfinamid administreras oralt i stigande doser på 80 - 320 mg/dag
Läkemedel: Ralfinamid
Orala tabletter administrerade i stigande doser på 80 - 320 mg/dag
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Placebokontrollerad med randomisering av 2:1
Läkemedel: Ralfinamid
Orala tabletter administrerade i stigande doser på 80 - 320 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av smärtintensitet
Tidsram: Baslinje till vecka 8 eller senaste besök
Baslinje till vecka 8 eller senaste besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8 eller senaste besök
Från baslinjen till vecka 8 eller senaste besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Newron Pharmaceuticals SPA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

15 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NW-1029/001/II/2003
  • EUDRACT Number 2004-000557-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på Ralfinamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera