Исследование титрования дозы фазы II у пациентов с нейропатической болью
6 августа 2009 г. обновлено: Newron Pharmaceuticals SPA
Фаза II, многоцентровое, пилотное, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование титрования дозы для оценки безопасности, максимально переносимой дозы и предварительных доказательств эффективности перорально вводимого ралфинамида в четырех дозах (80, 160, 240 и 320 мг/день) в Пациенты с нейропатической болью
Целью данного исследования является изучение эффектов различных возрастающих доз ралфинамида у пациентов с невропатической болью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Innsbruck, Австрия
- Universitätsklinik für Neurologie
-
Klagenfurt, Австрия
- LKH
-
Wien, Австрия
- General Hospital AKH
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия
- Neurology Centre
-
Bangalore, Индия
- M.S. Ramaiah Medical
-
Chennai, Индия
- Sri Ramachandra Medical College
-
Chennai, Индия
- R.S. R'S Trinity Acute Care Hospital
-
Hyderabad, Индия
- Care hospital
-
Mumbai, Индия
- Chowpatty Medical Centre
-
Nagpur, Индия
- Brain and Mind Institute
-
Pradesh, Индия
- Apollo Hospital
-
Pune, Индия
- Brain Waves Clinic
-
Vadapalani, Индия
- Vijaya Health Centre
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Chieti, Италия
- Ce. S.I. Fondazione Universitaria
-
Chieti, Италия
- Ospedale Clinicizzato Universitario SS. Annunziata
-
Ferrara, Италия
- Arcispedale Sant'Anna
-
Genova, Италия
- Universita degli Studi di Genova
-
Genova, Италия
- Azienda Ospedaliera San Martino
-
Grassi, Италия
- Ospedale Luigi Sacco
-
Mestre, Италия
- Ospedale Civile Umberto I
-
Milano, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
Montescano, Италия
- Istituto Scientifico di Riabilazione di Montescano
-
Napoli, Италия
- Policlinico Universitario Federico II
-
Pavia, Италия
- UCADH
-
Perugia, Италия
- Presidio Ospedaliero Monteluce
-
Roma, Италия
- Universita degli Studi di Roma
-
Verona, Италия
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
-
-
-
Bialobrzeska, Польша
- Centrum Medyczne Osteomed
-
Elblag, Польша
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Gdansk, Польша
- Wojewodzki Szpiyal Spejalistyczny
-
Krakow, Польша
- Center Of Clinical Neurology
-
Lublin, Польша
- Osrodek Baden Klinicznych
-
Warszawa, Польша
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Wroclaw, Польша
- Wroclaw Medical University
-
Zgierz, Польша
- Oddzial Neurologiczny
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Gartnavel General Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Barta and The London NHS Trust
-
West Midlands, Соединенное Королевство
- Solihull Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Fakultni nemocnice u svate' Anny v Brne
-
Brno-Bhunice, Чешская Республика
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Чешская Республика
- University Hospital Olomouc
-
Pizen, Чешская Республика
- Univercity Hospital Pilsen
-
Prague, Чешская Республика
- Na Homolce Hospital
-
Praha, Чешская Республика
- Fakultni Thomayerova nemocnices poliklinikou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола
- Женщины в постменопаузе не менее 12 месяцев, 24 месяца в Индии, Польше и Австрии.
- Диагноз невролога: текущая невропатическая боль
Критерий исключения:
- См. критерии включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Ралфинамид назначают перорально в возрастающих дозах от 80 до 320 мг/сут.
|
Таблетки для приема внутрь в возрастающих дозах от 80 до 320 мг/сут.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Плацебо-контролируемый с рандомизацией 2:1
|
Таблетки для приема внутрь в возрастающих дозах от 80 до 320 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели или последнего визита
|
Исходный уровень до 8-й недели или последнего визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели или последнего визита
|
От исходного уровня до 8-й недели или последнего визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NW-1029/001/II/2003
- EUDRACT Number 2004-000557-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .